1.           DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Eluracat 20 mg/ml solución oral para gatos

2.           COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

Principios activos:

Capromorelina      15,4 mg equivalente a 20 mg de tartrato de capromorelina (capromorelin tartrate)

Excipientes:

Solución transparente, de incolora a amarillenta o naranja.

3.           INFORMACIÓN CLÍNICA

3.1        Especies de destino

Gatos

3.2        Indicaciones de uso para cada una de las especies de destino

Aumento del peso corporal en gatos que presentan falta de apetito o pérdida de peso indeseada a consecuencia de enfermedades crónicas (véase la sección 4.2).

3.3        Contraindicaciones

No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. No usar en gatos con hipersomatotropismo (acromegalia).

3.4        Advertencias especiales

Este medicamento veterinario no trata las enfermedades crónicas subyacentes, sino que está indicado como tratamiento sintomático.

No se ha evaluado la eficacia en gatos menores de 6 años ni con un peso corporal inferior a 2 kg.

No se ha establecido la eficacia del medicamento veterinario durante más de 90 días. Por consiguiente, cuando el tratamiento se administra durante más tiempo, debe supervisarse la respuesta al mismo.

3.5        Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

Se ha mostrado que el medicamento veterinario provoca aumento de los niveles de glucosa en suero en gatos, con efectos muy variables en cada individuo. Sin embargo, en gatos no diabéticos, los mecanismos homeostáticos se adaptan para mantener los niveles de glucemia en el intervalo de normalidad después de unos días. No se ha evaluado el uso en gatos con diabetes mellitus. En caso de diabetes mellitus, usar únicamente según la evaluación de la relación riesgo/beneficio efectuada por el veterinario responsable.

Usar con precaución en gatos con hipotensión, ya que el medicamento veterinario provocó descensos de la presión arterial y la frecuencia cardíaca hasta 4 horas después de la administración de la dosis a gatos sanos. Estos efectos fueron revertidos mediante la interacción humana seguido de la alimentación del gato.

Usar con precaución en gatos con disfunción hepática, ya que capromorelina es metabolizado en el hígado.

No se ha evaluado la seguridad en gatos menores de 10 meses ni con un peso corporal inferior a 2 kg.

No se ha evaluado la seguridad del medicamento veterinario durante un periodo de tratamiento de más de 90 días en gatos con afecciones médicas crónicas. Por consiguiente, cuando el tratamiento se administre durante más tiempo, se debe supervisar a los gatos.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

La ingestión por niños puede causar signos leves y reversibles de dolor abdominal, letargo, mareos, palpitaciones, dolor en la parte baja de la espalda, sensación de calor y aumento de la sudoración. En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Este medicamento veterinario contiene parabenos y povidona, que pueden causar reacciones alérgicas. Las personas con hipersensibilidad conocida a estas sustancias deben administrar el medicamento veterinario con precaución.

Este medicamento veterinario puede provocar irritación ocular y cutánea. Debe evitarse el contacto con los ojos, la piel y las membranas mucosas. Hay que lavarse las manos después del uso. En caso de contacto ocular o cutáneo accidental, se debe enjuagar la zona afectada inmediatamente con abundante agua. Si persiste la irritación, consulte con un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

No procede.

3.6        Acontecimientos adversos

Gatos:

¹ En el momento de la administración de la dosis y de resolución en cuestión de minutos.

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte los datos de contacto respectivos en el prospecto.

3.7        Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la reproducción, gestación y lactancia en las especies de destino. Los estudios de laboratorio efectuados en ratas han demostrado efectos teratogénicos. No usar en gatas reproductoras, gestantes y lactantes.

3.8        Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida.

3.9        Posología y vías de administración

Vía oral.

La dosis recomendada es de 2 mg/kg de peso corporal, lo cual equivale a 0,1 ml/kg de peso corporal. El medicamento veterinario se debe administrar una vez al día directamente en la boca.

Para administrar el medicamento veterinario:

-  Retire el tapón, inserte la jeringa dosificadora, coloque el frasco en posición invertida, extraiga la cantidad apropiada de solución usando una jeringa con escala de ml.

-  Vuelva a colocar el frasco en posición vertical, retire la jeringa, vuelva a cerrar bien con el tapón.

-  Administre la solución en la boca del gato.

-  Aclare la jeringa y el émbolo con agua y déjelos secar por separado.

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La duración del tratamiento dependerá de la respuesta observada. Es probable que sea necesaria la administración a largo plazo del medicamento veterinario, ya que las enfermedades crónicas tienden a ser de naturaleza progresiva y se espera que la pérdida de peso continúe si no se trata.

