PORCILIS PCV 100 DOSIS (200 ML)

1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Porcilis PCV emulsion inyectable para cerdos.
2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 2 ml contiene:
Sustancia activa:
Circovirus porcino tipo 2 subunidad antigenica ORF2: al menos 4,5 log2 unidades ELISA*
* Titulo de anticuerpos obtenido de acuerdo al ensayo de potencia in vivo en pollos.
Adyuvantes:
Acetato de dl-ƒ¿-tocoferilo 25 mg
Parafina liquida ligera 346 mg
Excipientes:
Polisorbato 80
Para la lista completa de excipientes, vease la seccion 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Emulsion inyectable.
4. DATOS CLINICOS
4.1 Especies de destino
Cerdos.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Para la inmunizacion activa de cerdos, con el fin de reducir la carga virica en sangre y tejidos
linfoides y para reducir la mortalidad y perdida de peso asociada a la infeccion con PCV2 que se
produce durante el periodo de cebo.
Establecimiento de la inmunidad: 2 semanas.
Duracion de la inmunidad: 22 semanas.
4.3 Contraindicaciones
Ninguna.
4.4 Advertencias especiales
A partir de los datos aportados se concluye que un regimen de vacunacion de una sola dosis protege a
los lechones con niveles de anticuerpos maternales hasta medios y un regimen de dosis doble protege
a los lechones con niveles de anticuerpos maternales entre medios y elevados.
No se dispone de datos sobre el uso de la vacuna en verracos reproductores.
3
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales: para su uso en animales
Vacunar solamente animales sanos.
Precauciones especificas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los
animales
Al usuario:
Este producto contiene aceite mineral. Su inyeccion accidental/autoinyeccion puede provocar un dolor
agudo e inflamacion, en particular si se inyecta en una articulacion o un dedo, y en casos
excepcionales podria provocar la perdida del dedo afectado si no se proporciona atencion medica
urgente.
En caso de inyectarse accidentalmente con este producto, busque urgentemente consejo medico,
incluso si solo se ha inyectado una cantidad muy pequena, y lleve el prospecto consigo.
Si el dolor persiste mas de 12 horas despues del examen medico, dirijase de nuevo a un facultativo.
Al facultativo:
Este producto contiene aceite mineral. Incluso si se han inyectado pequenas cantidades, la inyeccion
accidental de este producto puede causar inflamacion intensa, que podria, por ejemplo, terminar en
necrosis isquemica e incluso la perdida del dedo. Es necesaria atencion medica experta,
INMEDIATA, a cargo de un cirujano dado que pudiera ser necesario practicar inmediatamente una
incision e irrigar la zona de inyeccion, especialmente si estan afectados los tejidos blandos del dedo o
el tendon.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Despues de la vacunacion, pueden producirse reacciones locales transitorias en el punto de inyeccion,
en forma de inflamacion dura, caliente y a veces dolorosa (diametro de hasta 10 cm). Estas reacciones
remiten espontaneamente en un periodo de aproximadamente 14-21 dias sin ninguna consecuencia
importante sobre el estado de salud general de los animales. Despues de la vacunacion, pueden
producirse reacciones sistemicas de hipersensibilidad inmediata, que dan lugar a sintomas
neurologicos menores como temblores y/o excitacion, que normalmente remiten en minutos sin
requerir tratamiento. Hasta 2 dias despues de la vacunacion, puede producirse un aumento de
temperatura corporal transitorio, que normalmente no excede de 1‹C. En ocasiones puede producirse
un aumento de temperatura rectal de hasta 2,5‹C con una duracion inferior a 24 horas. Algunos
lechones pueden estar deprimidos y presentar una ingesta de alimento reducida hasta 5 dias. La
vacunacion puede dar lugar a problemas transitorios en la tasa de crecimiento durante el periodo
inmediatamente posterior a la administracion de la vacuna.
4.7 Uso durante la gestacion, la lactancia o la puesta
No usar durante la gestacion y la lactancia.
4.8 Interaccion con otros medicamentos y otras formas de interaccion
No existe informacion disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier
otro medicamento veterinario. La decision sobre el uso de esta vacuna antes o despues de la
administracion de cualquier otro medicamento veterinario se debera realizar caso por caso.
