FORTEKOR SABOR 20 140 COMP.

FICHA TÉCNICA O RES UMEN DE LAS CARACTERÍS TICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO FORTEKOR SABOR 20 mg Comprimidos para perros 2. COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Sustancia activa: Hidrocloruro de benazepril 20 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos. Color beige a marrón claro, ovoide, divisible, ranurado por ambas caras. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Es pecies de destino Perros 4.2 Indicaciones de uso, es pecificando las especies de destino Perros: Tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva. 4.3 Contraindicaciones No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente. No usar en casos de hipotensión, hipovolemia, hiponatremia o fallo renal agudo. No usar en casos de caída del gasto cardíaco debido a estenosis aórtica o pulmonar. No usar durante la gestación ni la lactancia (sección 4.7). 4.4 Advertencias especiales para cada es pecie de destino Ninguna. 4.5 Precauciones especiales de uso Precauciones especiales para su uso en animales Durante los ensayos clínicos en perros no se han observado evidencias de toxicidad renal del medicamento, sin embargo, como rutina en los casos de enfermedad renal crónica, durante el tratamiento se recomienda monitorizar la creatinina plas mática, la urea y el recuento de eritroc itos. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales Lavarse las manos antes de usar. En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele la etiqueta o el prospecto. Las mujeres embarazadas deberán tomar especial precaución para evitar una exposición oral acc idental ya que se ha visto que en humanos los inhibidores de la ECA afectan al feto durante el embarazo. 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) En ensayos clínicos doble ciego en perros con insuficiencia cardiaca congestiva, FORTEKOR SABOR 20 mg fue bien tolerado, con una incidencia de reacciones adversas más baja que la observada en los perros tratados con placebo. Un pequeño número de perros puede presentar vómitos, falta de coordinación o signos de fatiga transitorios. En perros con enfermedad renal crónica, FORTEKOR SABOR 20 mg podría aumentar las concentraciones de creatinina plas mática al inicio del tratamiento. Un incremento moderado de las concentraciones de creatinina plasmática tras la administración de inhibidores de la ECA es compatible con la reducción de la hipertensión glomerular inducida por estos agentes, y por tanto no necesariamente una razón para interrumpir el tratamiento en ausencia de otros signos. 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta No utilizar durante la gestación ni la lactancia. La seguridad de FORTEKOR SABOR 20 mg no se ha establecido en perros de cría, gestantes o lactantes. Se observaron efectos embriotóxicos (malformación del tracto urinario fetal) en ensayos con animales de laboratorio (ratas) a dosis no tóxicas para la madre. 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción En perros con insuficiencia cardiaca congestiva, FORTEKOR SABOR 20 mg se ha administrado en combinación con medicamentos veterinarios digoxina, diuréticos, pimobendan y antiarrítmicos sin interacciones adversas demostrables. En humanos, la combinación de fármacos inhibidores de la ECA y antiinflamatorios no estero ideos (AINE) puede conducir a una reducción de la eficacia antihipertensiva o a una insuficiencia renal. La combinación de FORTEKOR SABOR 20 mg con otros agentes antihipertensivos (p.ej. bloqueantes de los canales del calcio, ß-bloqueantes o diuréticos), anestésicos o sedantes puede conducir a un aumento del efecto hipotensor. Por lo tanto, el uso conjunto de AINE u otros medicamentos con efecto hipotensor deberá considerarse con precaución. Deberá monitorizarse estrechamente la función renal y los signos de hipotensión (letargo, debilidad, etc) y tratarse si es necesario. Las interacciones con diuréticos ahorradores de potasio como la espironolactona, triamtereno o amilorida no se pueden excluir. Se recomienda monitorizar los niveles plasmát icos de potasio cuando se utilice FORTEKOR SABOR 20 mg en combinación con un diurético ahorrador del potasio debido al riesgo de hipercalemia. 4.9 Posología y vía de administración FORTEKOR SABOR 20 mg debe administrarse una vez al día por vía oral, con o sin comida. La duración del tratamiento es ilimitada. Los comprimidos de FORTEKOR SABOR 20 mg están aromatizados y la mayoría de perros los toman voluntariamente. FORTEKOR SABOR 20 mg se debe administrar por vía oral a una dosis mínima de 0,25 mg (intervalo 0,25 – 0,5) de hidrocloruro de benazepril/kg peso una vez al día, de acuerdo con la tabla siguiente: Peso del perro (kg) FORTEKOR SABOR 20 mg Dosis estándar Dosis doble >20 - 40 1/2 comprimido 1 comprimido >40 - 80 1 comprimido 2 comprimidos. La dosis puede doblarse, administrándose una vez al día, a una dosis mínima de 0,5 mg/kg (inte rvalo 0,5-1,0), si el veterinario lo juzga clínicamente necesario. 