VERSIFEL FELV 25X1 DOSIS
Código
02400514
Características
Laboratorio
Categoría
Indicación terapéutica
Especie destino
VERSIFEL FELV 25 D
RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
VERSIFEL FeLV
Suspension inyectable para gatos
2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 1 ml contiene:
Sustancia activa:
Virus de Leucemia felina inactivado (FeLV) subtipos A, B y C MGT„d 8,1 Log2*
(cepa Kawakami-Theilen) incluyendo antigenos de la subunidad gp70
*Determinado mediante una prueba de potencia en raton (anticuerpos anti-gp70, MGT = media geometrica de los titulos)
Adyuvantes:
Quil A 20 £gg
Colesterol 20 £gg
DDA (bromuro de dimetil-dioctadecil amonio) 10 £gg
Carbopol 0,5 mg
Para la lista completa de excipientes, vease la seccion 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Suspension ligeramente opaca.
4. DATOS CLINICOS
4.1 Especies de destino
Gatos.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Para la inmunizacion activa de gatos susceptibles a partir de 9 semanas de edad para reducir el numero de gatos infectados con el virus de la leucemia felina y que presenten signos clinicos de la enfermedad.
No hay datos disponibles para demostrar la proteccion frente a la enfermedad clinica, pero la prevencion de la infeccion esta asociada con la proteccion frente a la enfermedad clinica.
El establecimiento de la inmunidad se presenta 4 semanas despues de la primovacunacion.
La duracion de la inmunidad es de, al menos, 1 ano despues de la primovacunacion y de tres ano despues de la revacunacion.
4.3 Contraindicaciones
Ninguna.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLITICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia espanola de
medicamentos y
productos sanitarios
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Vacunar solo animales sanos.
No vacunar a gatos positivos al virus de la leucemia felina.
Por tanto, se recomienda analizar la presencia de virus de la leucemia felina antes de la vacunacion.
No hay datos disponibles que demuestren la eficacia de la vacuna en presencia de anticuerpos de origen materno.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales: para su uso en animales
No procede.
Precauciones especificas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales
En caso de autoinyeccion accidental, consulte con un medico inmediatamente y muestrele el prospecto o la etiqueta.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Tras la primera administracion subcutanea en la especie de destino, es muy comun un incremento transitorio en la temperatura (hasta 40,5 oC despues de la administracion de una sobredosis); sin embargo, se espera que estos aumentos de temperatura sean de corta duracion (resolviendose en 48 horas). La frecuencia y la duracion de cualquier aumento de temperatura son normalmente inferiores despues de administraciones subsiguientes.
Cuando se administra concurrentemente o simultaneamente con Versifel CVR, son comunes los aumentos transitorios de temperatura (hasta 40,5oC) con una duracion de hasta 5 dias.
Comunmente se producen pequenas inflamaciones subcutaneas en el punto de inyeccion (diametro normalmente inferior a 10 mm, diametro maximo de 20 mm) y podrian estar asociadas a un breve periodo de incomodidad en los animales. La mayoria de estas inflamaciones se resuelven en un periodo de tiempo corto (2 semanas). Una pequena proporcion podrian permanecer siendo detectables durante 1 a 2 meses, sin embargo, durante este tiempo son de muy pequeno tamano.
Despues de la administracion de la segunda dosis, es muy comun un engrosamiento transitorio de los nodulos pre-escapulares, estos engrosamientos son pequenos (0,5 cm diametro) y solo son detectables por palpacion.
Despues de la vacunacion, es comun observar un breve periodo de depresion de leve a moderada, pero que normalmente se resuelve en 24 horas sin que la salud del animal se vea afectada de forma adversa.
En caso de reaccion anafilactica, administrar el tratamiento apropiado.
4.7 Uso durante la gestacion, la lactancia o la puesta
No utilizar en gatas gestantes o en lactacion.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLITICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia espanola de
medicamentos y
productos sanitarios
4.8 Interaccion con otros medicamentos y otras formas de interaccion
Existe informacion sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna se puede mezclar con Versifel CVR y administrarse en un unico punto de inyeccion o administrarse en el mismo dia, pero en distintos puntos.
