VETORYL 5 MG 30 CAPS

VETORYL 5 MG CÁPSULAS DURAS PARA PERROS

Composición cualitativa y cuantitativa

Cada cápsula contiene:

Substancia activa:

Trilostano 5 mg.

Excipientes:

Dióxido de titanio (E171) 0,942 mg

Óxido de hierro amarillo (E172) 0,035 mg

Óxido de hierro negro (E172) 0,532 mg

Forma farmacéutica

Cápsula dura.

Cápsula de cuerpo color marfil y tapa color negro con VETORYL 5 mg impreso en el cuerpo de la cápsula.

Especie a la que va destinado el medicamento

Perros.

Indicaciones de uso, especificando las especies a las que va destinado

En perros: Tratamiento del hiperadrenocorticismo (enfermedad y síndrome de Cushing) de origen pituitario o suprarrenal.

Contraindicaciones

No debe usarse en animales con enfermedad hepática primaria y/o insuficiencia renal.

No utilizar en perros de menos de 3 kg.

No utilizar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

Advertencias especiales para cada especie de destino

Un diagnóstico preciso de hiperadrenocorticismo es esencial.

Si no se observa respuesta al tratamiento, debe reconsiderarse el diagnóstico. Puede ser necesario un aumento de la dosis.

Los veterinarios deben saber que los perros con hiperadrenocorticismo están en mayor riesgo de pancreatitis. Este riesgo puede no disminuir tras el tratamiento con trilostano.

Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Dado que la mayoría de los casos de hiperadrenocorticismo se diagnostican en perros con edades de entre 10 y 15 años, la presencia concomitante de otros procesos patoló-gicos es frecuente. En particular, es importante descartar inicialmente la existencia de enfermedad hepática primaria y de insuficiencia renal, ya que el medicamento veterina-rio está contraindicado en estos casos.

En consecuencia, durante el tratamiento, debe realizarse una monitorización estricta. Debe prestarse una especial atención a las enzimas hepáticas, los electrolitos, la urea y a la creatinina.

La presencia concomitante de diabetes mellitus e hiperadrenocorticismo requiere una monitorización específica.

Si un perro ha sido previamente tratado con mitotano, la función suprarrenal está redu-cida. La experiencia en la práctica sugiere que debería respetarse un plazo de un mes entre el cese de la administración de mitotano y el inicio del tratamiento con trilostano. Se recomienda una monitorización estricta de la función suprarrenal, ya que estos pe-rros pueden ser más sensibles a los efectos del trilostano.

El medicamento veterinario debe usarse con extremada precaución en perros con ane-mia preexistente, dado que pueden ocurrir disminuciones en el PCV (volumen celular sanguíneo total) y en la hemoglobina. Debe efectuarse una monitorización regular.

Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales

El trilostano puede disminuir la síntesis de testosterona, tiene propiedades antiproges-terónicas. Las mujeres embarazadas o con intención de estarlo deberían evitar el con-tacto con las cápsulas.

Lavarse las manos con agua y jabón tras una exposición accidental y después del uso.

El contenido de las cápsulas puede producir irritación de la piel y ocular y sensibiliza-ción.

No dividir ni abrir las cápsulas. En caso de una apertura accidental de las cápsulas y contacto de los gránulos con los ojos o con la piel, lavar inmediatamente con abundante agua. Si la irritación persiste, acudir inmediatamente a un médico.

Las personas con hipersensibilidad conocida al trilostano o a cualquiera de los excipien-tes deberían evitar el contacto con el medicamento veterinario.

En caso de ingestión accidental, consulte con un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

El síndrome de retirada de corticosteroides o hipocortisolemia debe ser diferenciado del hipoadrenocorticismo por evaluación de electrolitos en suero.

Pueden aparecer signos asociados con hipoadrenocorticismo iatrogénico, incluyendo mareos, letargo, anorexia, vómitos y diarreas, particularmente si la monitorización no es adecuada. Estos signos son normalmente reversibles dentro de un periodo va-riable tras la retirada del tratamiento. También puede aparecer crisis adisoniana aguda (colapso). En perros tratados con trilostano, se ha observado letargo, vómitos, diarrea y anorexia en ausencia de evidencia de hipoadrenocorticismo.

En perros tratados con Vetoryl se han referido casos aislados de necrosis suprarrenal, que puede ocasionar hipoadrenocorticismo.

Puede desenmascararse una disfunción renal subclínica tras el tratamiento con el medi-camento veterinario.

El tratamiento puede desenmascarar artritis debida a una reducción en los niveles de corticosteroides endógenos.

