CIMALGEX 80 MG 144 COMP

CIMALGEX

Comprimidos masticables

Laboratorio

VÉTOQUINOL E.V.S.A.

Forma farmacéutica

Comprimido masticable (Comp.m.)

Composición por comprimido:

Cimalgex 8 mg: Cimicoxib 8 mg.

Cimalgex 30 mg: Cimicoxib 30 mg.

Cimalgex 80 mg: Cimicoxib 80 mg.

Excipientes: Lactosa monohidrato; povidona K25; crospovidona; laurilsulfato de sodio; macrogol 400;

fumarato de estearilo y sodio; polvo de hígado de cerdo.

Propiedades farmacológicas

Cimicoxib es un antiinflamatorio no esteroideo que pertenece al grupo de los coxibes y actúa por

inhibición selectiva del enzima ciclooxigenasa 2. La enzima ciclooxigenasa (COX) está presente en

dos isoformas. COX-1 es generalmente una enzima constitutiva expresada en tejidos, la cual sintetiza

productos responsables de las funciones fisiológicas normales (p. ej., en el tracto gastrointestinal y

en los riñones). Por otro lado, COX-2, es principalmente inducida y sintetizada por macrófagos y

células inflamatorias tras una estimulación por citoquinas y otros mediadores de la inflamación.

COX-2 está implicada en la producción de mediadores, como la PGE2 que induce dolor, sudoración,

inflamación y fiebre.

En un modelo in vivo de inflamación aguda, se demostró que el efecto simulado de cimicoxib dura

aproximadamente 10-14 horas.

Datos farmacocinéticos: Tras la administración oral a perros de la dosis recomendada de 2 mg/kg sin

alimento, cimicoxib se absorbe rápidamente y se alcanza la máxima concentración (Tmáx) en 2,25

(±1,24) horas. El pico de concentración (Cmáx) es 0,3918 (±0,09021) µg/ml, el área bajo la curva

(AUC) es 1,676 (±0,4735) µg h/ml, y la biodisponibilidad oral es de 44,53 % (±10,26).

La administración oral de cimicoxib con alimento, no influye significativamente sobre la

biodisponibilidad, pero disminuye de forma significativa la Tmáx observada.

Interacciones e incompatibilidades

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Cimalgex no debe administrarse

junto con corticosteroides u otros AINE. El pretratamiento con otras sustancias antiinflamatorias

puede resultar en la aparición o el aumento de otros efectos adversos y, por esto, deberá observarse

un periodo libre de tratamiento con tales medicamentos veterinarios antes del inicio del tratamiento

con Cimalgex. El periodo libre de tratamiento deberá tener en cuenta las características

farmacocinéticas del medicamento veterinario utilizado previamente.

Incompatibilidades: Ninguna conocida.

Indicaciones y especies de destino

Perros: Para el tratamiento del dolor y la inflamación asociados a osteoartritis, y el control del dolor

perioperatorio debido a cirugía ortopédica o de tejidos blandos.

Contraindicaciones

• No usar en perros de menos de 10 semanas.

• No usar en perros que sufran trastornos gastrointestinales o trastornos hemorr

• No usar simult

(ver interacciones).

• No usar en caso de hipersensibilidad a cimicoxib o a alg

• No usar en animales en periodo de gestaci

Efectos secundarios

• Se han registrado trastornos gastrointestinales leves y transitorios (v

frecuentemente.

• En raras ocasiones se observaron trastornos gastrointestinales graves, como hemorragias y

formaci

también en raras ocasiones.

• En muy raras ocasiones se han notificado aumento de los par

raras ocasiones, se ha notificado insuficiencia renal. Como en cualquier tratamiento a largo plazo

con AINE la función renal debe ser monitorizada.

• Si alguno de los efectos adversos observados persiste tras suspender el tratamiento consulte a su

veterinario.

• Si se producen reacciones adversas como v

heces, pérdidas repentinas de peso, anorexia, letargo o empeoran los parámetros bioquímicos

renales o hepáticos, se debe interrumpir el uso del medicamento y se debe iniciar monitorización y/o

tratamiento adecuado.

• La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (m

tratamiento)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).

Vía de administración

Vía oral.

Posología

La dosis recomendada de cimicoxib es de 2 mg por kg de peso, una vez al día, de acuerdo con la

tabla de dosis siguiente:

Peso corporal

(kg)

Número de comprimidos según la

concentración del comprimido (mg cimicoxib)

Cimalgex 8 mg Cimalgex 30

mg

Cimalgex 80

mg

2 ½

3 1

4 1

5 1/3

6 1 ½

7-8 2

9-11 2 ½

12 3

13-17 1

18-22 ½

23-28 1 2/3

29-33 2

34-38 2 1/3

39-43 1

45-48 3

49-54 1 ¼

55-68 1 ½

La elección más idónea de partes del comprimido o comprimidos enteros se deja a criterio del

veterinario en base a las circunstancias de cada caso, sin dar lugar a sobre o infradosificaciones

importantes.

Duración del tratamiento: Control del dolor perioperatorio debido a cirugía ortopédica o de tejidos

blandos: Una dosis 2 horas antes de la cirugía, seguida de 3 a 7 días de tratamiento, según la

decisión del veterinario.

Alivio del dolor y la inflamación asociadas a osteoartritis: Seis meses. Para tratamientos a más largo

plazo, deberá realizarse una monitorización regular por el veterinario.

• Los comprimidos de Cimalgex pueden administrarse con o sin alimento. Los comprimidos tienen

saborizante, y estudios (en perros beagle sanos) muestran que lo m

los perros los tomen voluntariamente.

Precauciones especiales

Precauciones especiales para su uso en animales:

• Dado que la seguridad del medicamento no ha sido suficientemente demostrada en animales

j

menos de seis meses.

• El uso en animales que sufren insuficiencia cardiaca, renal o hep

adicional. Si no se puede evitar su uso, estos animales requieren una cuidadosa supervisión por el

veterinario.

• Evitar el uso de este medicamento en cualquier animal deshidratado, hipovol

que puede aumentar el riesgo de toxicidad renal.

• Usar este medicamento veterinario bajo monitorizaci

de úlcera gastrointestinal, o si el animal ha presentado previamente alguna intolerancia a otros

AINE.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales:

• Cimicoxib puede producir sensibilizaci

ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Las personas con hipersensibilidad conocida a cimicoxib deben evitar todo contacto con el

medicamento veterinario.

Tiempo de espera

No procede.

Modo de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación. Cualquier parte

sobrante de un comprimido dividido deberá conservarse en el blíster/frasco.

Presentación

Todas las concentraciones están disponibles en los siguientes formatos y tipos:

Blíster de aluminio (cada tira contiene 8 comprimidos) envasados en una caja de cartón. Formatos de

8, 32 y 144 comprimidos.

Frasco de plástico (HDPE) (que contiene 45 comprimidos) con sistema de cierre de seguridad a

prueba de niños, envasado en una caja de cartón.

Reg. Nº

Cimalgex 8 mg 32 comprimidos: EU/2/10/119/002

Cimalgex 8 mg 144 comprimidos: EU/2/10/119/003

Cimalgex 30 mg 32 comprimidos: EU/2/10/119/006

Cimalgex 30 mg 144 comprimidos: EU/2/10/119/007

Cimalgex 80 mg 32 comprimidos: EU/2/10/119/010

Cimalgex 80 mg 114 comprimidos: EU/2/10/119/011