No hay datos disponibles sobre la duracion de la inmunidad de esta vacuna cuando se administra conjuntamente con Versifel CVR, lo que deberia ser considerado para los intervalos de revacunacion.
No existe informacion disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario excepto el medicamento mencionado anteriormente. La decision sobre el uso de esta vacuna antes o despues de la administracion de cualquier otro medicamento veterinario se debe realizar caso por caso.
4.9 Posologia y via de administracion
Via subcutanea.
Agitar bien el vial antes de usar.
Primovacunacion:
Administrar dos dosis subcutaneamente a partir de 9 semanas de edad, con un intervalo de 3-4 semanas entre ambas.
Revacunacion:
Administrar una unica dosis de recuerdo 1 ano despues de finalizar la primovacunacion. La revacunacion debe realizarse una vez cada 3 anos.
Para la administracion concurrente con Versifel CVR, se debe administrar una unica dosis de Versifel FeLV tal y como se ha descrito anteriormente y una unica dosis de Versifel CVR via subcutanea en un punto de inyeccion diferente.
Para la administracion conjunta con Versifel CVR, se debe reconstituir el contenido de Versifel CVR en el vial de Versifel FeLV en lugar de utilizar el disolvente. Una vez mezclados, el contenido del vial debe aparecer como una suspension opaca ligeramente coloreada (rosa/naranja); las vacunas mezcladas deben inyectarse inmediatamente por via subcutanea.
4.10 Sobredosificacion (sintomas, medidas de urgencia, antidotos), en caso necesario
Tras la administracion de una sobredosis, se espera que aumente la proporcion de animales que muestren un aumento transitorio de la temperatura rectal (hasta 40,5oC). Se espera que estos incrementos sean de corta duracion (resolucion en 48 horas). La frecuencia y la duracion de cualquier aumento de temperatura son normalmente menores despues de subsiguientes administraciones.
En un estudio de sobredosis en laboratorio en el que se administro una dosis doble de la dosis recomendada (2 ml), se observo una mayor proporcion de animales que desarrollaron una inflamacion en el punto de inyeccion (diametro maximo de hasta 21 mm). La mayoria de estas inflamaciones se resolvieron en un corto periodo de tiempo (2 semanas). Una pequena
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLITICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia espanola de
medicamentos y
productos sanitarios
proporcion de animales presentaron inflamacion en el punto de inyeccion detectable durante 1 o 2 meses, sin embargo, durante este tiempo fueron de muy pequeno tamano.
4.11 Tiempo de espera
No procede.
5. PROPIEDADES INMUNOLOGICAS
Grupo farmacoterapeutico: Vacunas viricas inactivadas frente al virus de la leucemia felina.
La vacunacion estimula una inmunidad activa frente a la infeccion por el virus de la leucemia felina en gatos sanos.
Codigo ATCvet: QI06AA01
6. DATOS FARMACEUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Solucion tampon fosfato salina.
6.2 Incompatibilidades
La informacion sobre la seguridad y la eficacia demuestra que esta vacuna se puede mezclar o administrar simultaneamente con Versifel CVR. No mezclar con ningun otro medicamento veterinario.
6.3 Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 anos.
Periodo de validez despues de abierto el envase primario: Uso inmediato.
6.4. Precauciones especiales de conservacion
Conservar y transportar refrigerado (entre 2¢XC y 8¢XC).
Proteger de la luz.
No congelar.
6.5 Naturaleza y composicion del envase primario
Vial monodosis de vidrio Tipo I (Farmacopea Europea) cerrado con un tapon de goma (Farmacopea Europea) y sellado con una capsula de aluminio.
Formatos:
Bandeja de plastico transparente con 10 viales de 1 dosis (1 ml).
Bandeja de plastico transparente con 25 viales de 1 dosis (1 ml).
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminacion del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLITICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia espanola de
medicamentos y
productos sanitarios
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberan eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION
Zoetis Spain, S.L.
Avda. de Europa 20 B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
8. NUMERO DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION
2636 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION O DE LA RENOVACION DE LA AUTORIZACION
20 de septiembre de 2012
10. FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO
29 de julio de 2013
PROHIBICION DE VENTA, DISPENSACION Y/O USO
Condiciones de dispensacion: Medicamento sujeto a prescripcion veterinaria.
