CLEVOR COLIRIO 3 X 0.6 ML

CLEVOR 30 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN EN ENVASE UNIDOSIS PARA PERROS

Composición cualitativa y cuantitativa

Cada ml de solución contiene:

Sustancia activa:

Ropinirol (ropinirole) 30 mg

Forma farmacéutica

Colirio en solución en envase unidosis.

Solución ligeramente amarilla o de color amarillo claro.

pH entre 3,8 y 4,5 y osmolalidad de 300 a 400 mOsm/kg.

Especies de destino

Perros.

Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Inducción del vómito en perros.

Contraindicaciones

No usar en perros con depresión del sistema nervioso central, convulsiones o que sufran otros trastornos neurológicos marcados que podrían provocar una neumonía por aspiración.

No usar en perros hipóxicos, disneicos o carentes de reflejos faríngeos.

No usar en caso de ingestión de objetos extraños puntiagudos, agentes corrosivos (ácidos o álcalis), sustancias volátiles o disolventes orgánicos.

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

Advertencias especiales para cada especie de destino

No ha quedado demostrada la eficacia del medicamento veterinario en perros de menos de 1,8 kg o en perros de menos de 4,5 meses de edad o en perros de edad superior. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

A tenor de los resultados de los ensayos clínicos, la mayoría de los perros deberían reaccionar con una sola dosis del medicamento veterinario. Sin embargo, un pequeño número de perros necesitarán una segunda dosis para inducir el vómito. Puede que un número muy reducido de perros no reaccione al tratamiento pese a la administración de una segunda dosis. En ese caso no se recomienda administrar dosis adicionales.

Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Este medicamento veterinario puede producir un aumento transitorio de la frecuencia cardíaca durante un máximo de 2 horas desde su administración. No se ha estudiado la seguridad del producto en perros con disfunción o enfermedad cardíaca diagnosticadas. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

No se ha investigado la seguridad de este medicamento en perros que presentan signos clínicos debidos a la ingestión de materiales extraños.

El ropinirol se metaboliza en el hígado. No se ha estudiado la seguridad de este medicamento veterinario en perros con insuficiencia hepática. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de este medicamento veterinario en perros con lesión o enfermedad ocular. En caso de que se observen signos clínicos de un trastorno ocular preexistente, utilice este medicamento veterinario, únicamente, de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida al ropinirol deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario. Administre el medicamento veterinario con precaución.

Este medicamento veterinario no debe ser administrado por mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. El ropinirol puede reducir el nivel de prolactina debido a su efecto inhibidor en la secreción de prolactina como agonista dopaminérgico.

Este medicamento veterinario puede provocar irritación en los ojos. Adminístrelo con precaución. En caso de contacto accidental con los ojos o con la piel, enjuagar inmediatamente el área afectada con abundante agua limpia. De observarse algún síntoma, consulte con un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Reacciones adversas muy frecuentes:

Hiperemia ocular transitoria leve o moderada, secreción ocular, protrusión del tercer párpado y blefaroespasmo.

Letargo transitorio leve y aumento de la frecuencia cardíaca.

Reacciones adversas frecuentes:

Edema conjuntival transitorio leve, picor ocular, taquipnea, temblores, diarrea, ataxia y movimiento descoordinado. En el caso de vómito prolongado (durante más de 60 minutos) debería ser evaluado por el veterinario responsable, ya que puede que se necesite un tratamiento apropiado.

En perros que presenten vómito prolongado (más de 60 minutos) y otros signos clínicos relacionados con la acción farmacológica de la sustancia activa (como hiperemia ocular, taquicardia, temblores o agitación), pueden usarse antagonistas dopaminérgicos como la metoclopramida o la domperidona para controlar dichos signos.

El maropitant no revierte los signos clínicos asociados a la acción farmacológica del ropinirol.

Reacciones adversas infrecuentes:

Úlcera corneal.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas durante un tratamiento)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia en las especies de destino. El ropinirol actúa sobre los receptores de dopamina D2 presentes en el estriado y en las células lactotropas de la glándula pituitaria, inhibiendo la secreción de prolactina. Por lo tanto, su uso no está recomendado durante la gestación o la lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Antagonistas dopaminérgicos (como la metoclopramida), neurolépticos (como, por ejemplo, la

clorpromacina o la acepromacina) y otros medicamentos con propiedades antieméticas (como, por ejemplo, el maropitant o los antihistamínicos) pueden reducir la efectividad de este medicamento veterinario.

