ONSIOR 40 MG 120 COMP

ONSIOR 10 mg/20 mg/40 mg Comprimidos para Perros

Antiinflamatorio no esteroideo en comprimido oral con sabor

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ELANCO SPAIN, S.L.U.

FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido oral (Comp.o.)

COMPOSICIÓN POR COMPRIMIDO:

ONSIOR 10 mg Comprimidos para Perros: Robenacoxib 10 mg

ONSIOR 20 mg Comprimidos para Perros: Robenacoxib 20 mg

ONSIOR 140 mg Comprimidos para Perros: Robenacoxib 140 mg

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

El robenacoxib es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) de la clase de los coxib. Es un potente inhibidor selectivo de la ciclooxigenasa 2 (COX-2). La enzima ciclooxigenasa (COX) aparece en dos formas. La COX-1 es la forma constitutiva del enzima y tiene funciones protectoras por ejemplo del tracto gastrointestinal y de los riñones. La COX-2 es la forma inducible del enzima y es la responsable de la producción de mediadores, incluida la PGE2 que provoca el dolor, inflamación o fiebre.

En un ensayo in vitro en sangre completa de perros, el robenacoxib fue aproximadamene 140 veces más selectivo de la COX-2 (IC50 0,04 µM) que de la COX-1 (IC50 7,9 µM). El robenacoxib ejerció una marcada inhibición de la actividad COX-2 pero no tuvo efecto en la actividad COX-1 a dosis comprendidas entre 0,5 y 4 mg/kg. Por lo tanto los comprimidos de robenacoxib son ahorradores de la COX-1 a la dosis recomendada en el perro. En un modelo de inflamación, el robenacoxib tuvo efectos analgésicos y antiinflamatorios con dosis orales únicas de 0,5 a 8 mg/kg, con una DL50 de 0,8 mg/kg e inicio de acción rápido (0,5 h).

En ensayos clínicos el robenacoxib comprimidos redujo la cojera y la inflamación, en perros con osteoartritis crónica.

INTERACCIONES E INCOMPATIBILIDADES

• Onsior no debe administrarse junto con otros AINE. El pretratamiento con otros medicamentos antiinflamatorios puede resultar en un aumento o aparición de otros efectos adversos y, por esto, deberá observarse un periodo libre de tratamiento con tales sustancias durante al menos 24 horas antes del inicio del tratamiento con Onsior. El periodo libre de tratamiento, sin embargo, deberá tener en cuenta las características farmacocinéticas de los productos utilizados previamente.

• El tratamiento concomitante con medicamentos con acción sobre el flujo renal, p. ej. diuréticos o inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA), deberá someterse a monitorización clínica.

• Deberá evitarse la administración concomitante de sustancias potencialmente nefrotóxicas ya que podría incrementarse el riesgo de toxicidad renal.

• El uso concomitante con otras sustancias activas que tienen un alto grado de unión a proteínas puede competir con el robenacoxib en la unión y por tanto producir efectos tóxicos.

INDICACIONES Y ESPECIES DE DESTINO

Para el tratamiento del dolor y la inflamación asociados a osteoartritis crónica en perros.

CONTRAINDICACIONES

• No usar en perros con úlcera gastrointestinal ni enfermedades hepáticas.

• No usar simultáneamente con corticoesteroides ni otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

• No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

• No usar en perras gestantes ni lactantes porque no se ha establecido la seguridad del robenacoxib durante la gestación y la lactancia, ni en perros utilizados para reproducción.

EFECTOS SECUNDARIOS

• Se han registrado reacciones adversas gastrointestinales muy frecuentemente, pero en la mayoría de los casos eran leves y se recuperaron sin tratamiento. Vómitos y heces blandas fueron muy frecuentes; disminución del apetito y diarrea fueron frecuentes, y sangre en las heces fue infrecuente.

• En perros tratados hasta 2 semanas no se observó un incremento de la actividad de las enzimas hepáticas. Sin embargo, en tratamientos a largo plazo, fue frecuente el incremento de actividad de las enzimas hepáticas. en la mayoría de casos no aparecieron signos clínicos y la actividad de las enzimas hepáticas se estabilizó o se redujo mientras que continuaba el tratamiento. El incremento de la actividad de las enzimas hepáticas asociado a signos clínicos de anorexia, apatía o vómitos fueron infrecuentes. En casos muy raros se puede observar letargo.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral.

POSOLOGÍA

No administrar con comida dado que los ensayos clínicos han demostrado una mejor eficacia del robenacoxib cuando se administra sin comida o al menos 30 minutos antes o después de una comida.

Los comprimidos de Onsior tienen saborizante y la mayoría de perros los toman voluntariamente. Los comprimidos no se deben dividir o partir.

La dosis recomendada de robenacoxib es 1 mg/kg de peso con un rango de 1-2 mg/kg. Administrar una vez al día a la misma hora cada día según la tabla siguiente.

Normalmente se observa una respuesta clínica al cabo de una semana. El tratamiento debe interumpirse después de 10 días si no se observa mejora clínica.

Para tratamiento a largo plazo, una vez se haya observado la respuesta clínica, la dosis de Onsior puede ajustarse a la dosis efectiva más baja, ya que el grado de dolor e inflamación asociados a osteoartritis crónica puede variar con el tiempo. Deben llevarse a cabo monitorizaciones regulares por el veterinario.

Onsior Comprimidos para Perros

Peso (Kg)                                            Dosis recomendada

ONSIOR 10 mg  ONSIOR 20 mg  ONSIOR 40 mg

5 a <10              1 comp/día                         

10 a <20                                      1 comp/día        

20 a <40                                                                1 comp/día

40 a 80                                                                  2 comp/día

PRECAUCIONES ESPECIALES

En los animales: No se ha establecido la seguridad del medicamento veterinario en perros con un peso inferior a 2,5 kg, o de menos de 3 meses de edad. En tratamientos prolongados, se deben monitorizar las enzimas hepáticas al principio del tratamiento, p. ej., después de 2, 4 y 8 semanas. Después se recomienda continuar con monitorizaciones periódicas, p. ej., cada 3-6 meses. La terapia se debe detener si la actividad de las enzimas hepáticas aumenta sensiblemente o el perro muestra signos clínicos tales como anorexia, apatía o vómitos en combinación con un aumento de las enzimas hepáticas. El uso en perros con insuficiencia cardiaca o renal, o en perros deshidratados, hipovolémicos o hipotensos puede implicar riesgos adicionales. Si no se puede evitar su uso, estos perros requieren una monitorización cuidadosa. Usar este producto bajo monitorización estricta del veterinario en perros con riesgo de úlcera gastrointestinal, o si el perro ha presentado previamente alguna intolerancia a otros AINE.

En las personas que administran el medicamento: Lávese las manos después de usar el medicamento veterinario. En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto. En niños pequeños, la ingestión accidental aumenta el riesgo de efectos adversos por AINE. En las mujeres embarazadas, sobre todo cerca del final del embarazo, una exposición dérmica prolongada incrementa el riesgo de cierre prematuro del conducto arterioso del feto.

MODO DE CONSERVACIÓN

Conservar a temperatura inferior a 25 °C.

PRESENTACIÓN

Caja con 28 comprimidos.

Caja con 140 comprimidos (2 × 70).

REG. Nº

EU/2/08/089/010-014-018

EU/2/08/089/011-015-019