3.10     Síntomas de sobredosificación (y, en su caso, procedimientos de urgencia y antídotos)

Tras la administración del medicamento veterinario a gatos jóvenes y sanos durante 6 meses a una dosis hasta 5 veces superior a la dosis recomendada, se observaron los siguientes acontecimientos adversos: aumentos no progresivos de la concentración de triglicéridos en los machos. Se observó un aumento de la proporción peso hígado/cerebro y se constató vacuolización del hígado en dos animales (uno en el grupo de 3 veces la dosis y otro en el grupo de 5 veces). Un gato macho en el grupo de 5 veces la dosis presentó hiperglucemia y glucosuria. Otros acontecimientos adversos observados coincidieron con los mencionados en la sección 3.6.

Capromorelina incrementó las concentraciones séricas de la hormona del crecimiento en gatos sanos a una dosis de 6 mg/kg de peso corporal. El mayor efecto se observó después de la primera dosis y se fue atenuando en los días posteriores.

3.11     Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

No procede.

3.12     Tiempos de espera

No procede.

4.           INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA

4.1        Código ATCvet: QH01AX90

4.2        Farmacodinamia

Capromorelina es un agonista selectivo del receptor de la grelina. Capromorelina se une a los receptores de la grelina en el hipotálamo para estimular el apetito y en la hipófisis para estimular la secreción de hormona del crecimiento (GH). El aumento de la GH estimula la liberación hepática del factor insulinoide de crecimiento-1 (IGF-1), lo que a su vez promueve el aumento de peso.

Los efectos clínicos de capromorelina en gatos son una combinación de un aumento de la ingesta de alimentos y de cambios metabólicos, que da lugar a un aumento de peso.

En gatos sanos, capromorelina incrementó el consumo de alimentos, el peso corporal y las concentraciones séricas de IGF-1. En gatos con nefropatía crónica y una pérdida de peso corporal

involuntaria =5 %, capromorelina aumentó el peso corporal un 6,8 %, en comparación con un grupo de control no tratado, después de 55 días de tratamiento.

4.3        Farmacocinética

La unión de capromorelina a las proteínas plasmáticas del gato fue moderada (61 %) a lo largo del intervalo de concentraciones de 1 ng/ml a 100 ng/ml.

Todos los parámetros de farmacocinética basados en la administración intravenosa se calcularon con datos de una formulación que no fue la definitiva.

Tras la administración por vía oral, capromorelina es absorbido rápidamente en gatos, con un valor de Tmáx de 0,5 horas (sin alimentos) seguido de un segundo pico mayor después de 2 horas. La semivida media de capromorelina en suero tras la administración por vía intravenosa y oral es de 0,9 y 1,0 horas, respectivamente. La media del aclaramiento sistémico es de 31,1 ml/min por kilogramo de peso corporal y la media del volumen de distribución aparente, de 1,6 l/kg de peso corporal. La breve semivida se puede atribuir a los valores moderados tanto del aclaramiento sistémico como del volumen de distribución. La media de la biodisponibilidad oral de capromorelina en gatos se estimó en un 34 %, a una dosis de 3 mg/kg de peso corporal con la formulación no definitiva. La administración de capromorelina con la totalidad de la ración diaria, en comparación con los gatos que permanecieron en ayunas, dio lugar a un mayor Tmáx (1,3 frente a 0,4 horas) y a una menor Cmáx (28 frente a 59 ng/ml) y un menor AUC(0-last) (51 frente a 83 ng·hora/ml). Sin embargo, el aumento de las concentraciones séricas de IGF-1 fue similar con la administración de capromorelina con o sin alimentos.

Las concentraciones séricas de capromorelina aumentan de forma proporcional al aumento de la dosis en el intervalo de 1 a 4 mg/kg de peso corporal, tal y como refleja el incremento de la media de la Cmáx y del AUC, y no se observó acumulación con la administración repetida durante más de 10 días. No hubo diferencias en las variables farmacocinéticas entre gatos macho y hembra. La insuficiencia renal en gatos no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de capromorelina.

5.           DATOS FARMACÉUTICOS

5.1        Incompatibilidades principales

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

5.2        Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años. Periodo de validez después de abierto el envase primario: 3 meses.

5.3        Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30 °C.

5.4        Naturaleza y composición del envase primario

Frascos de HDPE que contienen 10 ml y 15 ml.

Cada frasco está cerrado con un adaptador integrado de LDPE y un tapón a prueba de niños con cierre inviolable.

Formatos:

Caja de cartón con 1 frasco que contiene 10 ml y 1 jeringa con escala de ml para administración por vía oral.