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FORTICLINA RETARD 100 ML

Código

17000330

Características

Laboratorio

SYVA LABORATORIOS

Categoría

FARMA & BIO ANTIBACTERIANO & ANTIFUNGICO ANTIBACTERIANO

Principio activo

Oxitetraciclina

Indicación terapéutica

neumonia fiebre dermatitis enteritis metritis mastitis heridas septicemia mal rojo

Especie destino

bovino ovino caprino porcino

Descripción

FORTICLINA RETARD 200 mg/ml

solución inyectable para bovino, ovino, caprino y porcino

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Oxitetraciclina (dihidrato) ........................................................................200 mg

Excipientes:

Formaldehido sulfoxilato de sodio.............................................................. 2 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

Solución de color marrón rojizo, libre de partículas en suspensión.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Es pecies de destino

Bovino, ovino, caprino y porcino.

4.2. Indicaciones de uso, es pecificando las especies de destino

Para todas las especies de destino reseñadas tratamiento de las siguientes infecciones causadas por cepas bacterianas sensibles a la oxitetraciclina :

Bovino:

Infecciones respiratorias causadas por Histophilus somni, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida y Mycoplasma bovis.

Infecciones genitales: metritis causadas por Arcanobacterium pyogenes.

Infecciones podales causadas por Fusobacterium necrophorum y Prevotella melaninogenicus.

Otras infecciones:

-Actinobacilosis causadas por Actinobacillus ligneresi.

-Difteria del ternero causada por Fusobacterium necrophorum.

-Mastitis causadas por Stapylococcus aureus, Streptococcus uberis y E.coli.

-Anaplasmosis bovina causada por Anaplasma centrale y A.marginale.

Ovino y caprino: Infecciones respiratorias causadas por Mannheimia haemolytica y Pasteurella multocida.

Infecciones genitales: Metritis causadas por Arcanobacterium pyogenes.

Infecciones podales causadas por Dermatophilus congolensis y Fusobacterium necrophorum.

Otras infecciones:

Mastitis causadas por Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae y E.coli.

Aborto enzoótico causado por Chlamydia abortus y Chlamidia psittaci.

Onfaflebitis asociada a Staphylococcus aureus, Arcanobacterium pyogenes y E.coli.

Poliartritis causada por Chlamydia spp. y Mycoplasma spp.

Porcino:

Infecciones respiratorias causadas por Actinobacillus pleuropneumoniae, Bordetella bronchiseptica, Haemophilus parasuis, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida y Mycoplasma hyopneumoniae.

Infecciones genitourinarias: Síndrome MMA (Metritis-Mastitis-Agalaxia) causadas por Stapylococcus spp, Streptococcusspp, E. coli y Klebsiella spp.

Otras infecciones:

-Erisipela causada por Erysipelothrix rhusiopathiae.

-Onfaloflebitis asociada a Arcanobacterium pyogenes, Staphylococcus aureus y E. coli.

4.3. Contraindicaciones

- No usar en casos de hipersensibilidad conocida a las tetraciclinas o algún excipiente.

- No usar en animales con alteraciones hepáticas o renales.

- No usar en caballos, perros ni gatos.

4.4. Advertencias especiales para cada es pecie de destino

Ninguna.

4.5. Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento en los ensayos de sensibilidad de las bacterias aisladas de los animales enfermos. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica local (regional, a nivel de explotación) sobre la sensibilidad de las diferentes cepas de las especies bacterianas habitualmente implicadas en el proceso infeccioso.

El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica pu ede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a oxitetraciclina y disminuir la eficacia del tratamiento con tetraciclinas como consecuencia de la aparición de resistencias cruzadas.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales Las personas con hipersensibilidad conocida a las tetraciclinas deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Manipular el medicamento con cuidado para evitar la autoinyección accidental, así como el contacto con la piel y los ojos, tomando precauciones específicas:

- Usar un equipo de protección individual consistente en guantes al manipular el medicamento veterinario y lavarse las manos tras utilizar el medicamento.

- Si se produce accidentalmente exposición de la piel o los ojos, lavar inmediatamente con agua abundante.

- No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento veterinario.

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Si aparecen síntomas tras la exposición, como una erupción cutánea, consulte con un médico y presente estas advertencias. La inflamación de la cara, labios u ojos o la dificultad respiratoria son signos graves que requieren atención médica urgente.

4.6. Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

En muy raras ocasiones pueden producirse las siguientes reacciones adversas:

- Sobreinfección de la flora intestinal por predomino de microorganis mos resistentes, especialmente hongos.