4
4.9 Posologia y via de administracion
Antes de utilizar la vacuna, permitir que alcance la temperatura ambiente y agitar bien antes de usar.
Evitar la apertura multiple del vial. Utilizar jeringas y agujas esteriles. Evitar la introduccion de
contaminacion. Evitar el uso de equipo de vacunacion con partes de goma.
Vacunacion
Administrar una dosis de 2 ml mediante inyeccion intramuscular en el cuello, en la zona posterior de
la oreja, de acuerdo con el siguiente programa:
En el caso de niveles de anticuerpos maternales frente a PCV2 entre bajos y medios, se recomienda
una sola vacunacion (2 ml) en lechones a partir de 3 semanas de edad.
Cuando se espera la presencia de niveles de anticuerpos maternales frente a PCV2 mas altos, se
recomienda el siguiente programa de dos vacunaciones: la primera inyeccion (2 ml) debe
administrarse a los 3-5 dias de edad y la segunda inyeccion (2 ml) 2-3 semanas mas tarde.
Pueden esperarse niveles de MDA elevados cuando las cerdas adultas/primerizas son vacunadas
frente a virus de PCV2 o cuando las cerdas adultas/primerizas han sido expuestas recientemente a
niveles altos de virus PCV2. En tales casos, se recomienda realizar una serologia para PCV2,
utilizando diagnosticos adecuados para seleccionar el programa de vacunacion mas apropiado. En
caso de duda, aplicar el programa de vacunacion de dos dosis.
4.10 Sobredosificacion (sintomas, medidas de urgencia, antidotos), si procede
Tras la administracion de una dosis doble de vacuna, no se han observado reacciones adversas
diferentes de las descritas en el apartado 4.6.
4.11 Tiempo de espera
Cero dias.
5. PROPIEDADES INMUNOLOGICAS
Grupo farmacoterapeutico: Vacuna de circovirus porcino inactivada.
Codigo ATC vet: QI09AA07.
Vacuna para estimular la inmunidad activa frente a circovirus porcino tipo 2.
6. DATOS FARMACEUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Polisorbato 80
Simeticona
Agua para preparaciones inyectables.
6.2 Incompatibilidades
No mezclar con ningun otro medicamento veterinario.
5
6.3 Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 anos.
Periodo de validez despues de abierto el envase primario con el medicamento: 8 horas.
6.4. Precauciones especiales de conservacion
Conservar en nevera (entre 2 oC y 8 oC)
No congelar.
Proteger de la luz.
6.5 Naturaleza y composicion del envase primario
Cajas con 1 o 10 viales de PET de 20, 50, 100, 200 o 500 ml.
Los viales se cierran con un tapon de goma de nitrilo y una capsula de aluminio codificada.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminacion del medicamento veterinario no utilizado o,
en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberan eliminarse de
conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION
Intervet International BV
Wim de Korverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holanda
8. NUMEROS DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION
EU/2/08/091/001
EU/2/08/091/002
EU/2/08/091/003
EU/2/08/091/004
EU/2/08/091/005
EU/2/08/091/006
EU/2/08/091/007
EU/2/08/091/008
EU/2/08/091/009
EU/2/08/091/010
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION O DE LA RENOVACION DE LA
AUTORIZACION
12/01/2009
6
10. FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO
12/01/2010
7
ANEXO II
A. FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLOGICA Y TITULAR DE
LA AUTORIZACION DE FABRICACION RESPONSABLE DE LA
LIBERACION DE LOS LOTES
B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE LA AUTORIZACION DE
COMERCIALIZACION RESPECTO A SU DISPENSACION O USO
C. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE LA AUTORIZACION DE
COMERCIALIZACION RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ
D. DECLARACION DE LOS LMR
8
A. FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLOGICA Y TITULAR DE LA
AUTORIZACION DE FABRICACION RESPONSABLE DE LA LIBERACION DE LOS
LOTES
Nombre y direccion del fabricante de la sustancia activa biologica
Nobilon International B.V.
