MACROSYN 100 MG ML 100 ML
Características
MACROSYN 100 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO, PORCINO Y OVINO
Composición cualitativa y cuantitativa
Cada ml contiene:
Sustancia activa:
Tulatromicina 100 mg
Forma farmacéutica
Solución inyectable.
Solución transparente de incolora a ligeramente amarilla, sin partículas visibles.
Especies de destino
Bovino, porcino y ovino
Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Bovino
Tratamiento y metafilaxis de la Enfermedad Respiratoria Bovina (ERB) relacionada con Mann-heimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni y Mycoplasma bovis susceptible a la tulatromicina. La presencia de la enfermedad en el grupo debe establecerse antes de usar el medicamento veterinario.
Tratamiento de la queratoconjuntivitis infecciosa bovina (QIB) relacionada con Moraxella bovis susceptible a la tulatromicina.
Porcino
Tratamiento y metafilaxis de la enfermedad respiratoria porcina (ERP) relacionada con Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis y Bordetella bronchiseptica susceptible a la tulatromicina. La presencia de la enfermedad en el grupo debe establecerse antes de usar el medicamento veterinario. Solo se deberá usar el medicamento veterinario si se espera que los cerdos desarrollen la en-fermedad en un plazo de 2-3 días.
Ovino
Tratamientos de las primeras fases de la pododermatitis infecciosa (pedero) relacionada con Dichelobacter nodosus virulento que precisa tratamiento sistémico.
Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad conocida a los antibióticos macrólidos o a algún excipiente.
Advertencias especiales para cada especie de destino
Existe resistencia cruzada con otros macrólidos. No administrar simultáneamente con antimicrobianos con un modo de acción similar, tales como otros macrólidos o lincosamidas.
Ovino:
La eficacia del tratamiento antimicrobiano del pedero podría verse reducida por otros factores, como un ambiente húmedo, así como una gestión deficiente de las explotaciones agrarias. Por tanto, el tratamiento del pedero deberá llevarse a cabo junto con otras herramientas de gestión ganadera, por ejemplo, facilitando un ambiente seco.
No se considera apropiado el tratamiento antibiótico del pedero benigno. La tulatromicina ha demostrado una eficacia limitada en ovino con signos graves o pedero crónico y, por tanto, solo deberá administrarse en una fase temprana del pedero.
Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
El uso del medicamento veterinario deberá basarse en las pruebas de susceptibilidad de las bacterias aisladas del animal. Si esto no es posible, la terapia se deberá basar en la información epidemiológica local (regional, a nivel de la explotación) sobre la susceptibilidad de las bacterias objetivo.
Deberán tenerse en cuenta las políticas oficiales, nacionales y regionales antimicrobianas al administrar el medicamento veterinario. El uso del medicamento veterinario sin seguir las instrucciones que aparecen en el RCP puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a tulatromicina y puede disminuir la eficacia de este tratamiento, así como de otros macrólidos, lincosamidas y streptograminas del grupo B, debido al potencial de resistencia cruzada.
En caso de producirse una reacción de hipersensibilidad, deberá administrarse el tratamiento adecuado de inmediato.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
El medicamento veterinario es irritante para los ojos. En caso de exposición ocular accidental, enjuague los ojos inmediatamente con agua limpia.
El medicamento veterinario puede provocar sensibilización por contacto cutáneo. En caso de derrame accidental sobre la piel, lávela inmediatamente con agua y jabón.
Lávese las manos después de su uso.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Las personas con hipersensibilidad conocida a los antibióticos macrólidos deberán evitar el contacto con el medicamento veterinario.
Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
La administración subcutánea del medicamento veterinario en bovino provoca de forma muy frecuente reacciones dolorosas transitorias e hinchazones locales en el lugar de inyección que pueden permanecer hasta 30 días. Estas reacciones no se han observado en porcino ni ovino después de la administración intramuscular.
Las reacciones patomorfológicas en el lugar de inyección (incluidos los cambios reversibles en la congestión, edema, fibrosis y hemorragia) son muy frecuentes durante aproximadamente 30 días después de la inyección en bovino y porcino.
En ovino, son muy frecuentes los signos transitorios de molestias (sacudidas de cabeza, frotar-se en el lugar de inyección, caminar hacia atrás) después de la inyección intramuscular. Estos signos desaparecen al cabo de unos minutos.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales trata-dos)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto ni tóxico para la madre. No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ninguna conocida.
Posología y vía de administración
Bovino
Vía subcutánea.
Una única inyección subcutánea de 2,5 mg de tulatromicina/kg de peso vivo (equivalente a 1 ml/40 kg de peso vivo). Para el tratamiento en bovino con un peso vivo superior a los 300 kg, divida la dosis de forma que no se inyecten más de 7,5 ml en el mismo lugar.
Porcino
Vía intramuscular.
Una única inyección intramuscular de 2,5 mg de tulatromicina/kg de peso vivo (equivalente a 1 ml/40 kg de peso vivo) en el cuello.
Para el tratamiento de porcino con un peso vivo superior a los 80 kg, divida la dosis de forma que no se inyecten más de 2 ml en el mismo lugar.
Para cualquier enfermedad respiratoria, se recomienda tratar a los animales en las primeras fases de la enfermedad y evaluar la respuesta al tratamiento en un plazo de 48 horas después de la inyección. Si persisten o aumentan los signos clínicos de enfermedad respiratoria, o si se produce una recidiva, se deberá cambiar el tratamiento a otro antibiótico y mantenerlo hasta que desaparezcan los signos clínicos.
Ovino
Vía intramuscular.
Una única inyección intramuscular de 2,5 mg de tulatromicina/kg de peso vivo (equivalente a 1 ml/40 kg de peso vivo) en el cuello.
Para garantizar la posología correcta, se deberá calcular el peso vivo de la forma más exacta posible para evitar una dosis insuficiente. Para vial multidosis, se recomienda una aguja de aspiración o jeringa multidosis para evitar pinchar excesivamente el tapón.
Los tapones de 20 mm se pueden pinchar con seguridad hasta 30 veces y los de 30 mm hasta 50 veces.
Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
En bovino, a dosis tres, cinco o diez veces la dosis recomendada, se han observado signos transitorios relacionados con molestias en el lugar de inyección, incluida la inquietud, sacudidas de cabeza, pataleo, y una breve disminución de la ingesta de alimentos. Se ha observado una leve degeneración miocárdica en bovino cuando han recibido cinco o seis veces la dosis recomendada.
En el caso de porcino joven con un peso aproximado de 10 kg que han recibido tres o cinco veces la dosis terapéutica, se han observado signos transitorios relacionados con molestias en el lugar de inyección como la vocalización excesiva y la inquietud. Se ha observado también cojera cuando se ha usado la pata posterior como lugar de inyección.
En el caso de los corderos (aprox. de 6 semanas de vida), se han observado a dosis tres o cin-co veces la dosis recomendada, signos transitorios relacionados con molestias en el lugar de inyección como caminar hacia atrás, sacudidas de cabeza, frotarse en el lugar de inyección, tumbarse y levantarse, y balidos.
Tiempo(s) de espera
Bovino (Carne): 22 días.
Porcino (Carne): 13 días.
Ovino (Carne): 16 días.
Su uso no está autorizado en animales cuya leche se utiliza para el consumo humano.
No usar en animales gestantes cuya leche se utiliza para el consumo humano en los 2 meses anteriores a la fecha prevista para el parto.
Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.
Precauciones especiales de conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
Prohibición de venta, dispensación y/o uso
Uso veterinario. Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.