LOXITAB 1 MG 100 COMP

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Loxitab 1 mg comprimidos para perros

Loxitab 2,5 mg comprimidos para perros

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un comprimido contiene:

Principio activo:

Meloxicam 1 mg

Meloxicam 2,5 mg

Excipientes:

Comprimido redondo de color marrón claro con puntos marrones, con línea de rotura en forma de cruzen uno de los lados. El comprimido se puede dividir en mitades y cuartas partes iguales.

3. INFORMACIÓN CLÍNICA

3.1 Especies de destino

Perros.

3.2 Indicaciones de uso para cada una de las especies de destino

Alivio de la inflamación y el dolor en trastornos músculo-esqueléticos tanto agudos como crónicos en perros.

3.3 Contraindicaciones

No usar en animales gestantes o lactantes.

No usar en perros que padezcan trastornos gastrointestinales como irritación y hemorragia, disfunciónhepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos.

No usar en perros de menos de 6 semanas de edad o de menos de 2 kg de peso corporal.

No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes

3.4 Advertencias especiales

Ninguna.

3.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

Evitar el uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos ya que existe un riesgo potencialde toxicidad renal.

Este medicamento para perros no deberá ser usado en gatos debido a que no es adecuado para el uso en dicha especie. Para gatos, se deberá usar una suspensión oral para gatos de meloxicam de 0,5mg/ml.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a losanimales:

Este medicamento veterinario puede causar reacciones de hipersensibilidad. Las personas con hipersensibilidad conocida a los antinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquiera de los excipientes deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

La ingestión accidental, especialmente por parte de niños, puede causar reacciones adversas. Laspartes sin utilizar de los comprimidos deben guardarse de nuevo en el blíster y la caja y mantenerse cuidadosamente fuera del alcance de los niños. En caso de ingestión accidental por un niño, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Lavarse las manos después del uso.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

No procede.

3.6 Acontecimientos adversos

Perros:

* sangre oculta en heces

Estos acontecimientos adversos tienen lugar generalmente durante la primera semana de tratamiento y, en la mayoría de los casos, son transitorios y desaparecen después de la finalización del tratamiento, pero en casos muy raros pueden ser graves o mortales.

En caso de que se produzcan reacciones adversas, el tratamiento deberá ser suspendido y se deberá consultar con un veterinario.

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte también los datos de contacto respectivos en el prospecto.

3.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia (ver sección 3.3).

3.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Otros AINE, diuréticos, anticoagulantes, antibióticos aminoglucósidos y sustancias con alta afinidad a las proteínas pueden competir por la unión y producir así efectos tóxicos. Loxitab no se debe administrar junto con otros AINE o glucocorticosteroides.

Un tratamiento previo con sustancias antinflamatorias puede producir acontecimientos adversos adicionales o agravados y, por ello, antes de iniciar el tratamiento deberá observarse un período de al menos 24 horas sin ningún tratamiento con tales medicamentos veterinarios. No obstante, la duración de este periodo sin tratamiento deberá tener en cuenta las propiedades farmacológicas de los medicamentos utilizados previamente.

3.9 Posología y vías de administración

Vía oral.

El tratamiento inicial consiste en una dosis única de 0,2 mg de meloxicam/kg de peso corporal el primer día, que puede administrarse por vía oral o, alternativamente, usando una solución inyectable de meloxicam 5 mg/ml para perros.

El tratamiento debe continuarse con la administración oral una vez al día (a intervalos de 24 horas) de una dosis de mantenimiento de 0,1 mg de meloxicam/kg de peso corporal.

Cada comprimido contiene 1 mg o 2,5 mg de meloxicam, lo que corresponde a la dosis de mantenimiento diaria de, respectivamente, un perro de 10 kg de peso o un perro de 25 kg de peso.

Cada comprimido puede dividirse por la mitad o en cuartas partes para una dosificación precisa de acuerdo con el peso individual del perro. Los comprimidos Loxitab están aromatizados y pueden ser administrados con o sin alimentos.

Pauta posológica para la dosis de mantenimiento:

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La respuesta clínica se observa normalmente al cabo de 3-4 días. El tratamiento deberá suspenderse al cabo de 10 días si no se observa una mejora clínica.

La parte restante del comprimido deberá administrarse en la siguiente toma.

3.10 Síntomas de sobredosificación (y, en su caso, procedimientos de urgencia y antídotos)

En caso de sobredosificación deberá iniciarse un tratamiento sintomático.

3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

No procede.

3.12 Tiempos de espera

No procede.

4. INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA

4.1 Código ATCvet: QM01AC06

4.2 Farmacodinamia

El meloxicam es un fármaco antinflamatorio no esteroideo (AINE) perteneciente a la clase de los oxicam que actúa mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, ejerciendo así efectos antinflamatorios, analgésicos, antiexudativos y antipiréticos. Reduce la infiltración de leucocitos hacia el tejido inflamado. También inhibe, pero en menor medida, la agregación plaquetaria inducida por colágeno. Los estudios in vitro e in vivo han demostrado que el meloxicam inhibe la ciclooxigenasa-2  (COX-2) en mayor grado que la ciclooxigenasa-1 (COX-1)

4.3 Farmacocinética

Absorción

Meloxicam se absorbe completamente tras la administración oral y alcanza concentraciones

plasmáticas máximas al cabo de 4-5 horas aproximadamente. Cuando el medicamento se utiliza conforme a la pauta posológica recomendada, las concentraciones plasmáticas de meloxicam en estado estacionario se alcanzan en el segundo día de tratamiento.

Distribución

Existe una relación lineal entre la dosis administrada y la concentración plasmática observada en el intervalo de dosis terapéutico. Aproximadamente el 97 % de meloxicam se une a proteínas plasmáticas. El volumen de distribución es de 0,3 l/kg.

Metabolismo

Meloxicam se halla de forma predominante en el plasma y se elimina principalmente por vía biliar, mientras que en la orina solo se encuentran pequeñas cantidades del compuesto original. Meloxicam se metaboliza para formar un alcohol, un derivado ácido y varios metabolitos polares. Se ha demostrado que todos los metabolitos principales son farmacológicamente inactivos.

Eliminación

El meloxicam tiene una semivida de eliminación de 24 horas. Aproximadamente el 75 % de la dosis administrada se elimina por vía fecal y el resto por vía urinaria.

5. DATOS FARMACÉUTICOS

5.1 Incompatibilidades principales

No procede.

5.2 Periodo de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

5.3 Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

5.4 Naturaleza y composición del envase primario

Blíster de PVC/PE/PVDC-Aluminio (blanco) con 10 comprimidos cada uno.

Formatos:

Caja de cartón con 10 comprimidos

Caja de cartón con 30 comprimidos

Caja de cartón con 50 comprimidos

Caja de cartón con 100 comprimidos

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

5.5 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión

6. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

7. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/2/23/301/001

EU/2/23/301/002

EU/2/23/301/003

EU/2/23/301/004

EU/2/23/301/005

EU/2/23/301/006

EU/2/23/301/007

EU/2/23/301/008

8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 19/10/2023

9. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO

10. CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de

medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).