QUINOBAL INY 250 ML

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍS TICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO QUINOBAL 100 mg/ml solución inyectable para bovino, porcino, ovino y caprino.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada ml contiene: Sustancia activa: Enrofloxacino.....................................................................100,0 mg Excipientes: Alcohol n- butílico ..............................................................30,0 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA: Solución inyectable Líquido límpido de color amarillo

4. DATOS CLÍNICOS: 4.1 Es pecies de destino Bovino, ovino, caprino y porcino. 4.2 Indicaciones de uso, es pecificando las especies de destino: Bovino: Tratamiento de las infecciones del tracto respiratorio causadas por cepas de Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica y Mycoplasma spp. sensibles al enrofloxacino. Tratamiento de la mastitis aguda grave causada por cepas de Escherichia coli sensibles al enrofloxacino. Tratamiento de las infecciones del tracto digestivo causadas por cepas de Escherichia coli sensibles al enrofloxacino. Tratamiento de la septicemia causada por cepas de Escherichia coli sensibles al enrofloxacino. Tratamiento de la artritis aguda asociada a micoplas mas, causada por cepas de Mycoplasma bovis sensibles al enrofloxacino, en bovino de menos de 2 años de edad. Ovino: Tratamiento de las infecciones del tracto digestivo causadas por cepas de Escherichia coli sensibles al enrofloxacino. Tratamiento de la septicemia causada por cepas de Escherichia coli sensibles al enrofloxacino. Tratamiento de la mastitis causada por cepas de Staphylococcus aureus y Escherichia coli sensibles al enrofloxacino. Caprino: Tratamiento de las infecciones del tracto respiratorio causadas por cepas de Pasteurella multocida y Mannheimia haemolytica sensibles al enrofloxacino. Tratamiento de la septicemia causada por cepas de Escherichia coli sensibles al enrofloxacino. Tratamiento de la mastitis causada por cepas de Staphylococcus aureus y Escherichia coli sensibles al enrofloxacino. Porcino: Tratamiento de las infecciones del tracto respiratorio causadas por cepas de Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. y Actinobacillus pleuropneumoniae sensibles al enrofloxacino. Tratamiento de las infecciones del tracto urinario causadas por cepas de Escherichia coli sensibles al enrofloxacino. Tratamiento del síndrome de disgalactia posparto (SDP)/síndrome de mastitis, metritis y agalactia (MMA) causado por cepas de Escherichia coli y Klebsiella spp. sensibles al enrofloxacino. Tratamiento de las infecciones del tracto digestivo causadas por cepas de Escherichia coli sensibles al enrofloxacino. Tratamiento de la septicemia causada por cepas de Escherichia coli sensibles al enrofloxacino. 4.3 Contraindicaciones: No usar en animales con hipersensibilidad conocida al enrofloxacino u otras fluoroquinolonas o a alguno de los excipientes. No usar en los caballos en crecimiento debido al posible daño del cartílago articular. 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino: Ninguna 4.5 Precauciones especiales de uso: Precauciones especiales para su uso en animales El medicamento debe usarse teniendo en cuenta las políticas oficiales y locales sobre antimicrobianos. Las fluoroquinolonas deben reservarse para el tratamiento de cuadros clínicos que hayan respondido mal o que previsiblemente responderán mal a otros grupos de antimicrobianos. En la medida de lo posible, el uso de fluoroquinolonas debe basarse siempre en análisis de sensibilidad. El uso del medicamento sin seguir las instrucciones recogidas en la ficha técnica puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y reducir la eficacia del tratamiento con otras quinolonas por una posible resistencia cruzada. Se observaron cambios degenerativos del cartílago articular en terneros tratados por vía oral con dosis de 30 mg de enrofloxacino/kg p.v. durante 14 días. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales Las personas con hipersensibilidad conocida a las fluoroquinolonas deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario. Evitar el contacto con la piel y los ojos. En caso de contacto con la piel o los ojos, lavar inmediatamente con agua. Lavarse las manos tras su uso. No comer, beber ni fumar mientras se manipule el med icamento veterinario. Usar con precaución para evitar la autoinyección accidental. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente. Otras precauciones: En aquellos países en donde como medida de conservación está autorizada la alimentación de poblaciones de aves carroñeras con ganado muerto (véase la Decisión de la Comisión 2003/322/CE), debe tenerse en cuenta el posible efecto en la eclosión de los huevos antes de alimentarlas con canales de ganado recién tratado con este medicamento. 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad): Pueden observarse trastornos gastrointestinales que suelen ser leves y pasajeros (p. ej., diarrea) en muy raras ocasiones. El tratamiento por vía intravenosa en bovino puede causar una reacción de shock anafiláctico por posibles trastornos circulatorios en muy raras ocasiones. Reacciones locales en el punto de inyección En cerdos, pueden aparecer reacciones inflamatorias, tras la administración intramuscular, que pueden persistir hasta 28 días después de la inyección. La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animaales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados) 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta: Bovino: La seguridad de este medicamento veterinario ha quedado demostrada en vacas gestantes durante el primer cuarto de la gestación. El medicamento veterinario puede utilizarse en vacas gestantes durante el primer cuarto de la gestación. El uso del medicamento veterinario durante los 3 últimos cuartos de la gestación debe basarse en la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable. El medicamento veterinario puede utilizarse en vacas durante la lactación. Ovino y caprino: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario res ponsable. Porcino: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable. El medicamento veterinario puede utilizarse en cerdas durante la lactación. 