HELM-EX MASTICABLE PERROS 104 COMPRIMIDOS
Código
90001153
Características
Laboratorio
Categoría
Principio activo
Indicación terapéutica
Especie destino
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
HELM-EX COMPRIMIDOS MASTICABLES PARA PERROS
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido masticable contiene:
Sustancias activas mg
Febantel 150,0
Pirantel 50,0
(equivalente a Embonato de pirantel 144;0)
Praziquantel 50,0
Excipientes
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido masticable.
Comprimido masticable divisible, pardo, ovalado. Los comprimidos pueden dividirse en mitades
iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Perros.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Antihelmíntico de amplio espectro para el tratamiento de infestaciones mixtas causadas por los
siguientes vermes redondos y planos en perros y cachorros:
Ascáridos : Toxocara canis, Toxascaris leonina (adultos y formas inmaduras tardías)
Anquilostomas : Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (adultos)
Tricuros : Trichuris vulpis (adultos)
Tenias : Echinococcus spp. Taenia spp. y Dipylidium caninum (adultos y formas
inmaduras tardías).
4.3 Contraindicaciones
No usar en animales con hipersensibilidad conocida a las sustancias activas o a algún
excipiente. Véase las secciones 4.7 y 4.8.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
La resistencia del parasito a algún tipo en particular de antihelmíntico se puede desarrollar al
utilizar un antihelmíntico de esa clase de forma frecuente y repetida.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Las pulgas actúan como huésped intermediario para un tipo común de tenia - Dipylidium
caninum. La infestación por tenia se repetirá con toda seguridad a menos que se efectúe
control de huéspedes intermedios como pulgas, ratones, etc.
La infestación en tenias es poco probable en cachorros de menos de 6 semanas de edad.
4.5 Precauciones especiales de uso
i) Precauciones especiales para su uso en animales
Ninguna.
ii) Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento a los animales
Con el fin de mantener una buena higiene, las personas que administren los comprimidos
masticables directamente al perro o añadiéndolos a la comida del mismo deben lavarse las
manos después de la administración.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el
prospecto o la etiqueta.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
En casos muy raros pueden aparecer síntomas gastrointestinales leves y transitorios (por
ejemplo, vómitos).
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Los efectos teratogénicos atribuidos a dosis altas de febantel han sido observados en ovejas y
ratas. No hay estudios realizados en perros durante la fase temprana de la gestación. El uso
del medicamento durante la gestación debe realizarse únicamente de acuerdo con la
evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable. Se recomienda no utilizar
el medicamento en perras durante las primeras 4 semanas de gestación. No superar la dosis
indicada para el tratamiento de perras en gestación. Los comprimidos masticables se pueden
usar durante la lactación.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No utilizar simultáneamente con piperazina puesto que los efectos antihelmínticos del pirantel
pueden ser antagonizados.
El uso concomitante con otros compuestos colinérgicos puede provocar toxicidad.
Las concentraciones plasmáticas de prazicuantel pueden disminuir debido a la administración
conjunta con fármacos que incrementen la actividad de las enzimas del citrocromo P-450 (p. ej.
dexametasona, fenobarbital).
4.9 Posología y vía de administración
Sólo para administración oral.
Dosis
Para el tratamiento de perros. Administración oral de 1 comprimido masticable por cada 10 Kg
de peso corporal (15 mg febantel, 5 mg pirantel (embonato) y 5 mg prazicuantel/kg peso
corporal).
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Peso corporal (kg) Numero de comprimidos masticables
2,5-5 ½
>5-10 1
>10-15 1 ½
>15-20 2
>20-25 2 ½
>25-30 3
Para perros de más de 30 kg (es decir, 30 kg) se debería usar HELM-EX COMPRIMIDOS
MASTICABLES PARA PERROS GRANDES.
Administración
Los comprimidos masticables pueden administrarse directamente al perro u ocultos en la
comida. No es necesario que el animal esté en ayunas antes o después del tratamiento.
Debido al revestimiento lipídico del prazicuantel y al sabor añadido, la mayoría de perros toman
de forma voluntaria los comprimidos masticables.
Duración del tratamiento
Dosis única. Si hay riesgo de reinfestación, se debe consultar al veterinario sobre la necesidad
y frecuencia de repetir la administración.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
La combinación de prazicuantel, embonato de pirantel y febantel se tolerada bien en perros. En
los estudios de seguridad, una dosis única 5 veces superior o mayor a la dosis recomendada
provocó vómitos ocasionales.
4.11 Tiempo de espera
No procede.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Antihelmínticos, combinaciones de prazicuantel.