Exportstraat 39B
5831 AK Boxmeer
Holanda
Intervet International BV
Wim de Korverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holanda
Nombre o razon social del fabricante responsable de la liberacion de los lotes
Intervet International BV
Wim de Korverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holanda
B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE LA AUTORIZACION DE
COMERCIALIZACION RESPECTO A SU DISPENSACION O USO
Medicamento sujeto a prescripcion veterinaria.
C. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE LA AUTORIZACION DE
COMERCIALIZACION RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ
No procede.
D. DECLARACION DE LOS LMR
Los componentes de Porcilis PCV listados a continuacion estan incluidos en el Anexo II del
Reglamento (CEE) del Consejo no 2377/90, de conformidad con la siguiente tabla:
Sustancias farmacologicamente activas Especies animales
Otras disposiciones
Parafina liquida ligera Todas las especies
productoras de alimentos
Acetato de dl-ƒ¿-tocoferilo Todas las especies
productoras de alimentos
Polisorbato 80 (polioxietilen sorbitan
monooleato)
Todas las especies
productoras de alimentos
Simeticona (dimeticona) Todas las especies
productoras de alimentos
9
ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO
10
A. ETIQUETADO
11
DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Porcilis PCV emulsion inyectable para cerdos.
2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Por dosis de 2 ml:
Circovirus porcino tipo 2 subunidad antigenica ORF2: . 4,5 log2 unidades ELISA
25 mg acetato de dl-ƒ¿-tocoferilo
346 mg parafina liquida ligera
Polisorbato 80
3. FORMA FARMACEUTICA
Emulsion inyectable.
4. TAMANO DEL ENVASE
1 vial de 10, 25, 50, 100, 250 dosis
10 viales de 10, 25, 50, 100, 250 dosis
5. ESPECIES DE DESTINO
Cerdos.
6. INDICACION DE USO
Vacuna frente a circovirus porcino tipo 2.
7. MODO Y VIA DE ADMINISTRACION
Via intramuscular.
Lea el prospecto antes de usar.
8. TIEMPO DE ESPERA
Tiempo de espera:: Cero dias.
12
9. ADVERTENCIAS ESPECIALES SI PROCEDEN
La inyeccion accidental es peligrosa . Lea el prospecto antes de usar.
Agitar bien antes de usar.
10. FECHA DE CADUCIDAD
CAD {Mes/Ano}
Una vez abierto el envase, utilizar antes de 8 horas.
11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACION
Conservar en nevera (entre 2 oC y 8 oC)
No congelar. Proteger de la luz.
12. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACION DEL MEDICAMENTO
VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE
SU USO
Lea el prospecto antes de usar.
13. LA MENCION gUSO VETERINARIOh, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES
DE DISPENSACION Y USO, si procede
Uso veterinario - medicamento sujeto a prescripcion veterinaria.
14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE gMANTENER FUERA DEL ALCANCE Y
LA VISTA DE LOS NINOSh
Mantener fuera del alcance y la vista de los ninos.
15. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACION DE
COMERCIALIZACION
Intervet International BV
Wim de Korverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holanda
16. NUMEROS DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION
EU/2/08/091/001 20 ml 1 vial
EU/2/08/091/002 50 ml 1 vial
EU/2/08/091/003 100 ml 1 vial
EU/2/08/091/004 200 ml 1 vial
EU/2/08/091/005 500 ml 1 vial
13
EU/2/08/091/006 20 ml 10 viales
EU/2/08/091/007 50 ml 10 viales
EU/2/08/091/008 100 ml 10 viales
EU/2/08/091/009 200 ml 10 viales
EU/2/08/091/010 500 ml 10 viales
17. NUMERO DE LOTE DE FABRICACION
Lote {numero}
14
DATOS QUE DEBEN FIGURAR EN EL ENVASE PRIMARIO
{Viales de 100, 200, 500 ml}
1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Porcilis PCV emulsion inyectable para cerdos.
2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Por dosis de 2 ml:
Circovirus porcino tipo 2 subunidad antigenica ORF2: . 4,5 log2 unidades ELISA
25 mg acetato de dl-ƒ¿-tocoferilo
346 mg parafina liquida ligera
Polisorbato 80
3. FORMA FARMACEUTICA
Emulsion inyectable.