Condiciones de administracion: Administracion por el veterinario o bajo su supervision.
RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
VERSIFEL FeLV
Suspension inyectable para gatos
2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 1 ml contiene:
Sustancia activa:
Virus de Leucemia felina inactivado (FeLV) subtipos A, B y C MGT„d 8,1 Log2*
(cepa Kawakami-Theilen) incluyendo antigenos de la subunidad gp70
*Determinado mediante una prueba de potencia en raton (anticuerpos anti-gp70, MGT = media geometrica de los titulos)
Adyuvantes:
Quil A 20 £gg
Colesterol 20 £gg
DDA (bromuro de dimetil-dioctadecil amonio) 10 £gg
Carbopol 0,5 mg
Para la lista completa de excipientes, vease la seccion 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Suspension ligeramente opaca.
4. DATOS CLINICOS
4.1 Especies de destino
Gatos.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Para la inmunizacion activa de gatos susceptibles a partir de 9 semanas de edad para reducir el numero de gatos infectados con el virus de la leucemia felina y que presenten signos clinicos de la enfermedad.
No hay datos disponibles para demostrar la proteccion frente a la enfermedad clinica, pero la prevencion de la infeccion esta asociada con la proteccion frente a la enfermedad clinica.
El establecimiento de la inmunidad se presenta 4 semanas despues de la primovacunacion.
La duracion de la inmunidad es de, al menos, 1 ano despues de la primovacunacion y de tres ano despues de la revacunacion.
4.3 Contraindicaciones
Ninguna.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLITICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia espanola de
medicamentos y
productos sanitarios
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Vacunar solo animales sanos.
No vacunar a gatos positivos al virus de la leucemia felina.
Por tanto, se recomienda analizar la presencia de virus de la leucemia felina antes de la vacunacion.
No hay datos disponibles que demuestren la eficacia de la vacuna en presencia de anticuerpos de origen materno.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales: para su uso en animales
No procede.
Precauciones especificas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales
En caso de autoinyeccion accidental, consulte con un medico inmediatamente y muestrele el prospecto o la etiqueta.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Tras la primera administracion subcutanea en la especie de destino, es muy comun un incremento transitorio en la temperatura (hasta 40,5 oC despues de la administracion de una sobredosis); sin embargo, se espera que estos aumentos de temperatura sean de corta duracion (resolviendose en 48 horas). La frecuencia y la duracion de cualquier aumento de temperatura son normalmente inferiores despues de administraciones subsiguientes.
Cuando se administra concurrentemente o simultaneamente con Versifel CVR, son comunes los aumentos transitorios de temperatura (hasta 40,5oC) con una duracion de hasta 5 dias.
Comunmente se producen pequenas inflamaciones subcutaneas en el punto de inyeccion (diametro normalmente inferior a 10 mm, diametro maximo de 20 mm) y podrian estar asociadas a un breve periodo de incomodidad en los animales. La mayoria de estas inflamaciones se resuelven en un periodo de tiempo corto (2 semanas). Una pequena proporcion podrian permanecer siendo detectables durante 1 a 2 meses, sin embargo, durante este tiempo son de muy pequeno tamano.
Despues de la administracion de la segunda dosis, es muy comun un engrosamiento transitorio de los nodulos pre-escapulares, estos engrosamientos son pequenos (0,5 cm diametro) y solo son detectables por palpacion.
Despues de la vacunacion, es comun observar un breve periodo de depresion de leve a moderada, pero que normalmente se resuelve en 24 horas sin que la salud del animal se vea afectada de forma adversa.
En caso de reaccion anafilactica, administrar el tratamiento apropiado.
4.7 Uso durante la gestacion, la lactancia o la puesta
No utilizar en gatas gestantes o en lactacion.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLITICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia espanola de
medicamentos y
productos sanitarios
4.8 Interaccion con otros medicamentos y otras formas de interaccion
Existe informacion sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna se puede mezclar con Versifel CVR y administrarse en un unico punto de inyeccion o administrarse en el mismo dia, pero en distintos puntos.
No hay datos disponibles sobre la duracion de la inmunidad de esta vacuna cuando se administra conjuntamente con Versifel CVR, lo que deberia ser considerado para los intervalos de revacunacion.