Código ATCvet: QP52AA51
5.1 Propiedades farmacodinámicas
En este medicamento veterinario combinado, el pirantel y febantel actúan frente a todos los
nematodos relevantes (ascáridos, anquilostomas y tricuros) en perros. En especial, el espectro
de actividad cubre Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma
caninum y Trichuris vulpis. Esta combinación muestra actividad sinérgica en el caso de
anquilostomas y el febantel es efectivo contra T. vulpis. El espectro de actividad de prazicuantel
cubre todas las especies importantes de cestodos en perros, en particular Taenia spp,
Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus y Echinococcus multilocularis. El Prazicuantel
actúa contra todas las formas, ya sean adultas o inmaduras, de estos parásitos.
El Prazicuantel se absorbe muy rápidamente a través de la superficie del parásito y se
distribuye por la totalidad del mismo. En estudios in vitro e in vivo se ha demostrado que el
prazicuantel daña gravemente el tegumento de los parásitos, lo que les provoca contracción y
parálisis. Se produce una contracción tetánica casi instantánea de la musculatura del parásito y
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
una rápida vacuolización del tegumento sincitial. Esta rápida contracción se debe a cambios en
los flujos de cationes divalentes, especialmente el calcio.
El Pirantel actúa como agonista colinérgico. Su modo de acción se basa en la estimulación de
los receptores colinérgicos nicotínicos del parásito y en la inducción de parálisis espástica, lo
que permite eliminarlos del sistema gastrointestinal (GI) mediante peristalsis.
En mamíferos, el febantel sufre cierre del anillo y forma fenbendazol y oxfendazol. Son estas
entidades químicas las que ejercen el efecto antihelmíntico por inhibición de la polimerización
de la tubulina. Así se evita la formación de microtúbulos dando como resultado un trastorno de
las estructuras vitales para el funcionamiento normal del helminto. En concreto, se ve afectada
la entrada de glucosa, lo que provoca depleción de ATP en las células. El parásito muere por
agotamiento de sus reservas de energía al cabo de 2 o 3 días.
5.2 Datos farmacocinéticos
Administrado por vía oral, el prazicuantel se absorbe casi completamente en el tracto intestinal.
Después de la absorción, el fármaco es ampliamente distribuido por el organismo,
metabolizado en formas inactivas en el hígado y secretado en la bilis. Se excreta más del 95%
de la dosis administrada dentro de las 24 horas siguientes.
La sal de embonato de pirantel tiene una baja solubilidad acuosa, característica que reduce la
absorción en el intestino y permite que la sustancia activa pueda alcanzar y ser efectiva contra
los parásitos en el intestino grueso. Tras la absorción, el embonato de pirantel se metaboliza
rápidamente y de modo casi completo en metabolitos inactivos que son excretados
rápidamente por la orina.
El Febantel es un pro-fármaco inactivo que es absorbido y posteriormente metabolizado de
forma relativamente rápida en varios metabolitos, incluyendo fenbendazol y oxfendazol, que
tienen actividad antihelmíntica.
Tras la administración oral única de este medicamento veterinario, las concentraciones
máximas en plasma de prazicuantel, pirantel, fenbendazol y oxfendazol fueron 327, 81, 128 y
165 ng/ml y se obtuvieron tras 2,2, 4,5, 5,2 y 6,3 horas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Palmitato de cetilo
Almidón pregelatinizado
Carboximetilalmidón sódico tipo A
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Sabor artificial de ternera
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años
Los comprimidos masticables partidos deben utilizarse en 2 días.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
6.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
Guardar los comprimidos masticables partidos en el espacio del blíster abierto e introducir el
blíster en la caja y mantener en un lugar seguro fuera del alcance de los niños.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Blíster de PVC/Aluminio/Poliamida con una capa de aluminio conteniendo 2 o 8 comprimidos
masticables
• Caja con 1 blíster de 2 comprimidos masticables (2 comprimidos masticables)
• Caja con 2 blísteres de 2 comprimidos masticables (4 comprimidos masticables)
• Caja con 52 blísteres de 2 comprimidos masticables (104 comprimidos masticables)
• Caja con 1 blíster de 8 comprimidos masticables (8 comprimidos masticables)
• Caja con 13 blísteres de 8 comprimidos masticables (104 comprimidos masticables)
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no
utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán
eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LAL AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Lavet Pharmaceuticals Ltd.,
1161 Budapest, Ottó u. 14., Hungría
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
2646 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
15 de octubre de 2012
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
15 de octubre de 2012
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Uso Veterinario-Medicamento sujeto a prescripción veterinaria
Administración bajo control o supervisión del veterinario.
