TRIMSULFASOL 20 100 MG ML 5L

Trimsulfasol 20/100 mg/ml solución para administración en agua de bebida para porcino y pollos (ES, PL, UK)

 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

 1 ml contiene: Sustancias activas: Trimetoprima 20 mg Sulfametoxazol 100 mg Excipientes: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para administración en agua de bebida. Solución amarilla transparente.

 4. DATOS CLÍNICOS

Especies de destino

Porcino (cerdos de engorde) y pollos (pollos de engorde).

Indicaciones de uso,

Especificando las especies de destino Cerdos de engorde: Tratamiento y metafilaxis de: - Diarrea posterior al destete provocada por cepas de Escherichia coli ß-hemolíticas positivas para K88 y K99 o 987P y sensibles a trimetoprima-sulfametoxazol. - Infecciones bacterianas secundarias provocadas por cepas de Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Streptococcus spp. Y Haemophilus parasuis sensibles a trimetoprima-sulfametoxazol. Pollos de engorde: Tratamiento y metafilaxis de: - Colibacilosis provocada por cepas de Escherichia coli sensibles a trimetoprimasulfametoxazol. - Coriza provocada por cepas de Avibacterium paragallinarum sensibles a trimetoprima-sulfametoxazol. Se debe determinar la presencia de la enfermedad en el grupo/manada antes de usar el medicamento veterinario.

Contraindicaciones

No usar en animales con hepatopatías o nefropatías graves, oliguria o anuria. No usar en animales con trastornos del sistema hematopoyético. No usar en casos de hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas, a la trimetoprima o a algúnexcipiente.

Advertencias especiales para cada especie de destino

Los animales con enfermedades graves pueden tener menos apetito y consumir menos agua. Si fuera necesario, deberá ajustar la concentración del medicamento veterinario en el agua de bebida para asegurarse de que el animal esté consumiendo la dosis recomendada. No obstante, si incrementa demasiado la concentración del medicamento veterinario, el consumo de agua de bebida medicada será menor debido a la palatabilidad . Por lo tanto, se debe monitorizar la ingesta de agua regularmente , especialmente en los pollos de engorde. Si el consumo de agua fuera insuficiente, se debe tratar a los cerdos por vía parenteral.

Precauciones especiales para su uso en animales

Debido a la probable variabilidad (temporal y geográfica) de la sensibilidad de las bacterias a las sulfonamidas potenciadas, el desarrollo de resistencias podría variar en función del país e incluso en función de la granja. Por lo tanto, es recomendable tomar muestras bacteriológicas y hacer pruebas de sensibilidad. El uso del medicamento veterinario deberá basarse en el cultivo y la sensibilidad de microorganismos procedentes de casos de defunción en la granja o de experiencias previas en la granja. Usar el medicamento veterinario de un modo distinto al que se indica en la ficha técnica podría aumentar la prevalencia de bacterias resistentes al sulfametoxazol y la trimetoprima y podría reducir la eficacia de las combinaciones de la trimetoprima y otras sulfonamidas debido al posible desarrollo de resistencia cruzada. Al usar el medicamento veterinario, deben tenerse en cuenta las normativas antimicrobianas oficiales y locales .

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Las sulfonamidas pueden provocar hipersensibilidad (alergia) en caso de inyección, inhalación, ingesta o contacto con la piel. La hipersensibilidad a las sulfonamidas podría implicar el desarrollo de reacciones cruzadas con otros antibióticos. Las reacciones alérgicas a estas sustancias podrían ser graves. No manipule este medicamento veterinario si sabe que es sensible a las sulfonamidas. Si presenta algún síntoma derivado de la exposición, como erupciones cutáneas, consulte con un médico y muéstrele esta advertencia. Este medicamento veterinario podría provocar irritaciones cutáneas y en las vías respiratorias, así como daños oculares. Deben usarse guantes impermeables (p. Ej., de goma o látex) y gafas protectoras cuando manipule el medicamento veterinario. Evite la inhalación. Lávese las manos y la piel contaminada inmediatamente después de manipular el medicamento veterinario. En caso de contacto con los ojos, aclare con abundante agua limpia, y si se produce irritación, consulte con un médico. En caso de ingesta accidental, consulte con un médico. La N-metilpirrolidona (NMP), uno de los excipientes, podría dañar al feto, por lo que las mujeres en edad de procrear deben ser muy cuidadosas para evitar la exposición por derramamiento sobre la piel cuando administren el medicamento veterinario. No administre el medicamento veterinario si está embarazada, cree que podría estarlo o está intentando quedarse embarazada.

Otras precauciones

El abono procedente de los animales tratados con este medicamento veterinario podría generar efectos tóxicos en las plantas si se utiliza como fertilizante. Este riesgo puede reducirse evitando un uso demasiado frecuente y repetido del medicamento veterinario.

Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Ocasionalmente puede ocurrir una reducción del consumo de agua en pollos. Podría producirse hipersensibilidad en raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados).

Uso durante la gestación

La lactancia o la puesta No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación, la lactancia o la puesta.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No mezclar con otros medicamentos veterinarios.

Posología y vía de administración

Vía de administración: en agua de bebida.

 El medicamento veterinario puede diluirse directamente en agua de bebida para preparar una solución terapéutica de acuerdo con la concentración calculada. También puede usarse a modo de solución madre concentrada; para ello, vierta 200 ml del medicamento veterinario por cada litro de agua y diluya.

