TSEFALEN 500 MG 108 COMP

Código
05000173
Caducidad mínima:
8009722000512
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TSEFALEN 1000 MG

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
TSEFALEN 1000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA PARA PERROS

2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con pelicula contiene:
Sustancia activa:
Cefalexina (como cefalexina monohidrato) 1000 mg
Para la lista completa de excipientes, vease la seccion 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA
Comprimidos recubiertos con pelicula
Comprimidos recubiertos con pelicula alargados de color naranja con una linea de corte en una de las caras. La otra cara esta grabada con la inscripcion U60.
Los comprimidos pueden dividirse en dos partes iguales.

4. DATOS CLINICOS
4.1 Especies de destino
Perros

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Para el tratamiento de infecciones del aparato respiratorio, el aparato genitourinario y la piel,
infecciones localizadas en tejidos blandos e infecciones gastrointestinales provocadas por
bacterias sensibles a la cefalexina.
4.3 Contraindicaciones
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algun excipiente.
No administrar a conejos, cobayas, hamsteres o jerbos.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
No procede.

4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales: para su uso en animales
Siempre que sea posible, el uso del medicamento veterinario debera basarse en antibiogramas de bacterias aisladas del animal y teniendo en cuenta las politicas de antimicrobianos oficiales y locales.
El uso del medicamento veterinario contraviniendo las instrucciones de la ficha tecnica o resumen de las caracteristicas del producto puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a la cefalexina y puede reducir la eficacia del tratamiento con otros antibioticos betalactamicos, debido al potencial de resistencia cruzada.
No administrar en caso de resistencia a la cefalosporina y la penicilina.
Como ocurre con otros antibioticos excretados principalmente por los rinones, se puede producir acumulacion sistemica si existe un deterioro de la funcion renal. En caso de insuficiencia renal, la dosis debera reducirse y no se deberan administrar de forma
concomitante antibioticos nefrotoxicos.
Precauciones especificas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales
- Las penicilinas y cefalosporinas pueden provocar hipersensibilidad (alergia) tras la inyeccion, inhalacion, ingestion o contacto con la piel. La hipersensibilidad a la penicilina puede provocar reacciones cruzadas con la cefalosporina y viceversa. En ocasiones, las reacciones alergicas a estas sustancias pueden ser graves. No manipule este medicamento veterinario si esta sensibilizado o si se le ha recomendado que no entre en contacto con estas sustancias.
- Manipule este medicamento veterinario con gran precaucion para evitar la exposicion, adoptando todas las precauciones recomendadas. Si desarrolla sintomas tras la exposicion, como exantema cutaneo, solicite asistencia medica y muestre al medico este aviso. La hinchazon de cara, labios u ojos o la dificultad respiratoria son los sintomas mas graves que requieren atencion medica urgente.
- En caso de ingestion accidental, consulte con un medico inmediatamente y muestrele el prospecto o la etiqueta.
- Lavese las manos despues de su uso.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Algunos perros pueden sufrir nauseas y vomitos tras la administracion.
Como ocurre con otros antibioticos, puede producirse diarrea.

4.7 Uso durante la gestacion o la lactancia
Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y ratones no han demostrado efectos teratogenicos, toxicos para el feto o toxicos para la madre.
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestacion o la lactancia. Utilicese unicamente de acuerdo con la evaluacion beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

4.8 Interaccion con otros medicamentos y otras formas de interaccion
Para garantizar la eficacia, el medicamento veterinario no debe usarse en combinacion con antibioticos bacteriostaticos.
El uso concomitante de cefalosporinas de primera generacion con antibioticos aminoglucosidos o determinados diureticos, como furosemida, puede aumentar los riesgos nefrotoxicos.

4.9 Posologia y via de administracion
Via oral.
La dosis recomendada es de 15 mg de cefalexina por kilogramo de peso corporal dos veces al dia. En afecciones graves o agudas, la dosis puede duplicarse a 30 mg/kg dos veces al dia.
A continuacion se indican las instrucciones de uso del medicamento:
26-50 kg de peso corporal . comprimido dos veces al dia
A los animales con un peso corporal superior a 51 kg se les debe administrar una combinacion adecuada de comprimidos acorde con su peso corporal.
El medicamento debe administrarse durante un periodo minimo de 5 dias.
- 14 dias en casos de infeccion de las vias urinarias.
- Como minimo 15 dias en caso de dermatitis infecciosa superficial.
- Como minimo 28 dias en caso de dermatitis infecciosa profunda.
Cualquier incremento de la dosis o de la duracion del tratamiento debe realizarse de acuerdo con la evaluacion beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable (p. ej. piodermia cronica).
Para garantizar una dosis correcta, debera determinarse el peso corporal de la manera mas exacta posible a fin de evitar una dosis insuficiente.
El medicamento veterinario puede administrarse en comprimidos enteros, o machacados y añadidos a los alimentos si es necesario.

4.10 Sobredosificacion (sintomas, medidas de urgencia, antidotos)
En relacion con la toxicidad aguda, se ha registrado una LD50 >0,5 g/kg tras la administracion por via oral en perros. Se ha demostrado que la administracion de varias veces la dosis de cefalexina recomendada no produce efectos secundarios graves.

