FINADYNE INYECTABLE 250 ML (AV)

FINADYNE 50 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición cualitativa y cuantitativa

Cada ml contiene:

Principio activo:

Flunixino (meglumina) ............................................... 50 mg*

* Equivalente a 83 mg de flunixino meglumina.

Excipientes:

Fenol 5,0 mg

Formaldehído sulfoxilato sódico 2,5 mg

Propilenglicol

Edetato de disodio

Fosfato sódico tribásico dodecahidratado

Hidróxido de sodio

Agua para preparaciones inyectables

Solución clara, incolora a ligeramente amarilla, libre de partículas extrañas.

Especies de destino

Caballos, bovino y porcino.

Indicaciones de uso para cada una de las especies de destino

Caballos: Control de la inflamación, la pirexia y/o el dolor asociados a las alteraciones

musculoesqueléticas o en el caso de cólico.

Bovino: Control de la inflamación, la pirexia y/o el dolor asociados a patologías agudas que cursen con estos síntomas, especialmente los procesos respiratorios y gastrointestinales y la mastitis.

Porcino: Como adyuvante en el tratamiento del síndrome metritis-mastitis-agalaxia.

Contraindicaciones

No usar en los siguientes casos:

- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

- Animales que padezcan enfermedades cardiacas, hepáticas o renales.

- Animales con lesiones del tracto gastrointestinal, como úlceras y hemorragias.

- Cuando existan signos de discrasias sanguíneas o alteración de la hemostasia.

- Cólico causado por íleo y asociado a deshidratación.

- Animales que padezcan desórdenes musculoesqueléticos crónicos.

- En las 48 horas anteriores a la fecha prevista para el parto en las vacas.

Advertencias especiales

La causa de la inflamación, el dolor o el cólico debe ser determinada y tratarse con una terapia concomitante adecuada.

Los AINE pueden causar inhibición de la fagocitosis y, por tanto, en el tratamiento de estados inflamatorios asociados a infecciones bacterianas, debe establecerse una terapia antimicrobiana concurrente apropiada.

Su uso no está autorizado en yeguas cuya leche se utiliza para consumo humano.

Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

No exceder la dosis ni la duración del tratamiento recomendado.

Se debe evitar la inyección intraarterial en caballos y en vacas. Los caballos a los que se administre accidentalmente el medicamento por vía intraarterial pueden presentar las siguientes reacciones adversas: ataxia, incoordinación, hiperventilación, excitabilidad y debilidad muscular. Son signos transitorios y desaparecen en pocos minutos sin necesidad de antídoto.

El uso en animales menores de 6 semanas de edad o en animales de edad avanzada podría implicar un riesgo adicional. Si tal uso no puede ser evitado, los animales podrían requerir una dosis reducida y un seguimiento clínico cuidadoso.

En la administración intramuscular en porcino, debe evitarse depositar el medicamento en el tejido adiposo.

Se debe evitar el uso en cualquier animal deshidratado, hipotenso o hipovolémico, ya que existe un riesgo potencial de toxicidad renal aumentada, excepto en el caso de endotoxemia o shock séptico.

Administrar el medicamento a temperatura ambiente. La inyección intravenosa debe ser lenta.

Durante el tratamiento se debe proporcionar un suministro de agua adecuado.

Es preferible no administrar AINE a animales sometidos a una anestesia general hasta que se hayan recuperado completamente.

El uso de AINE en caballos no está permitido en la reglamentación relativa a carreras y otros eventos competitivos.

Se sabe que los AINE tienen potencial para retrasar el parto a través de un efecto tocolítico por inhibición de prostaglandinas, que son importantes en la señalización del inicio del parto.

El uso del producto en el período inmediatamente posterior al parto puede interferir en la involución uterina y en la expulsión de las membranas fetales dando lugar a una retención placentaria. Ver también la sección 3.7.

El flunixino es tóxico para las aves necrófagas. No administrar a animales susceptibles de entrar en la cadena alimentaria de la fauna silvestre. En caso de muerte o sacrificio de animales tratados, asegurarse de que no queden a disposición de la fauna silvestre.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Las personas con hipersensibilidad conocida a los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y/o al propilenglicol deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Este medicamento puede causar irritación dérmica y ocular. Evitar el contacto con la piel y los ojos. Usar un equipo de protección individual consistente en guantes y gafas protectoras al manipular el medicamento veterinario. Lavarse las manos después de usar el producto. En caso de contacto dérmico accidental, lavar el área expuesta inmediatamente con agua abundante. En caso de contacto accidental con los ojos, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

En caso de autoinyección accidental, puede causar dolor agudo e inflamación. Limpie y desinfecte la herida inmediatamente y consulte con un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Acontecimientos adversos

Caballos y bovino:

Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):

Reacción en el lugar de inyección, shock anafiláctico1, irritación gástrica, úlcera gástrica, vómitos, trastornos renales, ataxia e hiperventilación.

Porcino:

Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):

Reacción en el lugar de inyección, irritación gástrica, úlcera gástrica, vómitos, trastornos renales, ataxia e hiperventila-ción.

Tras la inyección intravenosa rápida. El medicamento debe ser, por tanto, inyectado lentamente y debe administrarse a la temperatura corporal. La administración debe ser interrumpida inmediatamente si apa-recen los signos de intolerancia y, si fuese necesario, se debe iniciar el tratamiento para shock.

Riesgo potencial de toxicidad renal, que aumenta en el caso de animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos.

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte también los datos de contacto en la sección 16 del prospecto.

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación o la lactancia.

Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

El medicamento debe ser administrado durante las primeras 36 horas posparto únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable y los animales tratados deben ser monitorizados por posible retención de la placenta

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se debe evitar la administración concurrente de fármacos potencialmente nefrotóxicos (p. ej., antibióticos aminoglucósidos, metoxifluorano).

El flunixino puede disminuir la excreción renal de algunos fármacos, incrementando su toxicidad, como ocurre con los aminoglucósidos.

El uso simultáneo de otras sustancias activas con elevada capacidad de unión a proteínas plasmáticas puede crear una competencia y desplazar al flunixino, provocando efectos tóxicos.

El tratamiento previo con otras sustancias antiinflamatorias puede dar como resultado efectos adversos adicionales o aumentados. Por tanto, se debe dejar un período libre de tratamiento con tales sustancias de al menos 24 horas antes del comienzo del tratamiento con flunixino. El período libre de tratamiento, no obstante, debe tener en cuenta las propiedades farmacocinéticas de los productos utilizados previamente.

El medicamento no debe administrarse junto con otros AINE o glucocorticoides, ya que se incrementaría la toxicidad de ambos, especialmente a nivel gastrointestinal, aumentando el riesgo de sufrir úlceras gastrointestinales.

Al inhibir la síntesis de prostaglandinas, el flunixino puede disminuir el efecto de algunos antihipertensores, tales como los diuréticos, inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA), antagonistas de los receptores de angiotensina (ARA) y betabloqueantes.

Los pacientes que requieren terapia conjunta deben ser cuidadosamente controlados con el fin de determinar la compatibilidad del flunixino con otros fármacos.

No se debe mezclar el medicamento veterinario con otros fármacos antes de la administración.

Posología y vías de administración

Vías de administración:

Caballos y bovino: Vía intravenosa.

Porcino: Vía intramuscular.

Posología:

Caballos:

La dosis recomendada para alteraciones musculoesqueléticas es de 1,1 mg de flunixino por kg de peso vivo, que corresponde a 1 ml del medicamento veterinario por cada 45 kg, una vez al día. El tratamiento puede administrarse mediante inyección intravenosa y repetirse durante 5 días.

La dosis recomendada para aliviar el dolor asociado a cólico es de 1,1 mg de flunixino por kg de peso vivo, que corresponde a 1 ml del medicamento veterinario por cada 45 kg, por vía intravenosa. En la mayoría de los casos, una única inyección es suficiente para controlar los signos del cólico, una vez se ha determinado la causa de este y se ha instaurado el tratamiento adecuado. No obstante, si los signos clínicos persisten o reaparecen, puede administrarse una segunda o una tercera inyección, con un intervalo entre ellas de entre 6 y 12 horas.

Bovino:

La dosis recomendada es de 2,2 mg de flunixino por kg de peso vivo, que corresponde a 2 ml del medicamento veterinario por cada 45 kg, por vía intravenosa. La administración puede repetirse, con un intervalo de 24 horas, hasta un total de 3 días consecutivos en caso necesario, en función de la respuesta clínica.

Porcino:

Administrar 2,2 mg de flunixino por kg de peso vivo, que corresponden a 2 ml del medicamento veterinario por cada 45 kg, por vía intramuscular profunda (5 cm). Pueden administrarse 1 o 2 inyecciones separadas por un intervalo de 12 horas. El número de tratamientos a administrar (uno o dos) dependerá de la respuesta clínica obtenida.

El volumen administrado por punto de inyección no debe exceder 3 ml.

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosificación correcta.

Síntomas de sobredosificación (y, en su caso, procedimientos de urgencia y antídotos)

La sobredosificación se asocia con toxicidad gastrointestinal.

En caso de sobredosificación, debe instaurarse un tratamiento sintomático.

Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

Administración exclusiva por el veterinario (en el caso de administración intravenosa) o bajo su supervisión y control.

Tiempos de espera

Bovino: Carne: 4 días.

Leche: 24 horas.

Porcino: Carne: 24 días.

Caballos: Carne: 4 días.

Su uso no está autorizado en yeguas cuya leche se utiliza para consumo humano.

Periodo de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.

Precauciones especiales de conservación

Conservar a temperatura inferior a 25 °C.