- Reacciones locales transitorias en el punto de inyección (tumefacción, dolor).

- Reacciones alérgicas y de fotosensibilidad cutánea.

- En animales jóvenes puede dar lugar a coloraciones atípicas de huesos y dientes por el depósito de oxitetraciclina.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).

4.7. Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

El uso de tetraciclinas en el periodo de desarrollo óseo y dental, incluyendo el último periodo de gestación, puede conducir a una decoloración de los dientes.

4.8. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No administrar de forma conjunta con antibióticos bactericidas.

Las tetraciclinas son conocidas por su afinidad y tendencia a formar complejos insolubles con cationes divalentes y trivalentes, sobre todo calcio, hierro, magnesio y cobre.

4.9. Posología y vía de administración

Vía de administración: Intramuscular profunda.

Posología

Bovino, ovino, caprino y porcino: 20 mg de oxitetraciclina/kg peso vivo (equivalente a 1 ml de medicamento/ 10 kg peso vivo) en dosis única.

Respetar un volumen máximo por punto de inyección de:

Bovino: 15 ml

Ovino y caprino: 5 ml

Porcino: 10 ml

Prever una separación suficiente entre los puntos de inyección cuando sean necesarios varios lugares de administración.

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente.

4.10. Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Las tetraciclinas presentan una toxicidad relativamente baja, los síntomas más comunes son trastornos gastrointestinales.

4.11. Tiempo(s) de espera

Bovino:

- Carne: 30 días

Porcino:

- Carne: 23 días

Ovino y caprino:

- Carne: 24 días

Leche: su uso no está autorizado en animales en lactación cuya leche se utiliza para el consumo humano.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: antibacteriano para uso sistémico. Tetraciclinas.

Código ATCvet: QJ01AA06

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La oxitetraciclina es un antibiótico bacteriostático que impide la biosíntesis de las proteínas bacterianas; esta acción antibacteriana es el resultado de la fijación a la subunidad 30S de los ribosomas por uniones quelantes con los grupos fosfato en el RNA mensajero. Impiden pues la fijación del RNA de transferencia sobre el RNA mensajero (Interacción codón-anticodón).

El espectro de acción de la oxitetraciclina comprende:

Bacterias Gram positivas: Arcanobacterium pyogenes, Dermatophilus congolensis, Erysipelothrix rhusiopathiae, Staphylococcus spp y Streptococcus spp.

Bacterias Gram negativas: Actinobacillus spp, Bordetella bronchiseptica, E.coli, Fusobacterium necrophorum, Haemophilus parasuis, Histophilus somni, Klebsiella spp, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Prevotella melaninogenicus.

Otros: Anaplasma spp, Chlamydia spp y Mycoplasma spp.

De acuerdo con la normativa CLSI (2008) se consideran cepas sensibles a las tetraciclinas valores de CMI = 4 µg/ml, intermedias 8 µg/ml y resistentes = 16 µg/ml.

La resistencia puede ser natural o adquirida y debida a diferentes mecanismos. Se conocen muchos genes de resistencias a las tetraciclinas y un gran número de ellos se asocia a elementos móviles sea en forma de plás midos, transposones, o integrotes. Se han descrito tres mecanismos principales de resistencia, flujo activo del antibiótico, protección ribosomal e inactivación enzimática, siendo el flujo activo el mecanismo más importante. Existe una resistencia cruzada general entre las tetraciclinas.

5.2 Datos farmacocinéticos

Tras la administración intramuscular la biodisponibilidad es del 80-90%. El efecto terapéutico tras la administración de 20 mg/kg p.v. en dosis única, mediante formulaciones de larga duración, se mantiene durante 48 -72 h.

La oxitetraciclina se une en grado variable a las proteínas plasmáticas (alrededor del 25 %, aunque depende d e la especie) y es ampliamente distribuida por todo el organis mo, registrándose las concentraciones más elevadas en riñón, hígado, bazo y pulmón, así como en las zonas activas de osificación y concentraciones menores en saliva, humores oculares y leche; también atraviesa la barrera placentaria. La oxitetraciclina difunde con dificultad al líquido cerebro-espinal, haciéndolo en mayor grado cuando las meninges están inflamadas.

Se excreta fundamentalmente por orina y heces; la excreción renal es por filtración glomerular (50 - 80 % de la dosis); la excreción fecal puede representar hasta un 10 % de la dosis.