Posología y vía de administración

Vía oftálmica.

El medicamento veterinario solo debe ser administrado por un veterinario o bajo su estrecha supervisión.

El medicamento debe administrarse en el interior del ojo, a una dosis de 1 a 8 gotas. El volumen de una gota es de aproximadamente 27 µl. Cada gota contiene 810 µg de ropinirol. La dosis equivale a 2–15 µl/kg de peso corporal en perros. El número de gotas para cada grupo de peso corporal equivale a la dosis a alcanzar de 3,75 mg/m2 área de superficie corporal (rango de dosis de 2,7 a 5,4 mg/m2). Estas dosis han sido probadas en perros con un peso de entre 1,8 kg y 100 kg (0,15-2,21 m² área de superficie corporal).

En caso de necesitarse la administración de 2 a 4 gotas, la dosis debe dividirse entre ambos ojos. Por ejemplo, para la administración de 3 gotas: administrar 2 gotas en el ojo derecho y 1 gota en el ojo izquierdo.

En caso de necesitarse la administración de 6 u 8 gotas, la dosis debe dividirse en 2 administraciones por separado con una diferencia de 1 a 2 minutos. Por ejemplo, para la administración de 6 gotas: administrar 2 gotas en el ojo derecho y 2 gotas en el ojo izquierdo; tras una pausa de 1 a 2 minutos, administrar 1 gota adicional en cada ojo.

Si el perro no presenta vómitos transcurridos 15 minutos desde la administración de la dosis inicial, puede administrarse una segunda dosis al cabo de 15 o 20 minutos desde la administración de la primera. La segunda dosis debe contener el mismo número de gotas que la dosis inicial. Se recomienda anotar la hora de la primera administración.

Si es necesaria una segunda dosis, evite tocar la punta del gotero tras abrir el envase.

La siguiente tabla de dosificación indica las gotas que han de administrarse en función del peso corporal del perro.

Instrucciones de uso

Apertura del envase:

Abra el envase girando la punta más estrecha.

Evite tocar la punta del gotero tras abrir el envase.

Administración:

Sujete la cabeza del perro en posición ligeramente vertical. Sostenga el envase en posición vertical sin tocar el ojo. Coloque su dedo meñique en la frente del perro para mantener la distancia entre el envase y el ojo. Aplique el número de gotas prescritas en el ojo u ojos.

Conservación del envase abierto:

Tras abrir el envase, colóquelo de nuevo en el estuche por si es necesaria una segunda dosis.

Dosis de repetición:

En el caso de que el perro no presente vómitos transcurridos 15 minutos desde la administración de la dosis inicial, puede administrarse una segunda dosis al cabo de 15 o 20 minutos desde la administración de la primera. Esta dosis adicional debe ser la misma que la dosis inicial.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

La tolerancia de este medicamento veterinario ha sido objeto de un estudio de seguridad para la especie de destino con todas las posologías hasta 5 veces la dosis clínica (es decir, hasta 124,6 µl/kg), administrado cada día durante 3 días a razón de dos dosis diarias por separado con una diferencia de 15 a 20 minutos. La frecuencia y la gravedad de los signos clínicos (letargo, taquicardia, temblores, ataxia, movimiento descoordinado, hiperemia ocular, secreción ocular, protrusión del tercer párpado y blefaroespasmo) han sido comparables entre los distintos grupos de dosis. Se ha observado un aumento del promedio de la frecuencia cardíaca con las tres dosis (1X, 3X, 5X) una hora después del tratamiento, recuperando los niveles normales transcurridas 6 horas.

Tiempo de espera

No procede.

Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 30 meses.

Período de validez después de abierto el envase primario (estuche y envase): 30 minutos.

Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación.

Conservar el envase en el estuche para protegerlo de la luz.

Tras abrir el estuche, el envase debe permanecer en su interior para protegerlo de la luz.

Deseche todos los envases o estuches individuales que se hayan abierto y contengan líquido sobrante transcurridos 30 minutos.

MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN VETERINARIA