4. TAMANO DEL ENVASE
1 vial de 100, 200, 500 ml (50, 100, 250 dosis)
10 viales de 100, 200, 500 ml (50, 100, 250 dosis)
5. ESPECIES DE DESTINO
Cerdos.
6. INDICACION DE USO
Vacuna frente a circovirus porcino tipo 2.
7. MODO Y VIA DE ADMINISTRACION
Via intramuscular.
Lea el prospecto antes de usar
8. TIEMPO DE ESPERA
Tiempo de espera:: Cero dias.
15
9. ADVERTENCIAS ESPECIALES SI PROCEDEN
La inyeccion accidental es peligrosa . Lea el prospecto antes de usar.
Agitar bien antes de usar.
10. FECHA DE CADUCIDAD
CAD {Mes/Ano}
Una vez abierto el envase, utilizar antes de 8 horas.
11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACION
Conservar en nevera (entre 2 oC y 8 oC)
No congelar. Proteger de la luz.
12. LA MENCION gUSO VETERINARIOh, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES
DE DISPENSACION Y USO, si procede
Uso veterinario - medicamento sujeto a prescripcion veterinaria.
13. NOMBRE O DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACION DE
COMERCIALIZACION
Intervet International BV
Wim de Korverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holanda
14. NUMERO DE LOTE DE FABRICACION
Lote {numero}
16
DATOS MINIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMANO PEQUENO
{Viales de 20, 50 ml}
1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Porcilis PCV
2. CANTIDAD DE LA SUSTANCIA ACTIVA
Por dosis:
PCV2 subunidad antigenica ORF2: . 4,5 log2 unidades ELISA
3. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NUMERO DE DOSIS
20, 50 ml (10, 25 dosis)
4. VIA DE ADMINISTRACION
i.m.
Agitar bien antes de usar.
5 TIEMPO DE ESPERA
Tiempo de espera:: Cero dias.
6 NUMERO DE LOTE
Lote {numero}
7. FECHA DE CADUCIDAD
CAD {Mes/Ano}
Una vez abierto el envase, utilizar antes de 8 horas.
8. LA MENCION gUSO VETERINARIOh
Uso veterinario.
17
B. PROSPECTO
18
PROSPECTO
Porcilis PCV
Emulsion inyectable para cerdos
1. NOMBRE O RAZON SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACION DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorizacion de comercializacion y fabricante:
Intervet International BV
Wim de Korverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holanda
2. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Porcilis PCV emulsion inyectable para cerdos.
3. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Por dosis de 2 ml:
Circovirus porcino tipo 2, subunidad antigenica ORF2: . 4,5 log2 unidades ELISA, determinado en el
ensayo de potencia in vivo en pollos
Adyuvantes:
25 mg acetato de dl-ƒ¿-tocoferilo
346 mg parafina liquida ligera
Polisorbato 80
4. INDICACION DE USO
Para la inmunizacion activa de cerdos, con el fin de reducir la carga virica en sangre y tejidos
linfoides y para reducir la mortalidad y perdida de peso asociada a la infeccion con PCV2 que se
produce durante el periodo de cebo.
Establecimiento de la inmunidad: 2 semanas.
Duracion de la inmunidad: 22 semanas.
5. CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6. REACCIONES ADVERSAS
Despues de la vacunacion, pueden producirse reacciones locales transitorias en el punto de inyeccion,
en forma de inflamacion dura, caliente y a veces dolorosa (diametro de hasta 10 cm). Estas reacciones
remiten espontaneamente en un periodo de aproximadamente 14-21 dias sin ninguna consecuencia
importante sobre el estado de salud general de los animales. Despues de la vacunacion, pueden
producirse reacciones sistemicas de hipersensibilidad inmediatas, que dan lugar a sintomas
19
neurologicos menores como temblores y/o excitacion, que normalmente remiten en minutos sin
requerir tratamiento. Hasta 2 dias despues de la vacunacion, puede producirse un aumento de
temperatura corporal transitorio, que normalmente no excede de 1‹C. En ocasiones puede producirse
un aumento de temperatura rectal de hasta 2,5‹C con una duracion inferior a 24 horas. Algunos
lechones pueden estar deprimidos y presentar una ingesta de alimento reducida hasta 5 dias. La
vacunacion puede dar lugar a problemas transitorios en la tasa de crecimiento durante el periodo
inmediatamente posterior a la administracion de la vacuna.
Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del
mismo a su veterinario.
7. ESPECIES DE DESTINO
Cerdos.
8. POSOLOGIA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VIA DE ADMINISTRACION
Administrar una dosis (2 ml) mediante inyeccion intramuscular en el cuello, en la zona posterior de la
oreja, de acuerdo con el siguiente programa:
En el caso de niveles de anticuerpos maternales frente a PCV2 entre bajos y medios, se recomienda
una sola vacunacion (2 ml) en lechones a partir de 3 semanas de edad.
Cuando se espera la presencia de niveles de anticuerpos maternales frente a PCV2 mas altos, se
recomienda el siguiente programa de dos vacunaciones: la primera inyeccion (2 ml) debe
administrarse a los 3-5 dias de edad y la segunda inyeccion (2 ml) 2-3 semanas mas tarde.
Pueden esperarse niveles de MDA elevados cuando las cerdas adultas/primerizas son vacunadas
frente a virus de PCV2 o cuando las cerdas adultas/primerizas han sido expuestas recientemente a
niveles altos de virus PCV2. En tales casos, se recomienda realizar una serologia para PCV2,
utilizando diagnosticos adecuados para seleccionar el programa de vacunacion mas apropiado. En
caso de duda, aplicar el programa de vacunacion de dos dosis.
9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACION
Antes de utilizar la vacuna, permitir que alcance la temperatura ambiente (15o - 25‹C) y agitar bien
antes de usar.
Evitar la apertura multiple del vial.
Utilizar jeringas y agujas esteriles.
Evitar la introduccion de contaminacion.
Evitar el uso de equipo de vacunacion con partes de goma.
10. TIEMPO DE ESPERA
Cero dias.
11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACION
Mantengase fuera del alcance y la vista de los ninos.
Conservar en nevera (entre 2 oC y 8 oC)
No congelar.
Proteger de la luz.
20
Periodo de validez despues de abierto el envase primario con el medicamento: 8 horas.
12. ADVERTENCIAS ESPECIALES
Vacunar solamente animales sanos.
Al usuario:
Este producto contiene aceite mineral. Su inyeccion accidental/autoinyeccion puede provocar un dolor
agudo e inflamacion, en particular si se inyecta en una articulacion o un dedo, y en casos
excepcionales podria provocar la perdida del dedo afectado si no se proporciona atencion medica
urgente.
En caso de inyectarse accidentalmente con este producto, busque urgentemente consejo medico,
incluso si solo se ha inyectado una cantidad muy pequena, y lleve el prospecto consigo.
Si el dolor persiste mas de 12 horas despues del examen medico, dirijase de nuevo a un facultativo.
Al facultativo:
Este producto contiene aceite mineral. Incluso si se han inyectado pequenas cantidades, la inyeccion
accidental de este producto puede causar inflamacion intensa, que podria, por ejemplo, terminar en
necrosis isquemica e incluso la perdida del dedo. Es necesaria atencion medica experta,
INMEDIATA, a cargo de un cirujano dado que pudiera ser necesario practicar inmediatamente una
incision e irrigar la zona de inyeccion, especialmente si estan afectados los tejidos blandos del dedo o
el tendon.
No usar durante la gestacion y la lactancia.
No existe informacion disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier
otro medicamento veterinario. La decision sobre el uso de esta vacuna antes o despues de la
administracion de cualquier otro medicamento veterinario se debera realizar caso por caso.
No mezclar con ningun otro medicamento veterinario.
Tras la administracion de una dosis doble de vacuna, no se han observado reacciones adversas
diferentes de las descritas en el apartado gReacciones adversash.
13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACION DEL MEDICAMENTO
VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE
SU USO
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberan eliminarse de
conformidad con las normativas locales.
14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ULTIMA VEZ
12/01/2010
15. INFORMACION ADICIONAL
Formatos: 1 o 10 viales de 20, 50, 100, 200, 500 ml (10, 25, 50, 100, 250 dosis).
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.