ERYSENG 50 DOSIS
Características
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ERYSENG suspensión inyectable para cerdos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (2 ml) contiene:
Sustancias activas:
Erysipelothrix rhusiopathiae inactivado, cepa R32E11 ................. ELISA > 3,34 log2 EI50 % *
* EI 50 % inhibición ELISA - 50%
Adyuvantes:
Hidróxido de aluminio ……………………. .............................................. 5,29 mg (aluminio)
DEAE-Dextrano
Ginseng
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable
Suspensión blanquecina.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Cerdos
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Para la inmunización activa de cerdos machos y hembras para reducir los signos clínicos (lesiones cutáneas y fiebre) de erisipela porcina causados por Erysipelothrix rhusiopathiae serotipo 1 y serotipo 2.
Aparición de la inmunidad: tres semanas después de la finalización del programa básico de vacunación.
Duración de la inmunidad: seis meses.
4.3 Contraindicaciones
No usar en caso de hipersensibilidad a las sustancias activas, a los adyuvantes o a algún excipiente.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Ninguna.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
Sólo se deben vacunar los animales sanos.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
En caso de auto-inyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Reacciones adversas muy comunes:
- Inflamación de leve a moderada en el punto de inyección que normalmente se resuelve en cuatro días pero en algunos casos puede persistir hasta 12 días post vacunación.
Reacciones adversas comunes:
- Aumento transitorio de la temperatura corporal dentro de las primeras 6 horas después de la vacunación, que remite espontáneamente en 24 horas.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
4.9 Posología y vía de administración
Uso intramuscular.
Dejar que la vacuna alcance una temperatura entre 15ºC y 25ºC antes de su administración.
Agitar antes de usar.
Administrar una dosis (2ml) por inyección intramuscular profunda en los músculos del cuello de acuerdo con el siguiente programa:
Vacunación básica:
Los cerdos de 6 meses de edad que no hayan sido vacunados previamente con el producto deben recibir dos inyecciones con un intervalo de 3-4 semanas. La segunda inyección se debe administrar 3-4 semanas antes de la cubrición.
Revacunación:
Debe administrarse una sola inyección 2-3 semanas antes de cada cubrición posterior (aproximadamente cada 6 meses).
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
No se observaron reacciones adversas distintas a las mencionadas en la sección 4.6 después de la administración de una doble dosis de vacuna.
4.11 Tiempo de espera
Cero días.
5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Vacunas bacterianas inactivadas para cerdos, erysipelothrix
Código ATCvet: QI09AB03
Para estimular la inmunización activa frente a la erisipela porcina.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Hidróxido de aluminio
DEAE-dextrano
Disodio fosfato dodecahidrato
Ginseng
Cloruro de potasio
Potasio dihidrógeno fosfato
Simeticona
Cloruro de sodio
Hidróxido de sodio
Agua para preparaciones inyectables
6.2 Incompatibilidades
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años
Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
No congelar.
Proteger de la luz.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Viales de vidrio incoloro tipo I de 20, 50 y100 ml.
Viales de polietileno (PET) de 20, 50, 100 y 250 ml.
Los viales están cerrados con un tapón de goma y cápsula de aluminio.
Formatos:
Caja de cartón con 1 vial de 10 dosis (20 ml).
Caja de cartón con 1 vial de 25 dosis (50 ml).
Caja de cartón con 1 vial de 50 dosis (100 ml).
Caja de cartón con 1 vial PET de 10 dosis (20 ml).
Caja de cartón con 1 vial PET de 25 dosis (50 ml).
Caja de cartón con 1 vial PET de 50 dosis (100 ml).
Caja de cartón con 1 vial PET de 125 dosis (250 ml).
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/14/166/001-007
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 4/07/2014
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
No procede.