POLIBASCOL 100 ML

POLIBASCOL SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA BOVINO Y OVINO

Composición cualitativa y cuantitativa

Cada ml de vacuna contiene:

Sustancias activas:

Toxoide (a) de C. perfringens tipo A ?0,5 UI#

Toxoide (ß) de C. perfringens tipo B y C ?18,2 UI*

Toxoide (e) de C. perfringens tipo D ?5,3 UI*

Cultivo completo de C. chauvoei, inactivado ?90 % protección **

Toxoide de C. novyi ?3,8 UI*

Toxoide de C. septicum ?4,6 UI*

Toxoide de C. tetani ?4,9 UI*

Toxoide de C. sordellii ?4,4 U1

Toxoide de C. haemolyticum ?17,4 U#

* ELISA de acuerdo con Farm. Eur.

1 ELISA interno.

** Test de desafío en cobaya de acuerdo con Farm. Eur.

# Test de neutralización de toxina in vitro basado en hemolisis de eritrocitos de ovino.

Adyuvante:

Aluminio1 3,026-4,094 mg

1 De sulfato de aluminio y potasio (alumbre)

Excipiente:

Tiomersal 0,05-0,18 mg

Forma farmacéutica

Suspensión inyectable

Suspensión acuosa ligeramente marrón que precipita en almacenamiento.

Especies de destino

Bovino y ovino.

Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para la inmunización activa de ovino y bovino frente a la enfermedad asociada con infecciones causadas por Clostridium perfringens tipo A, C. perfringens tipo B, C. perfringens tipo C, C. perfringens tipo D, Clostridium chauvoei, Clostridium novyi tipo B, Clostridium septicum, Clostri-dium sordellii y Clostridium haemolyticum, y frente al tétanos causado por Clostridium tetani.

Para la inmunización pasiva de corderos y terneros frente a infecciones causadas por las espe-cies clostridiales anteriormente mencionadas (excepto C. haemolyticum en ovejas).

Establecimiento de la inmunidad:

Ovino y bovino: 2 semanas después de la pauta de vacunación básica (demostrado solamente por serología).

Duración de la inmunidad activa:

Demostrada solamente por serología:

Ovino: 12 meses frente a C. perfringens tipo A, B, C y D, C. novyi tipo B, C. sordellii, C. tetani.

<6 meses frente a C. septicum, C. haemolyticum y C. chauvoei.

Bovino: 12 meses frente a C. tetani y C. perfringens tipo D.

<12 meses frente a C. perfringens tipo A, B y C.

<6 meses frente a C. novyi tipo B, C. septicum, C. sordellii, C. haemolyticum, C. chauvoei.

Se demostró una respuesta inmune humoral anamnésica (memoria inmunológica) a todos los componentes 12 meses después de la pauta de vacunación básica.

Duración de la inmunidad pasiva:

Demostrada solamente por serología:

Corderos: Al menos 2 semanas para C. septicum y C. chauvoei.

Al menos 8 semanas para C. perfringens tipo B y C. perfringens tipo C.

Al menos 12 semanas para C. perfringens tipo A, C. perfringens tipo D, C. novyi tipo B, C. tetani y C. sordellii.

No se observó inmunidad pasiva para C. haemolyticum.

Terneros: Al menos 2 semanas para C. sordellii y C. haemolyticum.

Al menos 8 semanas para C. septicum y C. chauvoei.

Al menos 12 semanas para C. perfringens tipo A, C. perfringens tipo B, C. per-fringens tipo C, C. perfringens tipo D, C. novyi tipo B y C. tetani.

Contraindicaciones

No usar en animales enfermos o inmunodeficientes.

Advertencias especiales para cada especie de destino

Vacunar únicamente animales sanos.

La efectividad de la vacuna para proporcionar inmunidad pasiva a corderos y terneros jóvenes depende de que estos animales ingieran cantidades adecuadas de calostro en el primer día de vida.

Las pruebas clínicas han demostrado que la presencia de anticuerpos maternales (ADM), parti-cularmente frente a C. tetani, C. novyi tipo B, C. perfringens tipo A (solo terneros), C. chauvoei (solo corderos) y C. perfringens tipo D, puede reducir la respuesta de anticuerpos a la vacuna-ción en corderos y terneros jóvenes.

Por tanto, para asegurar una respuesta óptima en animales jóvenes con elevados niveles de ADM, la vacunación básica debe ser retrasada hasta que los niveles desciendan (lo que ocurre después de las 8-12 semanas de edad, ver sección 4.2).

Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Es una buena práctica observar regularmente a los animales en cuanto a reacciones adversas en el lugar de inyección después de la vacunación. Se recomienda consultar con un veterinario en caso de reacciones graves en el lugar de inyección.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Se observó inflamación en el punto de inyección muy frecuentemente en estudios clínicos. Esta puede alcanzar hasta un valor medio de 6 cm en ovino y 15 cm de diámetro en bovino; ocasionalmente se pueden ver reacciones de hasta 25 cm de diámetro en bovino.

La mayoría de las reacciones locales remiten en 3-6 semanas en ovino y en menos de 10 se-manas en bovino. En una minoría de animales pueden persistir más tiempo.

Puede desarrollarse un absceso frecuentemente.

Puede producirse decoloración de la piel en el lugar de inyección (que vuelve a la normalidad cuando remite la reacción local) frecuentemente.

Puede producirse hipertermia leve frecuentemente.

Puede producirse dolor localizado en el lugar de inyección durante 1-2 días tras la primera vacunación infrecuentemente.

Se observaron reacciones anafilácticas en muy raras ocasiones en informes de farmacovigilancia espontáneos. En tales casos, debe administrarse sin demora un tratamiento adecuado, como adrenalina.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas).

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados).

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados).

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales trata-dos).

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Gestación:

No se han observado reacciones adversas diferentes a las descritas en la sección 4.6 cuando la vacuna fue utilizada en ovino y bovino entre 8 y 2 semanas antes del parto.

En ausencia de datos específicos, el uso de la vacuna no está recomendado durante el primer o segundo tercio de gestación.

Evitar el estrés en vacas y ovejas gestantes.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna se deberá realizar caso por caso.

Posología y vía de administración

Vía subcutánea.

Dosis:

Ovino: 1 ml – a partir de 2 semanas de edad.

Bovino: 2 ml – a partir de 2 semanas de edad.

Administración:

Inyección subcutánea, preferiblemente en la piel suelta en el lateral del cuello, guardando las precauciones de asepsia.

Agitar bien el vial antes de usar.

Las jeringas y agujas deben ser estériles antes de su uso y la inyección debe hacerse en un área de piel limpia y seca, adoptando precauciones frente a la contaminación.

Vacunación básica: se deben administrar dos dosis, con un intervalo de 4-6 semanas (ver secciones 4.2 y 4.4).

Revacunación: se debe administrar una dosis única a intervalos de 6 a 12 meses después de la vacunación básica (ver sección 4.2).

Utilización en gestación:

Para proporcionar protección pasiva a la descendencia, a través del calostro, se debe revacu-nar con una sola dosis entre 8 y 2 semanas antes del parto, siempre que los animales hayan recibido una pauta de vacunación básica completa antes de la gestación.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

En terneros y corderos, las reacciones locales pueden incrementarse ligeramente si se administra dos veces la dosis recomendada (ver sección 4.6).

Tiempo(s) de espera

Cero días.

Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 30 meses.

Período de validez después de abierto el envase primario: 8 horas.

Precauciones especiales de conservación

Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.

Proteger de la luz.

Prohibición de venta, dispensación y/o uso

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.