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario FORTEKOR SABOR 20 mg redujo el recuento de eritrocitos en perros normales a una dosis de 150 mg/kg una vez al día durante 12 meses, pero este efecto no se observó durante los ens ayos clínicos en perros a la dosis recomendada. Puede producirse hipotensión transitoria y reversible en casos de sobredosificación accidental. El tratamiento consiste en la infusión intravenosa de suero salino isotónico templado. 4.11 Tiempo de espera No procede. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico: inhibidor de la ECA, puro. Código ATCvet: QC09AA07 5.1 Propiedades farmacodinámicas El hidrocloruro de benazepril es un profármaco hidrolizado in vivo a su metabolito activo, benazeprilato. El benazeprilato es un inhibidor selectivo altamente potente de la enzima conversora de la angiotensina ECA), previniendo así la conversión de la angiotensina I inactiva en angiotensina II activa y por tanto también reduciendo la síntesis de aldosterona. Por tanto, bloquea los efectos mediados por la angiotensina II y la aldosterona, incluyendo la vasoconstricción arterial y venosa, la retención de sodio y agua por los riñones y efectos remodeladores (incluyendo la hipertrofia cardiaca patológica y cambios renales degenerativos). FORTEKOR SABOR 20 mg provoca una inhibición a largo plazo de la actividad de la ECA plasmática en perros y gatos, produciendo una inhibición de más del 95% del efecto máximo y una actividad significativa (>80% en perros) que persiste 24 horas tras la administración. FORTEKOR SABOR 20 mg reduce la presión sanguínea y el volumen de carga del corazón en perros con insuficiencia cardiaca congestiva. 5.2 Datos farmacocinéticos Tras la administración oral de hidrocloruro de benazepril se alcanzan rápidamente niveles de benazepril máximos (tmax 0,5 horas en perros) y dis minuyen rápidamente ya que el fármaco es parcialmente metabolizado por las enzimas hepáticas a benazeprilato. La biodisponibilidad sistémica es incompleta (~13% en perros) debido a una a bsorción incompleta (38% en perros) y al metabolismo de primer paso. En perros, las concentraciones máximas de benazeprilato (cmax de 37,6 ng/ml después de una dosis de 0,5 mg/kg de hidrocloruro de benazepril) se alcanzan a una tmax de 1,25 horas. Las concentraciones de benazeprilato dis minuyen bifásicamente: la fase inicial rápida (t1/2=1,7 horas en perros) representa la eliminación del fármaco libre, mientras que la fase terminal (t 1/2=19 horas en perros) refleja la liberación del benazeprilato que estaba unido a la ECA, principalmente en los tejidos. El benazepril y el benazeprilato se unen en gran medida a las proteínas plasmáticas (85-90%), y en los tejidos se encuentran principalmente en el hígado y riñón. No existe una diferencia significativa en la farmacocinética del benazeprilato cuando se administra hidrocloruro de benazepril a perros en ayunas o alimentados. La administración repetida de FORTEKOR SABOR 20 mg conduce a una ligera bioacumulación del benazeprilato (R=1,47 en perros con 0,5 mg/kg), alcanzándose el estado estacionario al cabo de unos días (4 días en perros). El benazeprilato se excreta en un 54% por vía biliar y en un 46% por vía urinaria en perros. El aclaramiento de benazeprilato no se ve afectado en perros con insuficiencia renal y, por consiguiente, en estas especies no se requiere ajuste alguno de la dosis de FORTEKOR SABOR 20 mg en casos de insuficiencia renal. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Celulosa microcristalina Polvo de levadura Crospovidona Sílice coloidal anhidra Aroma artificial de ternera Ácido esteárico 50 PH Povidona K-30 Copolímero de metacrilato butilado básico Dióxido de sílice anhidra Laurilsulfato de sodio Sebacato de dibutilo 6.2 Incompatibilidades Ninguna conocida. 6.3 Período de validez Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años 6.4. Precauciones especiales de conservación Conservar a temperatura inferior a 30 ºC Los medios comprimidos no utilizados deberán devolverse al espacio abierto del blíster, volviéndolo a introducir en la caja y guardándola en un lugar seguro fuera del alcance de los niños. Los medios comprimidos deben utilizarse en el plazo de 1 día. 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Blíster de aluminio con 14 comprimidos. Caja de cartón con: 14 comprimidos (1 blíster) 28 comprimidos (2 blísteres) 56 comprimidos (4 blísteres) 140 comprimidos (10 blísteres) Es posible que no se comercialicen todos los formatos. 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso. Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de conformidad con la normativa vigente. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Alemania 8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 1811 ESP 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 10 de diciembre de 2007 / 26 de julio de 2013 10. FECHA DE LA REVIS IÓN DEL TEXTO Septiembre 2018 PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O US O Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.