Se han recibido informes de un pequeño número de casos de muerte súbita durante el tratamiento.

Otros efectos adversos de carácter leve y presentación infrecuente incluyen ataxia, hi-persalivación, hinchazón, temblores musculares y alteraciones en la piel.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales trata-dos)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No utilizar en perras gestantes o en lactación, ni en animales destinados a la reproducción.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La posibilidad de interacción con otros medicamentos no ha sido estudiada específica-mente. Dado que los casos de hiperadrenocorticismo tienden a ocurrir en perros viejos, muchos estarán recibiendo medicación concomitante. En estudios clínicos no se han observado interacciones.

Debe considerarse el riesgo de aparición de hiperpotasemia cuando el trilostano se usa junto con diuréticos ahorradores de potasio o fármacos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA). El uso concomitante de estos fármacos debe someterse a un análisis riesgo-beneficio por parte del veterinario, puesto que se han reportado algunos casos de muerte (incluida muerte súbita) en perros tratados concurrentemente con trilostano y un inhibidor de la ECA.

Posología y forma de administración

Vía oral.

Las dosis inicial para el tratamiento es aproximadamente de 2 mg/kg, en base a las combinaciones disponibles de tamaños de cápsula. Administrar una al día, con alimento.

Calcule la dosis que le corresponde a cada animal, basándose en la vigilancia del mismo (ver a continuación). Si fuera necesario aumentar la dosis, combine los tamaños de las cápsulas para incrementar paulatinamente la dosis diaria única. Los distintos tamaños de las cápsulas permiten administrar la dosis óptima a cada perro. Administre la dosis más baja necesaria para vigilar los síntomas clínicos.

Finalmente, si no se controlan bien los síntomas durante un periodo de 24 horas entre dosis, considere aumentar la dosis total diaria hasta un 50 % y divida las tomas entre la mañana y la noche.

No dividir ni abrir las cápsulas.

Un pequeño número de animales pueden requerir dosis bastante superiores a 10 mg/kg/día. En estas situaciones, debe efectuarse una monitorización adicional apropia-da.

Monitorización:

Deben obtenerse muestras para análisis bioquímicos (incluyendo electrolitos) y realizarse pruebas de estimulación con ACTH antes de iniciar el tratamiento y después, a los 10 días, las 4 semanas y las 12 semanas de éste y, más tarde, cada 3 meses, tanto después del diagnóstico inicial como tras los ajustes de la dosis. Es obligatorio realizar pruebas de estimulación con ACTH cada 4 - 6 horas post dosis para poder interpretar los resultados adecuadamente. Es preferible la administración durante la mañana, ya que ello permitirá al veterinario realizar pruebas de monitorización entre 4 y 6 horas después de administrada la dosis.

También debe efectuarse una evaluación periódica del progreso clínico de la enferme-dad en todos los puntos temporales mencionados.

En el caso de obtener un test de estimulación de ACTH con resultado no estimulatorio durante la monitorización, el tratamiento debe suspenderse durante 7 días y reiniciarlo a una dosis menor. Debe repetirse el test de estimulación de ACTH transcurridos otros 14 días. Si el resultado es todavía no estimulatorio, detener el tratamiento hasta que reaparezcan los signos de hiperadrenocorticismo. Repetir el test de estimulación de ACTH un mes tras la reanudación del tratamiento.

Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede

La sobredosificación puede causar signos de hipoadrenocorticismo (letargia, anorexia, vómitos, diarrea, signos cardiovasculares, colapso). No hubo mortalidad tras la adminis-tración crónica a 36 mg/kg en perros sanos, sin embargo pueden ocurrir muertes si se administran dosis superiores en perros con hiperadrenocorticismo.

No existe un antídoto específico para el trilostano. El tratamiento debe suspenderse y dependiendo de los síntomas, puede estar indicada la terapia de soporte, incluyendo corticoesteroides, corrección de desequilibrios electrolíticos y fluidoterapia.

En caso de sobredosis aguda, puede ser beneficiosa la inducción de la emesis seguida de la administración de carbón activo.

Cualquier insuficiencia suprarrenal yatrógena se resuelve normalmente de forma rápida tras suspender el tratamiento. No obstante, en un pequeño porcentaje de perros, los efectos pueden ser prolongados. Tras una semana de interrupción del tratamiento con trilostano, éste debe reinstaurarse a una dosis más reducida.

Tiempo de espera

No procede.

Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Precauciones especiales de conservación

Conservar en el embalaje original con objeto de protegerlo de la luz.

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario