ALBENDIS 10% 1 LITRO

ALBENDIS 100 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL PARA BOVINO Y OVINO

Composición cualitativa y cuantitativa

Cada ml contiene:

Principio activo:

Albendazol ....................................................................................... 100 mg

Excipientes:

Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes

Composición cuantitativa, si dicha infor-mación es esencial para una correcta admi-nistración del medicamento veterinario

Parahidroxibenzoato de metilo sódico(E219) 1,5 mg

Parahidroxibenzoato de propilo sódico 0,2 mg

Hidroxietilcelulosa

Polisorbato 80

Propilenglicol

Silicato de aluminio y magnesio

Citrato de sodio

Ácido cítrico monohidrato

Emulsión de simeticona

Agua purificada

Suspensión de color blanco a blanco crema.

Especies de destino

Bovino y ovino.

Indicaciones de uso para cada una de las especies de destino

Para el tratamiento de infecciones causadas por nematodos y tenias gastrointestinales, nematodos pulmonares y trematodos hepáticos adultos en bovino y ovino.

Bovino:

Nematodos gastrointestinales: Ostertagia Ostertagi, estadios larvarios inhibidos de Ostertagia spp., Haemonchus contortus, Cooperia spp., Nematodirus spp., Oesophagostomum radiatum, Bunostomum phlebo-tomum, Strongyloides papellosus, Trichuris spp.

Tenias: Moniezia spp.

Nematodos pulmonares: Dictyocaulus spp.

Trematodos hepáticos adultos: Fasciola spp., Fascioloides spp.

Ovino:

Nematodos gastrointestinales: Ostertagia spp., Haemonchus contortus, Nematodirus spp., Chabertia ovina, Gaigeria spp., Oesophagostomum spp., Bunostomum spp., Trichostrongylus spp.

Tenias: Moniezia spp.

Nematodos pulmonares: Dictyocaulus spp., Muellerius spp., Protostrongylus spp.

Trematodos hepáticos adultos: Fasciola spp., Fascioloides spp., Dicrocoelium spp.

Contraindicaciones

No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Advertencias especiales

Los animales que sufran daños pulmonares graves debidos a una fuerte infestación por nematodos pulmonares pueden seguir tosiendo durante algunas semanas después del tratamiento.

El uso innecesario de medicamentos antiparasitarios o su uso en condiciones distintas a las indicadas en el RCM puede aumentar la presión de selección de resistencias y llevar a una disminución en la eficacia. La decisión de usar el medicamento veterinario debe basarse en la confirmación de la especie y la carga parasitaria o, en el riesgo de infestación basado en sus características epidemiológicas para cada rebaño.

El uso repetido durante un periodo de tiempo prolongado, particularmente cuando se usa la misma clase de sustancias, aumenta el riesgo de desarrollo de resistencias. Dentro del rebaño, el mantenimiento de refugios susceptibles es esencial para reducir este riesgo. Debe evitarse aplicar de forma sistemática tratamientos basados en intervalos y tratamientos de todo el rebaño. En su lugar, cuando sea posible, solo se deben tratar animales individuales o subgrupos (tratamientos selectivos dirigidos). Estas consideraciones deben combi-narse con unas medidas adecuadas de manejo de la explotación y del pastoreo. Se debe buscar asesora-miento del veterinario responsable para cada rebaño específico.

Se ha notificado resistencia a los benzimidazoles (que incluye albendazol) en especies de Haemonchus, Cooperia, Trichostrongylus y D. dendriticum en pequeños rumiantes de varios países, incluida la UE.

El uso de este medicamento veterinario debe tener en cuenta la información local sobre la sensibilidad de las especies parasitarias cuando esté disponible.

Se recomienda investigar aquellos casos en los que se sospeche la presencia de resistencia, utilizando un método de diagnóstico apropiado (p. ej. Test de reducción del recuento de huevos en heces).

Los casos confirmados de resistencia deben comunicarse al titular de la autorización de comercialización o a las autoridades competentes.

Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

No procede.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

El albendazol y los ésteres del ácido parahidroxibenzoico pueden causar reacciones alérgicas. Las personas con hipersensibilidad conocida al albendazol o a los parahidroxibenzoatos deben evitar el contacto con el medicamento veterinario.

El albendazol puede ser teratogénico. Por lo tanto, este medicamento veterinario no debe ser administrado por mujeres embarazadas o con intención de quedarse embarazadas.

Este medicamento veterinario puede causar irritación cutánea y ocular. Evitar el contacto del medicamento veterinario con la piel y los ojos. Usar un equipo de protección individual consistente en guantes de goma impermeables al manipular el medicamento veterinario.

En caso de contacto accidental, lavar inmediatamente la zona expuesta con abundante agua limpia. Si persiste la irritación ocular o dérmica, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento veterinario.

Lavarse las manos después del uso.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

El albendazol es tóxico para la fauna del estiércol y los organismos acuáticos.

Debido al riesgo para los organismos del estiércol, el medicamento veterinario no debe utilizarse más de una vez al año. Los animales tratados no deben tener acceso a las aguas superficiales durante los 7 días siguientes al tratamiento para evitar efectos adversos en los organismos acuáticos.

Acontecimientos adversos

Ninguno conocido.

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte los datos de contacto respectivos en el prospecto.

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Gestación y lactancia:

Los estudios de laboratorio efectuados en ratones, ratas y conejos han demostrado efectos teratogénicos.

No utilizar este medicamento durante el primer trimestre de la gestación.

Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable durante las dos últimas partes de la gestación y durante la lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida.

Posología y vías de administración

Vía oral.

Agitar bien antes de usar.

Bovino:

Nematodos gastrointestinales y tenias: 7,5 mg de albendazol / kg de peso vivo (7,5 ml de medicamento veterinario / 100 kg de peso vivo) en dosis única.

Nematodos pulmonares: 7,5 mg de albendazol / kg de peso vivo (7,5 ml de medicamento veterinario / 100 kg de peso vivo) en dosis única.

Trematodos hepáticos adultos: 10-15 mg de albendazol / kg de peso vivo (10-15 ml de medicamento vete-rinario / 100 kg de peso vivo) en dosis única. En caso de infección grave, repetir el tratamiento a los 21 días.

Ovino:

Nematodos gastrointestinales y tenias: 3,75 mg de albendazol / kg de peso vivo (1,5 ml de medicamento veterinario / 40 kg de peso vivo) en dosis única.

Nematodos pulmonares:

- Dictyocaulus spp: 3,75 mg de albendazol / kg de peso vivo (1,5 ml de medicamento veterinario / 40 kg de peso vivo) en dosis única.

- Muellerius spp. y Protostrongylus spp.: 7,5-10 mg de albendazol / kg de peso vivo (3-4 ml de medica-mento veterinario / 40 kg de peso vivo). Repetir el tratamiento a los 7 días.

Trematodos hepáticos adultos:

- Fasciola spp. y Fascioloides spp.: 7,5-10 mg de albendazol / kg de peso vivo (3-4 ml de medicamento veterinario / 40 kg de peso vivo) en dosis única.

- Dicrocoelium spp.: 7,5-10 mg de albendazol / kg de peso vivo (3-4 ml de medicamento veterinario / 40 kg de peso vivo). Repetir el tratamiento a los 7 días.

La infradosificación podría resultar en un uso ineficaz y podría favorecer el desarrollo de resistencias. Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosificación co-rrecta. En caso de que los animales vayan a tratarse de forma colectiva, deben establecerse grupos razona-blemente homogéneos, y todos los animales de un grupo deben recibir la dosis correspondiente al más pesado.

Se recomienda el uso de una pistola dosificadora graduada adecuadamente.

Síntomas de sobredosificación (y, en su caso, procedimientos de urgencia y antídotos)

Ninguno conocido.

Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.

Tiempos de espera

Bovino:

Carne: 7 días.

Leche: 84 horas.

Ovino:

Carne: 4 días.

Leche: 96 horas.

Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 42 meses.

Periodo de validez después de abierto el envase primario: 2 años.

Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN VETERINARIA.