TRILORALE 10 MG 30 ML

TRILORALE 10 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL PARA PERROS

Composición cualitativa y cuantitativa

Cada ml contiene:

Principio activo: Trilostano 10 mg

Excipientes:

Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes

Composición cuantitativa, si dicha información es esencial para una correcta administración del medicamento veterinario

Sorbitol líquido (no cristalizante)

Glicerol

Agua purificada

Goma xantana

Benzoato de sodio 1,5 mg

Sacarina sódica

Xilitol

Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato

Ácido cítrico monohidrato o ácido cítrico anhidro

Sílice coloidal anhidra

Vainillina

Suspensión de color blanco a blanquecino.

Especies de destino

Perros

Indicaciones de uso para cada una de las especies de destino

Para el tratamiento del hiperadrenocorticismo (enfermedad y síndrome de Cushing) de origen pituitario y suprarrenal en perros.

Contraindicaciones

No usar en animales con enfermedad hepática primaria y/o insuficiencia renal.

No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Advertencias especiales

Es esencial un diagnóstico preciso del hiperadrenocorticismo.

Si no se observa una respuesta aparente al tratamiento, se deberá reconsiderar el diagnóstico. Puede ser necesario aumentar la dosis.

Los veterinarios deben saber que los perros con hiperadrenocorticismo corren un mayor riesgo de pancreatitis. Este riesgo puede no disminuir tras el tratamiento con trilostano.

Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

Dado que la mayoría de los casos de hiperadrenocorticismo se diagnostican en perros con edades comprendidas entre los 10 y los 15 años, es frecuente la presencia de otros procesos patológicos. En especial, es importante detectar la existencia de enfermedad hepática primaria e insuficiencia renal, ya que el medicamento veterinario está contraindicado en estos casos.

Posteriormente, debe realizarse un seguimiento estricto durante el tratamiento. Se debe prestar especial atención a las enzimas hepáticas, los electrolitos, la urea y la creatinina.

La presencia concomitante de diabetes mellitus e hiperadrenocorticismo requiere un seguimiento específico.

Si un perro ha sido tratado previamente con mitotano, su función suprarrenal se habrá reducido. La experiencia en la práctica indica que debe transcurrir un intervalo de al menos un mes entre la interrupción de la administración de mitotano y el inicio del tratamiento con trilostano. Se recomienda un estrecho control de la función suprarrenal, ya que los perros pueden ser más sensibles a los efectos del trilostano.

El medicamento veterinario debe utilizarse con extrema precaución en perros con anemias preexistentes, ya que pueden producirse disminuciones adicionales del hematocrito y la hemoglobina.

Debe realizarse un control periódico.

El medicamento veterinario contiene el excipiente xilitol, que puede tener efectos adversos si se administra a dosis elevadas. La administración de Trilorale 10 mg/ml suspensión oral para perros a dosis superiores a 2 mg de trilostano/kg de peso corporal puede provocar toxicidad por xilitol. Para reducir este riesgo en perros que necesiten dosis superiores a 2 mg de trilostano/kg, utilice Trilorale 50 mg/ml suspensión oral para perros.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

El trilostano puede reducir la síntesis de testosterona y tiene propiedades antiprogesterónicas. Las mujeres embarazadas o que tengan la intención de quedarse embarazadas deben evitar manipular el medicamento veterinario.

Lávese las manos con agua y jabón después de una exposición accidental y después del uso.

El medicamento veterinario puede provocar irritación y sensibilización cutáneas y oculares. En caso de contacto accidental de la suspensión con los ojos o la piel, lávelos inmediatamente con agua abundante. Si la irritación persiste, consulte con un médico.

Las personas con hipersensibilidad conocida al trilostano, la vainillina o el benzoato de sodio deben evitar el contacto con el medicamento veterinario.

La ingestión accidental puede provocar efectos nocivos como náuseas, vómitos y diarrea. Se debe tener cuidado para evitar la ingestión accidental, especialmente por parte de niños. Mantenga las jeringas llenas lejos del alcance de los niños y guarde las jeringas usadas fuera de la vista y del alcance de los niños. En caso de ingestión accidental, acuda al médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

No procede.

Acontecimientos adversos

Perros:

Poco frecuentes (1 a 10 animales por cada 1 000 animales tratados): Letargo, anorexia, vómitos, diarrea

Raros (1 a 10 animales por cada 10 000 animales tratados): Hipoadrenocorticismo, hipersalivación, hinchazón, ataxia, temblor muscular, trastornos cutáneos, insuficiencia renal y artritis

Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados): Debilidad, necrosis suprarrenal y muerte súbita.

Frecuencia indeterminada (No puede estimarse a partir de los datos disponibles): Crisis addisoniana aguda (colapso)

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte también los datos de contacto respectivos en el prospecto.

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Gestación y lactancia

No utilizar este medicamento durante la gestación y la lactancia.