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: No usar enrofloxacino de forma concomitante con sustancias antimicrobianas que puedan antagonizar el efecto de las quinolonas (p. ej., macrólidos, tetraciclinas o fenicoles). No utilizar simultáneamente con teofilina, ya que puede retrasarse la eliminación de teofilina 4.9 Posología y vía de administración: Administración intravenosa, subcutánea o intramuscular. Las inyecciones repetidas deben aplicarse en puntos de inyección distintos. Para garantizar que se administra la dosis correcta, se debe calcular el peso del animal con la mayor exactitud posible, a fin de evitar dosis insuficientes. Bovino: 5 mg de enrofloxacino/kg p.v., que corresponde a 1 ml/20 kg p.v., una vez al día durante 3 a 5 días. Artritis aguda asociada a micoplasmas, causada por cepas de Mycoplasma bovis sensibles al enrofloxacino, en bovino de menos de 2 años de edad: 5 mg de enrofloxacino/kg p.v., que corresponde a 1 ml/20 kg p.v., una vez al día durante 5 días. El producto puede administrarse por inyección subcutánea o intravenosa lenta. Mastitis aguda causada por Escherichia coli: 5 mg de enrofloxacino/kg p.v., que corresponde a 1 ml/20 kg p.v., por inyección intravenosa lenta una vez al día durante 2 días consecutivos. La segunda dosis puede administrarse por vía subcutánea. En tal caso, el tiempo de espera tras la inyección subcutánea se amplía. No deben administrarse más de 10 ml en un sólo punto de inyección subcutánea. Ovino y caprino: 5 mg de enrofloxacino/kg p.v., que corresponde a 1 ml/20 kg p.v., una vez al día por inyección subcutánea durante 3 días. No deben administrarse más de 6 ml en un solo punto de inyección subcutánea. Porcino: 2,5 mg de enrofloxacino/kg p.v., que corresponde a 0,5 ml/20 kg p.v., una vez al día por inyección intramuscular durante 3 días. Infección del tracto digestivo o septicemia causadas por Escherichia coli: 5 mg de enrofloxacino/kg p.v., que corresponde a 1 ml/20 kg p.v., una vez al día por inyección intramuscular durante 3 días. Administrar en el cuello, en la base de la oreja. No deben administrarse más de 3 ml en un sólo punto de inyección intramuscular. 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antí dotos), en caso necesario: En caso de sobredosificación accidental pueden aparecer trastornos gastrointestinales (p. ej., vómitos, diarrea) y trastornos neurológicos. En porcino no se describieron reacciones adversas tras la administración de 5 veces la dosis recomendada. En bovino no se ha documentado sobredosificación alguna. En caso de sobredosificación accidental no existe antídoto y el tratamiento deberá ser sintomático. 4.11 Tiempos de espera: Bovino: Tras la administración intravenosa: Carne: 5 días. Leche: 3 días. Tras la administración subcutánea: Carne: 12 días. Leche: 4 días. Ovino: Carne: 4 días Leche: 3 días Caprino: Carne: 6 días Leche: 4 días Porcino: Carne: 13 días.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, fluoroquinolonas. Código ATCVet: QJ01MA90. 5.1 Propiedades farmacodinámicas: Mecanismo de acción: Se han identificado dos enzimas esenciales en la replicación y transcripción del ADN, la ADN-girasa y la topoisomerasa IV, como las dianas moleculares de las fluoroquinolonas. Las moléculas diana son inhibidas por la unión no covalente de las moléculas de fluoroquinolona a dichas enzimas. Las horquillas de replicación y los complejos traslacionales no pueden avanzar más allá de estos complejos enzima -ADN-fluoroquinolona, y la inhibición de la síntesis de ADN y ARNm desencadena acontecimientos que, en función de la concentración del fármaco, provocan la muerte rápida de las bacterias patógenas. El enrofloxacino es bactericid a y la actividad bactericida es dependiente de la concentración. Espectro antibacteriano: El enrofloxacino es activo frente a Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus y Mycoplasma spp. a las dosis terapéuticas recomendadas. Tipos y mecanis mos de resistencia: Se ha publicado que la resistencia a las fluoroquinolonas tiene cinco orígenes: (i) mutaciones puntuales de los genes que codifican la ADN-girasa y/o la topoisomerasa IV, que conducen a alteraciones de la enzima respectiva; (ii) alteraciones de la permeabilidad al fármaco en las bacterias gramnegativas; (iii) mecanis mos de expulsión activa; (iv) resistencia mediada por plás midos y (v) proteínas protectoras de la girasa. Todos estos mecanismos reducen la sensibilidad de las bacterias a las fluoroquinolonas. Es frecuente la resistencia cruzada entre las distintas fluoroquinolonas. Están disponibles los puntos de corte clínicos de referencia de la enrofloxacino para Mannheimia haemolytica y Pasteurella multocida aisladas en bovino (S= 0.25, I= 0.5-1, R= 2 µg/ml, CLSI document VET01S 3rd Edition, 2015) y para Pasterella multocida y Actinobacillus pleuropneumoniae aisladas en cerdos (S= 0.25, I= 0.5, R = 1 µg/ml, CLSI document VET01S 3rd Edition, 2015). 5.2 Datos farmacocinéticos: Enrofloxacino se absorbe rápidamente después de su inyección por vía parenteral. Su biodisponibilidad es alta (alrededor del 100% en porcino y bovino), con una unión a proteínas plasmáticas de baja a moderada (aproximadamente del 20% al 50%). Enrofloxacino se metaboliza en la sustancia activa ciprofloxacino en un porcentaje de aproximadamente el 40% en rumiantes, y menor al 10% en cerdos. Enrofloxacino y ciprofloxacino se distribuyen bien en todos los tejidos diana, p. ej., pulmón, riñón, piel e hígado, donde se alcanzan concentraciones de 2 a 3 veces más altas que en el plas ma. Ambos se excretan del organismo a través de la orina y las heces. No se produce acumulación en plas ma después de un intervalo de tratamiento de 24 horas. En la leche, la mayor parte de la actividad farmacológica corresponde a ciprofloxacino. Las concentraciones totales máximas del fármaco se alcanzan a las 2 horas del tratamiento, con una exposición total aproximadamente 3 veces más alta durante el intervalo posológico de 24 horas en comparación con el plas ma. Porcino Porcino Bovino Bovino Posología (mg/kg p.v.) 2.5 5 5 5 Vía de administración im im iv sc T max (h) 2 2 / 3.5 C max (µg/ml) 0.7 1.6 / 0.733 AUC (µg·h/ml) 6.6 15.9 9.8 5.9. Porcino Porcino Bovino Bovino Semivida terminal (h) 13.12 8.10 / 7.8 Semivida de eliminación (h) 7.73 7.73 2.3 F (%) 95.6 / / 88.2.