Cerdos de engorde: 5 mg de trimetoprima y 25 mg de sulfametoxazol por kg de peso vivo y día, durante 4-7 días consecutivos. Esto se corresponde con 1 ml del medicamento veterinario por cada 4,0 kg de peso vivo y día.

Pollos de engorde: 7,5 mg de trimetoprima y 37,5 mg de sulfametoxazol por kg de peso vivo y día, durante 3 días consecutivos. Esto se corresponde con 1 ml del medicamento veterinario por cada 2,67 kg de peso vivo y día. Se puede calcular la cantidad exacta diaria necesaria del medicamento veterinario en razón de la dosis recomendada, el consumo diario de agua, y el número y el peso de los animales a tratar a través de la siguiente fórmula:

 …ml de medicamento veterinario/kg x peso vivo medio (kg) de peso vivo/día de los animales a tratar = … ml de medicamento veterinario por consumo medio de agua (litros) al día por animal litro de agua de bebida

Se debedeterminar el peso vivo y el consumo de agua de la forma más precisa posible para garantizar la administración de la dosis correcta. Deberá añadir la cantidad diaria al agua de bebida de modo que toda la medicación sea consumida en un plazo de 24 horas. Tanto el agua de bebida medicada como las soluciones madre deben prepararse cada 24 horas.

Durante el periodo de tratamiento, los animales no deberán acceder a fuentes de agua distintas que el agua medicada . No obstante, deberá asegurarse de que los animales siempre tengan suficiente agua disponible. Transcurrido el período de tratamiento, se deberá limpiar el sistema de suministro de agua correctamente para evitar el consumo de cantidades subterapéuticas de la sustancia activa.

La ingesta del agua medicada depende del estado clínico de los animales. Para obtener la dosis correcta, se tiene que ajustar adecuadamente la concentración de los medicamentos veterinarios.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos)

En caso necesario En el caso de los pollos, es poco probable que se produzca una sobredosificación aguda, ya que las aves suelen mostrarse reacias a beber un agua fuertemente concentrada (el sabor es muy amargo si se vierten más de 2 litros del medicamento veterinario por cada 1.000 litros de agua de bebida). En los pollos, una sobredosificación crónica da lugar a un consumo muy reducido de agua y comida, así como a retrasos en el crecimiento.

Tiempo de espera

Porcino: carne: 8 días.

Pollos: carne: 5 días.

Su uso no está autorizado en aves cuyos huevos se utilizan para el consumo humano.

 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, combinaciones de sulfonamidas y trimetoprima. Código ATC vet: QJ01EW11 5.1.

Propiedades farmacodinámicas Las sulfonamidas inhiben la transformación del ácido paraaminobenzoico en ácido dihidrofólico y presentan una actividad bacteriostática. La trimetoprima inhibe la dihidrofolato reductasa, que transforma el ácido dihidrofólico en ácido tetrahidrofólico. La trimetoprima presenta una actividad bacteriostática y, al unirse a las sulfonamidas, actúa como bactericida. De este modo, las sulfonamidas y la trimetoprima provocan la inhibición sucesiva de dos enzimas que desempeñan una función vital en el metabolismo de las bacterias. Presentan un efecto sinérgico.

La trimetoprima y el sulfametoxazol actúan frente a un gran número de bacterias grampositivas y gramnegativas, como Streptococcus spp., Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis, Avibacterium paragallinarum y E. Coli in vitro.

La resistencia bacteriana a la trimetoprima y las sulfonamidaspuede producirse principalmente a través de cinco mecanismos:

(1) cambios en la barrera de permeabilidad o en las bombas de eflujo;

(2) enzimas diana insensibles por naturaleza;

(3) cambios en las enzimas diana;

(4) cambios de tipo mutacional o de recombinación en las enzimas diana; y

(5) resistencia adquirida a través de enzimas diana resistentes a fármacos.

Datos farmacocinéticos

Tras la administración oral, la trimetoprima y el sulfametoxazol se absorben con rapidez y casi por completo en el intestino. La biodisponibilidad del sulfametoxazol es ligeramente superior a la de la trimetoprima.

Se distribuye por todos los tejidos, con la excepción del cerebro. Las mayores concentraciones se encuentran en los pulmones, el hígado y los riñones. Las sulfonamidas se metabolizan por varias vías. El grado de acetilación, hidroxilación y glucuronidación depende, entre otras cosas, de la especie y la edad del animal. La trimetoprima se metaboliza principalmente en el hígado. Las principales vías metabólicas son la O-metilación, la N-oxidación en la estructura anular y la hidroxilación alfa.

El sulfametoxazol y la trimetoprima se excretan principalmente a través de los riñones. Propiedades medioambientales La mezcla del sulfametoxazol y la trimetoprima parece generar efectos fitotóxicos en plantas terrestres. La trimetoprima es persistente enlos suelos..

6. DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

N-metilpirrolidona Propilenglicol Hidróxido de sodio (para ajustar el ph) Agua depurada

Incompatibilidades principales

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 3 meses.

Período de validez después de su reconstitución en agua de bebida: 24 horas.

Precauciones especiales de conservación

No refrigerar o congelar. Proteger de la congelación.

Naturaleza y composición del envase primario

- Frascos de polietileno de alta densidad con tapón de rosca de polietileno de baja densidad que contienen 1 litro de medicamento veterinario.

 - Bidones de polietileno de alta densidad con tapón de rosca de polietileno de alta densidad que contienen5 litros de medicamento veterinario.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

Uso veterinario.

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. Administración bajo control o supervisión del veterinario.