No existe informacion disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario excepto el medicamento mencionado anteriormente. La decision sobre el uso de esta vacuna antes o despues de la administracion de cualquier otro medicamento veterinario se debe realizar caso por caso.
4.9 Posologia y via de administracion
Via subcutanea.
Agitar bien el vial antes de usar.
Primovacunacion:
Administrar dos dosis subcutaneamente a partir de 9 semanas de edad, con un intervalo de 3-4 semanas entre ambas.
Revacunacion:
Administrar una unica dosis de recuerdo 1 ano despues de finalizar la primovacunacion. La revacunacion debe realizarse una vez cada 3 anos.
Para la administracion concurrente con Versifel CVR, se debe administrar una unica dosis de Versifel FeLV tal y como se ha descrito anteriormente y una unica dosis de Versifel CVR via subcutanea en un punto de inyeccion diferente.
Para la administracion conjunta con Versifel CVR, se debe reconstituir el contenido de Versifel CVR en el vial de Versifel FeLV en lugar de utilizar el disolvente. Una vez mezclados, el contenido del vial debe aparecer como una suspension opaca ligeramente coloreada (rosa/naranja); las vacunas mezcladas deben inyectarse inmediatamente por via subcutanea.
4.10 Sobredosificacion (sintomas, medidas de urgencia, antidotos), en caso necesario
Tras la administracion de una sobredosis, se espera que aumente la proporcion de animales que muestren un aumento transitorio de la temperatura rectal (hasta 40,5oC). Se espera que estos incrementos sean de corta duracion (resolucion en 48 horas). La frecuencia y la duracion de cualquier aumento de temperatura son normalmente menores despues de subsiguientes administraciones.
En un estudio de sobredosis en laboratorio en el que se administro una dosis doble de la dosis recomendada (2 ml), se observo una mayor proporcion de animales que desarrollaron una inflamacion en el punto de inyeccion (diametro maximo de hasta 21 mm). La mayoria de estas inflamaciones se resolvieron en un corto periodo de tiempo (2 semanas). Una pequena
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLITICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia espanola de
medicamentos y
productos sanitarios
proporcion de animales presentaron inflamacion en el punto de inyeccion detectable durante 1 o 2 meses, sin embargo, durante este tiempo fueron de muy pequeno tamano.
4.11 Tiempo de espera
No procede.
5. PROPIEDADES INMUNOLOGICAS
Grupo farmacoterapeutico: Vacunas viricas inactivadas frente al virus de la leucemia felina.
La vacunacion estimula una inmunidad activa frente a la infeccion por el virus de la leucemia felina en gatos sanos.
Codigo ATCvet: QI06AA01
6. DATOS FARMACEUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Solucion tampon fosfato salina.
6.2 Incompatibilidades
La informacion sobre la seguridad y la eficacia demuestra que esta vacuna se puede mezclar o administrar simultaneamente con Versifel CVR. No mezclar con ningun otro medicamento veterinario.
6.3 Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 anos.
Periodo de validez despues de abierto el envase primario: Uso inmediato.
6.4. Precauciones especiales de conservacion
Conservar y transportar refrigerado (entre 2¢XC y 8¢XC).
Proteger de la luz.
No congelar.
6.5 Naturaleza y composicion del envase primario
Vial monodosis de vidrio Tipo I (Farmacopea Europea) cerrado con un tapon de goma (Farmacopea Europea) y sellado con una capsula de aluminio.
Formatos:
Bandeja de plastico transparente con 10 viales de 1 dosis (1 ml).
Bandeja de plastico transparente con 25 viales de 1 dosis (1 ml).
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminacion del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLITICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia espanola de
medicamentos y
productos sanitarios
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberan eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION
Zoetis Spain, S.L.
Avda. de Europa 20 B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
8. NUMERO DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION
2636 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION O DE LA RENOVACION DE LA AUTORIZACION
20 de septiembre de 2012
10. FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO
29 de julio de 2013
PROHIBICION DE VENTA, DISPENSACION Y/O USO
Condiciones de dispensacion: Medicamento sujeto a prescripcion veterinaria.
Condiciones de administracion: Administracion por el veterinario o bajo su supervision.
