CLAVASEPTIN 500 MG 100 COMP

CLAVASEPTIN 500 MG COMPRIMIDOS SABOR PARA PERROS Y GATOS

Composición cualitativa y cuantitativa

Cada comprimido contiene:

Principios activos:

Amoxicilina...............................................................400 mg

(correspondiente a amoxicilina trihidrato)…………459.11 mg

Ácido clavulánico......................................................... 10 mg

(correspondiente a clavulanato de potasio)……...... 119.13 mg

Excipientes:

Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes

Óxido de hierro marrón (E172) 0,950 mg

Crospovidona

Povidona K25

Dióxido de silicio

Celulosa microcristalina

Aroma de hígado de cerdo

Levadura seca

Estearato de magnesio

Hipromelosa

Comprimido ranurado de color beis que puede dividirse en dos partes iguales

Especies de destino

Perros y gatos.

Indicaciones de uso para cada una de las especies de destino

En perros: tratamiento de infecciones causadas por bacterias sensibles a la amoxicilina en combinación con ácido clavulánico (incluidas cepas productoras de betalactamasas), en particular:

Infecciones cutáneas (como piodermas profundos y superficiales, heridas, abscesos) causadas por Staphylococcus spp, Streptococcus spp y Pasteurella spp.

Infecciones respiratorias (sinusitis, rinotraqueítis, bronconeumonía) causadas por Staphylococcus spp y E. coli.

Infecciones de la cavidad oral (mucosas) causadas por Streptococcus spp y Pasteurella spp.

Infecciones urinarias (nefritis, cistitis) causadas por E. coli, Klebsiella spp y Proteus mirabilis.

Infecciones del tracto digestivo, especialmente gastroenteritis causada por E. coli.

En gatos: tratamiento de infecciones causadas por bacterias sensibles a la amoxicilina en combinación con ácido clavulánico (incluidas cepas productoras de betalactamasas), en particular:

Infecciones cutáneas (como piodermas profundos y superficiales, heridas, abscesos) causadas por Staphylococcus spp, Streptococcus spp y Pasteurella spp.

Infecciones respiratorias (sinusitis, rinotraqueítis, bronconeumonía) causadas por Staphylococcus spp y E. coli.

Infecciones de la cavidad oral (mucosas) causadas por Streptococcus spp y Pasteurella spp.

Infecciones urinarias (nefritis, cistitis) causadas por E. coli, Pasteurella spp, Klebsiella spp y Proteus mirabilis.

Infecciones del tracto digestivo, especialmente gastroenteritis causada por E. coli.

Contraindicaciones

No usar en casos de hipersensibilidad a las penicilinas o a otros betalactámicos o a alguno de los excipientes.

No administrar a gerbos, cobayas, hámster, conejos y chinchillas y otros herbívoros pequeños.

No usar en animales con disfunción renal grave acompañada de anuria u oliguria.

No administrar a caballos y animales rumiantes.

Advertencias especiales

Se ha demostrado resistencia cruzada entre la combinación amoxicilina/ácido clavulánico y los antibióticos betalactámicos. Debe sopesarse detenidamente el uso del medicamento veterinario cuando el test de sensibilidad indique resistencia a los antibióticos betalactámicos, ya que su eficacia puede verse reducida.

Se han aislado S. aureus resistente a meticilina (SARM) y S. pseudintermedius resistente a meticilina (SPRM) en gatos y perros; la proporción de cepas resistentes varía entre los países de la UE.

No usar en casos de resistencia conocida a la combinación de amoxicilina y ácido clavulánico.

No usar en caso de sospecha o confirmación de infecciones por SARM/SPRM, ya que las cepas aisladas deben considerarse resistentes a todos los betalactámicos, incluida la combinación amoxicilina/ácido clavulánico.

Se han descrito tasas de resistencia elevadas (de hasta el 100 %) en cepas de E. coli aisladas a partir de infecciones de piel y tejidos blandos en perros.

Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

En animales con insuficiencia hepática y renal, el veterinario debe evaluar cuidadosamente la relación beneficio/riesgo del uso del medicamento veterinario y su posología.