6. DATOS FARMACÉUTICOS: 6.1 Lista de excipientes: Alcohol n-butílico Hidróxido de potasio Agua para preparaciones inyectables. 6.2 Incompatibilidades principales: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios. 6.3 Período de validez: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días. 6.4. Precauciones especiales de conservación: No congelar. Conservar el vial en el emba laje exterior con objeto de protegerlo de la luz. 6.5 Naturaleza y composición del envase primario: Viales cilíndricos de polipropileno ámbar de 50, 100 ml y 250 ml, provistos de tapón caucho butilo de color gris (50 ml y 100 ml) o rosa (250 ml) y cápsula de aluminio, con precinto tipo Flip-Off de color verde. Formatos: Caja con 1 vial de 50 ml Caja con 1vial de 100 ml Caja con 1vial de 250 ml Es posible que no se comercialicen todos los formatos. 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso: Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: GLOBAL VET HEALTH SL C/Capçanes, nº12-baixos. Polígon Agro-Reus. REUS 43206 España.

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: 3776 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN: Fecha de la primera autorización: 04/2019

10. FECHA DE LA REVIS IÓN DEL TEXTO: 6 de marzo de 2019 PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O US O Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria Condiciones de administración: Administración exclusiva por el veterinario (en caso de administración intravenosa) o bajo control o supervisión del veterinario