Fertilidad

No usar en animales reproductores.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se ha estudiado específicamente la posibilidad de interacciones con otros medicamentos. Dado que el hiperadrenocorticismo tiende a producirse en perros de edad avanzada, muchos de ellos estarán recibiendo medicación concomitante. En los estudios clínicos no han observado interacciones. Debe tenerse en cuenta el riesgo de desarrollo de hiperpotasemia si el trilostano se utiliza junto con diuréticos ahorradores de potasio o inhibidores de la ECA (enzima convertidora de angiotensina). El uso concomitante de estos principios activos debe someterse a un análisis de beneficio-riesgo por parte del veterinario, ya que se han notificado algunos casos de muertes (incluida la muerte súbita) en perros tratados de forma concomitante con trilostano y un inhibidor de la ECA.

Posología y vías de administración

Administrar por vía oral, una vez al día, directamente en la boca del perro en el momento de la alimentación.

La dosis inicial para el tratamiento es de aproximadamente 2 mg/kg. Valorar la dosis en función de la respuesta individual determinada por el seguimiento realizado (véase más adelante). Si fuera necesario aumentar la dosis, incremente paulatinamente la dosis diaria única. Administre la dosis más baja necesaria para controlar los signos clínicos.

NO obstante, Trilorale 10 mg/ml suspensión oral para perros no debe administrarse en dosis superiores a 2 mg de trilostano/kg de peso corporal. Para perros que necesiten dosis superiores a 2 mg de trilostano/kg, utilice Trilorale 50 mg/ml suspensión oral para perros.

En última instancia, si los síntomas no se controlan adecuadamente durante un periodo de 24 horas entre dosis, considere aumentar la dosis diaria total hasta en un 50 % y dividirla entre tomas iguales por la mañana y por la noche.

Un pequeño número de animales puede necesitar dosis significativamente superiores a 10 mg por kg de peso corporal al día. En estas situaciones, debe llevarse a cabo un seguimiento adicional adecuado.

<?xml:namespace prefix = "o" ns = "urn:schemas-microsoft-com:office:office" />

Volumen (ml) = ((Dosis diaria (mg/kg ) x peso corporal (kg)) / 10 (mg/ml))

Seguimiento:

Se deben tomar muestras para los análisis bioquímicos (incluyendo electrolitos) y una prueba de estimulación con ACTH antes de iniciar el tratamiento y luego, a los 10 días, a las 4 semanas y a las 12 semanas y, más tarde, cada 3 meses, tanto después del diagnóstico inicial como tras cada ajuste de la dosis. Es imperativo que las pruebas de estimulación con ACTH se realicen de 4 a 6 horas después de la administración para poder interpretar los resultados con precisión. Es preferible administrar la dosis por la mañana, ya que esto permitirá al veterinario realizar las pruebas de seguimiento entre 4 a 6 horas después de administrar la dosis. También se debe realizar una evaluación periódica del progreso clínico de la enfermedad en cada uno de los puntos temporales anteriormente mencionados.

En caso de que se realice una prueba de estimulación con ACTH con resultado no estimulatorio durante el seguimiento, el tratamiento debe interrumpirse durante 7 días y reiniciarse a una dosis más baja. Se debe repetir la prueba de estimulación con ACTH al cabo de otros 14 días. Si el resultado sigue siendo no estimulatorio, se interrumpirá el tratamiento hasta que reaparezcan los signos clínicos de hiperadrenocorticismo. Repita la prueba de estimulación con ACTH un mes después de reiniciar el tratamiento.

Agitar bien antes de usar.

Síntomas de sobredosificación (y, en su caso, procedimientos de urgencia y antídotos)

La sobredosificación puede provocar signos de hipoadrenocorticismo (letargo, anorexia, vómitos, diarrea, signos cardiovasculares, colapso). No hubo mortalidad después de la administración crónica a dosis de 36 mg/kg a perros sanos, aunque cabe esperar que se produzcan muertes si se administran dosis más altas a perros con hiperadrenocorticismo.

No existe un antídoto específico para el trilostano. Se debe suspender el tratamiento y, en función de los signos clínicos, se puede iniciar un tratamiento de soporte, incluyendo corticosteroides, corrección de los desequilibrios electrolíticos y tratamiento con líquidos.

En los casos de sobredosis aguda, puede ser beneficioso inducir la emesis seguido de la administración de carbón activo.

Cualquier insuficiencia corticosuprarrenal iatrogénica suele revertir rápidamente tras la interrupción del tratamiento. Sin embargo, en un pequeño porcentaje de perros, los efectos pueden ser prolongados.

Tras una semana de interrupción del tratamiento con trilostano, este debe reanudarse a una dosis reducida.

Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

No procede.

Tiempos de espera

No procede.

Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años

Periodo de validez después de abierto el envase primario: 6 meses

Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación.

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.