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
HELM-EX COMPRIMIDOS MASTICABLES PARA PERROS
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido masticable contiene:
Sustancias activas mg
Febantel 150,0
Pirantel 50,0
(equivalente a Embonato de pirantel 144;0)
Praziquantel 50,0
Excipientes
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido masticable.
Comprimido masticable divisible, pardo, ovalado. Los comprimidos pueden dividirse en mitades
iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Perros.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Antihelmíntico de amplio espectro para el tratamiento de infestaciones mixtas causadas por los
siguientes vermes redondos y planos en perros y cachorros:
Ascáridos : Toxocara canis, Toxascaris leonina (adultos y formas inmaduras tardías)
Anquilostomas : Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (adultos)
Tricuros : Trichuris vulpis (adultos)
Tenias : Echinococcus spp. Taenia spp. y Dipylidium caninum (adultos y formas
inmaduras tardías).
4.3 Contraindicaciones
No usar en animales con hipersensibilidad conocida a las sustancias activas o a algún
excipiente. Véase las secciones 4.7 y 4.8.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
La resistencia del parasito a algún tipo en particular de antihelmíntico se puede desarrollar al
utilizar un antihelmíntico de esa clase de forma frecuente y repetida.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Las pulgas actúan como huésped intermediario para un tipo común de tenia - Dipylidium
caninum. La infestación por tenia se repetirá con toda seguridad a menos que se efectúe
control de huéspedes intermedios como pulgas, ratones, etc.
La infestación en tenias es poco probable en cachorros de menos de 6 semanas de edad.
4.5 Precauciones especiales de uso
i) Precauciones especiales para su uso en animales
Ninguna.
ii) Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento a los animales
Con el fin de mantener una buena higiene, las personas que administren los comprimidos
masticables directamente al perro o añadiéndolos a la comida del mismo deben lavarse las
manos después de la administración.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el
prospecto o la etiqueta.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
En casos muy raros pueden aparecer síntomas gastrointestinales leves y transitorios (por
ejemplo, vómitos).
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Los efectos teratogénicos atribuidos a dosis altas de febantel han sido observados en ovejas y
ratas. No hay estudios realizados en perros durante la fase temprana de la gestación. El uso
del medicamento durante la gestación debe realizarse únicamente de acuerdo con la
evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable. Se recomienda no utilizar
el medicamento en perras durante las primeras 4 semanas de gestación. No superar la dosis
indicada para el tratamiento de perras en gestación. Los comprimidos masticables se pueden
usar durante la lactación.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No utilizar simultáneamente con piperazina puesto que los efectos antihelmínticos del pirantel
pueden ser antagonizados.
El uso concomitante con otros compuestos colinérgicos puede provocar toxicidad.
Las concentraciones plasmáticas de prazicuantel pueden disminuir debido a la administración
conjunta con fármacos que incrementen la actividad de las enzimas del citrocromo P-450 (p. ej.
dexametasona, fenobarbital).
4.9 Posología y vía de administración
Sólo para administración oral.
Dosis
Para el tratamiento de perros. Administración oral de 1 comprimido masticable por cada 10 Kg
de peso corporal (15 mg febantel, 5 mg pirantel (embonato) y 5 mg prazicuantel/kg peso
corporal).
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Peso corporal (kg) Numero de comprimidos masticables
2,5-5 ½
>5-10 1
>10-15 1 ½
>15-20 2
>20-25 2 ½
>25-30 3
Para perros de más de 30 kg (es decir, 30 kg) se debería usar HELM-EX COMPRIMIDOS
MASTICABLES PARA PERROS GRANDES.
Administración
Los comprimidos masticables pueden administrarse directamente al perro u ocultos en la
comida. No es necesario que el animal esté en ayunas antes o después del tratamiento.
Debido al revestimiento lipídico del prazicuantel y al sabor añadido, la mayoría de perros toman
de forma voluntaria los comprimidos masticables.
Duración del tratamiento
Dosis única. Si hay riesgo de reinfestación, se debe consultar al veterinario sobre la necesidad
y frecuencia de repetir la administración.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
La combinación de prazicuantel, embonato de pirantel y febantel se tolerada bien en perros. En
los estudios de seguridad, una dosis única 5 veces superior o mayor a la dosis recomendada
provocó vómitos ocasionales.
4.11 Tiempo de espera
No procede.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Antihelmínticos, combinaciones de prazicuantel.