El uso del medicamento veterinario debe basarse en la identificación y test de sensibilidad de los patógenos diana. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica y la sensibilidad conocida de los patógenos diana a escala local/regional.

El medicamento veterinario debe utilizarse de acuerdo con las políticas antimicrobianas oficiales, nacionales y regionales.

Las aminopenicilinas en combinación con inhibidores de betalactamasas se encuentran en la categoría “C” del AMEG. Se debe utilizar un antibiótico con un menor riesgo de resistencia antimicrobiana (en una categoría inferior del AMEG) para el tratamiento de primera línea cuando el test de sensibilidad sugiera la probable eficacia de este enfoque.

Se deben utilizar antibióticos de espectro reducido con un menor riesgo de resistencia antimicrobiana para el tratamiento de primera línea cuando el test de sensibilidad sugiera la probable eficacia de este enfoque.

Los comprimidos tienen sabor. Para evitar una ingestión accidental, conservar los comprimidos fuera del alcance de los animales.

Se debe considerar el potencial de reactividad cruzada alérgica con otras penicilinas.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Las penicilinas y cefalosporinas pueden causar hipersensibilidad (alergia) tras su inyección, inhalación, ingestión o contacto con la piel. La hipersensibilidad a penicilinas puede provocar reacciones cruzadas con cefalosporinas y viceversa. Las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden ocasionalmente ser graves.

No manipule este medicamento veterinario si sabe que está sensibilizado o si le han aconsejado que no trabaje con dichos preparados veterinarios.

Manipule este medicamento veterinario con mucho cuidado para evitar la exposición, tomando todas las precauciones recomendadas.

Si desarrolla síntomas después de la exposición, como erupción cutánea, consulte al médico y muéstrele el prospecto.

La hinchazón de la cara, los labios o los ojos o la dificultad para respirar son síntomas más graves y requieren atención médica urgente.

Lávese las manos después de manipular los comprimidos.

La ingestión accidental del medicamento veterinario por parte de niños puede ser perjudicial. Para evitar la ingestión accidental, especialmente en niños, guardar cualquier parte no utilizada del comprimido en el blíster abierto e introducirlo de nuevo en la caja.

En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

No procede.

Acontecimientos adversos

Perros y gatos.

Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):

Vómitos, diarrea.

Reacción de hipersensibilidad (reacciones alérgicas cutáneas2), anafilaxia

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte el prospecto para los respectivos datos de contacto.

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Gestación y lactancia:

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación ni la lactancia.

Los estudios de laboratorio efectuados en ratas no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto ni tóxicos para la madre. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La actividad bactericida de la amoxicilina puede verse reducida por el uso simultáneo de sustancias bacteriostáticas como macrólidos, tetraciclinas, sulfonamidas y cloranfenicol.

Las penicilinas pueden aumentar el efecto de los aminoglucósidos.

Posología y vías de administración

Vía oral.

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosificación correcta.

La dosis recomendada del medicamento veterinario es de 10 mg de amoxicilina/2,5 mg de ácido clavulánico por kg de peso dos veces al día, es decir, 1 comprimido por cada 4 kg de peso cada 12 h durante 5 a 7 días, de acuerdo con la siguiente tabla:

En los casos graves, la dosis puede duplicarse a criterio del veterinario responsable.

Duración del tratamiento:

Para todas las indicaciones, el tratamiento durante 5 a 7 días es suficiente en la mayoría de los casos.

En los casos crónicos o recurrentes puede ser necesario continuar el tratamiento durante 2 a 4 semanas.

Síntomas de sobredosificación (y, en su caso, procedimientos de urgencia y antídotos)

A tres veces la dosis recomendada durante un periodo de 28 días, se observó una disminución de los valores de colesterol y episodios de vómitos en gatos y diarrea en perros. En caso de sobredosis se aconseja un tratamiento sintomático.

Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario

Tiempos de espera

No procede.

Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Periodo de validez después de abierto el envase primario: 16 horas.

Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

Guardar cualquier mitad sobrante de comprimido en el blíster abierto y usar en un plazo de 16 horas.

CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.