4.11 Tiempo de espera
No procede.

5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
Grupo farmacoterapeutico: otros antibioticos betalactamicos. Cefalosporinas de primera generacion. Cefalexina
Codigo ATCvet: QJ01DB01

5.1 Propiedades farmacodinamicas
La cefalexina es un antibiotico cefalosporanico de amplio espectro con actividad bactericida contra una amplia gama de bacterias grampositivas y gramnegativas.
La cefalexina es un antibiotico bactericida semisintetico de amplio espectro que pertenece al grupo de cefalosporinas, que actua interfiriendo con la formacion de la pared bacteriana. Esta actividad bactericida se consigue mediante la union del farmaco a enzimas bacterianas denominadas proteinas fijadoras de la penicilina (PFP). Estas enzimas se encuentran en la membrana interna de la pared bacteriana y su actividad transpeptidasa es necesaria para las fases terminales de la formacion de esta estructura esencial de la pared bacteriana. La inactivacion de las PFP interfiere en la reticulacion de cadenas de peptidoglicanos necesaria
para proporcionar solidez y rigidez a la pared bacteriana. El efecto bacteriano de la cefalexina gdepende del tiempoh.
La cefalexina es resistente a la accion de la penicilinasa estafilococica y, por tanto, activa contra las cepas de Staphylococcus aureus que no son sensibles a la penicilina (o antibioticos relacionados, como la ampicilina o la amoxicilina) debido a la produccion de penicilinasa.
La cefalexina tambien es activa contra la mayoria de las bacterias Escherichia coli resistentes a la ampicilina.
Los siguientes microorganismos han demostrado ser sensibles a la cefalexina in vitro:
Corynebacterium spp, Staphylococcus spp (incluidas cepas resistentes a la penicilina), Streptococcus spp, Escherichia coli, Moraxella spp, Pasteurella multocida.
Datos de CMI recopilados para cefalexina en aislados caninos de la Union Europea (UE) (Stegmann et al. 2006)
Especie/grupo bacteriano y origen N.o de aislados CMI50 CMI90
Staphyloccoccus pseudintermedius (UE) 270 1 2
Staphyloccoccus aureus (UE) 36 2 8
Estafilococos coagulasa-negativos (UE) 21 1 8
Estafilococos coagulasa-positivos (UE) 24 1 2
Estafilococos betahemoliticos (UE) 86 mas de 0,5 2
Enterococcus spp. (UE) 331 mas de 64 mas de64
Pasteurella multocida (UE) 193 4 4
Escherichia coli (UE) 260 8 16
Proteus spp. (UE) 71 16 16
Klebsiella spp. (UE) 11 4 4
Enterobacter spp. (UE) 39 8 mas de 64
Los tres mecanismos basicos de resistencia de las cefalosporinas son el resultado de la disminucion de la permeabilidad, la inactivacion enzimatica o la ausencia de proteinas fijadoras de la penicilina especificas.

5.2 Datos farmacocineticos
La cefalexina es absorbida rapida y casi completamente en el tubo gastrointestinal tras la administracion por via oral. La cefalexina se une de forma limitada (10-20 %) a las proteinas plasmaticas. Tras la administracion de 15 mg/kg en comprimidos por via oral, la concentracion maxima en la sangre (Cmax=15 ƒÊg/ml) se alcanza normalmente en entre 1 y 2 horas (Tmax=90
minutos).
La biodisponibilidad es casi del 100 % de la dosis administrada (ABC 6279 ƒÊg min / ml). La cefalexina no sufre procesos de biotransformacion de trascendencia farmacocinetica.
La semivida de eliminacion de la cefalexina es de alrededor de 1,5 horas (t1/2 = 90 minutos).
La eliminacion de la forma microbiologicamente activa se realiza casi por completo a traves de los rinones, mediante excrecion tubular y filtracion glomerular.

6. DATOS FARMACEUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Dioxido de titanio (E171)
Oxido ferrico amarillo (E172)
Oxido de hierro rojo (E172).
Povidona
Glicolato sodico de almidon, tipo A
Estearato de magnesio
Glicerol
Talco
Hipromelosa

6.2 Incompatibilidades
Ninguna conocida.

6.3 Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 anos.
Periodo de validez despues de partir el comprimido por la mitad: 48 horas

6.4 Precauciones especiales de conservacion
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservacion.
Devuelva los medios comprimidos al blister.

6.5 Naturaleza y composicion del envase primario
Caja de carton que contiene 1 blister de PVC/aluminio con 8 comprimidos
Caja de carton que contiene 13 blisteres de PVC/aluminio con 8 comprimidos, con un total de 104 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminacion del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberan eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION
ICF Srl Industria Chimica Fine
Via G.B. Benzoni, 50
26020 Palazzo Pignano . Cremona
Italia
Tel. 39.0373.982024
Fax 39.0373.982025
Correo electronico: icf.pet@icfsrl.it

8. NUMERO(S) DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION
2634 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION
17 de septiembre de 2012

10. FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO
17 de septiembre de 2012
PROHIBICION DE VENTA, DISPENSACION Y/O USO
Uso veterinario-Medicamento sujeto a prescripcion veterinaria