Código ATCvet: QP52AA51
5.1 Propiedades farmacodinámicas
En este medicamento veterinario combinado, el pirantel y febantel actúan frente a todos los
nematodos relevantes (ascáridos, anquilostomas y tricuros) en perros. En especial, el espectro
de actividad cubre Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma
caninum y Trichuris vulpis. Esta combinación muestra actividad sinérgica en el caso de
anquilostomas y el febantel es efectivo contra T. vulpis. El espectro de actividad de prazicuantel
cubre todas las especies importantes de cestodos en perros, en particular Taenia spp,
Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus y Echinococcus multilocularis. El Prazicuantel
actúa contra todas las formas, ya sean adultas o inmaduras, de estos parásitos.
El Prazicuantel se absorbe muy rápidamente a través de la superficie del parásito y se
distribuye por la totalidad del mismo. En estudios in vitro e in vivo se ha demostrado que el
prazicuantel daña gravemente el tegumento de los parásitos, lo que les provoca contracción y
parálisis. Se produce una contracción tetánica casi instantánea de la musculatura del parásito y
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
una rápida vacuolización del tegumento sincitial. Esta rápida contracción se debe a cambios en
los flujos de cationes divalentes, especialmente el calcio.
El Pirantel actúa como agonista colinérgico. Su modo de acción se basa en la estimulación de
los receptores colinérgicos nicotínicos del parásito y en la inducción de parálisis espástica, lo
que permite eliminarlos del sistema gastrointestinal (GI) mediante peristalsis.
En mamíferos, el febantel sufre cierre del anillo y forma fenbendazol y oxfendazol. Son estas
entidades químicas las que ejercen el efecto antihelmíntico por inhibición de la polimerización
de la tubulina. Así se evita la formación de microtúbulos dando como resultado un trastorno de
las estructuras vitales para el funcionamiento normal del helminto. En concreto, se ve afectada
la entrada de glucosa, lo que provoca depleción de ATP en las células. El parásito muere por
agotamiento de sus reservas de energía al cabo de 2 o 3 días.
5.2 Datos farmacocinéticos
Administrado por vía oral, el prazicuantel se absorbe casi completamente en el tracto intestinal.
Después de la absorción, el fármaco es ampliamente distribuido por el organismo,
metabolizado en formas inactivas en el hígado y secretado en la bilis. Se excreta más del 95%
de la dosis administrada dentro de las 24 horas siguientes.
La sal de embonato de pirantel tiene una baja solubilidad acuosa, característica que reduce la
absorción en el intestino y permite que la sustancia activa pueda alcanzar y ser efectiva contra
los parásitos en el intestino grueso. Tras la absorción, el embonato de pirantel se metaboliza
rápidamente y de modo casi completo en metabolitos inactivos que son excretados
rápidamente por la orina.
El Febantel es un pro-fármaco inactivo que es absorbido y posteriormente metabolizado de
forma relativamente rápida en varios metabolitos, incluyendo fenbendazol y oxfendazol, que
tienen actividad antihelmíntica.
Tras la administración oral única de este medicamento veterinario, las concentraciones
máximas en plasma de prazicuantel, pirantel, fenbendazol y oxfendazol fueron 327, 81, 128 y
165 ng/ml y se obtuvieron tras 2,2, 4,5, 5,2 y 6,3 horas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Palmitato de cetilo
Almidón pregelatinizado
Carboximetilalmidón sódico tipo A
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Sabor artificial de ternera
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años
Los comprimidos masticables partidos deben utilizarse en 2 días.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
6.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
Guardar los comprimidos masticables partidos en el espacio del blíster abierto e introducir el
blíster en la caja y mantener en un lugar seguro fuera del alcance de los niños.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Blíster de PVC/Aluminio/Poliamida con una capa de aluminio conteniendo 2 o 8 comprimidos
masticables
• Caja con 1 blíster de 2 comprimidos masticables (2 comprimidos masticables)
• Caja con 2 blísteres de 2 comprimidos masticables (4 comprimidos masticables)
• Caja con 52 blísteres de 2 comprimidos masticables (104 comprimidos masticables)
• Caja con 1 blíster de 8 comprimidos masticables (8 comprimidos masticables)
• Caja con 13 blísteres de 8 comprimidos masticables (104 comprimidos masticables)
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no
utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán
eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LAL AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Lavet Pharmaceuticals Ltd.,
1161 Budapest, Ottó u. 14., Hungría
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
2646 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
15 de octubre de 2012
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
15 de octubre de 2012
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Uso Veterinario-Medicamento sujeto a prescripción veterinaria
Administración bajo control o supervisión del veterinario.
Descripción abreviada
Antihelmíntico de amplio espectro para el tratamiento de infestaciones mixta
