BOVILIS CRYPTIUM 20 ML 10 X 1 DOSIS

BOVILIS CRYPTIUM EMULSIÓN INYECTABLE PARA BOVINO

Composición cualitativa y cuantitativa

Cada dosis (2 ml) contiene:

Principio activo:

Cryptosporidium parvum Gp401: al menos 1,0 U2

1 Gp40: Glicoproteína 40

2 Unidad ELISA determinada en el test de potencia.

Adyuvantes:

Montanide ISA70VG: 1140-1260 mg

Hidróxido de aluminio: 2,45-3,32 mg

Excipientes:

HEPES

Cloruro de sodio

Tiomersal  0,032-0,069 mg

Agua para preparaciones inyectables

Emulsión blanquecina.

Especies de destino

Bovino (novillas y vacas gestantes).

Indicaciones de uso para cada una de las especies de destino

Para la inmunización activa de novillas y vacas gestantes para aumentar los anticuerpos frente a GP40 de Cryptosporidium parvum en su calostro, indicado para la inmunización pasiva de terneros para reducir los síntomas clínicos (es decir, diarrea) causados por C. parvum.

Terneros recién nacidos:

Establecimiento de la inmunidad: la inmunidad pasiva comienza desde el inicio de la alimentación con calostro.

Duración de la inmunidad: en terneros que reciben calostro y leche de transición como se indica y que fueron desafiados al nacimiento, se ha demostrado inmunidad pasiva hasta las 2 semanas de edad.

Contraindicaciones

Ninguna.

Advertencias especiales

Vacunar únicamente animales sanos.

Alimentación de terneros

La protección de los terneros depende de la ingesta adecuada de calostro y leche de transición de vacas vacunadas. Se recomienda que todos los terneros sean alimentados con calostro y la posterior leche de transición durante los primeros 5 días de vida. Deben recibir al menos 3 litros de calostro dentro de las primeras 6 horas después del nacimiento.

Para lograr resultados óptimos se debe adoptar una política de vacunación del rebaño completo.

La gestión de la explotación debería dirigirse a la reducción de la exposición a C. parvum.

Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

La administración en la fosa isquiorrectal ha dado lugar a reacciones granulomatosas crónicas dolorosas a nivel local de hasta 15 cm de diámetro y a la formación de abscesos (múltiples abscesos pequeños de hasta 1 cm de diámetro en el examen post mortem 15 semanas después de la primera vacunación y 11 semanas después de la segunda vacunación) en una de cada dos vacas en las que se practicó la necropsia (el estudio incluyó 9 vacas).

La administración en la papada puede dar lugar a reacciones inflamatorias crónicas extensas de hasta 30 cm de diámetro que pueden conducir a reacciones locales dolorosas con posible impacto persistente en el bienestar de las vacas.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Al usuario:

Este medicamento veterinario contiene aceite mineral. Su inyección accidental/autoinyección puede provocar dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o en un dedo, y en casos excepcionales podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente. En caso de inyectarse accidentalmente con este medicamento veterinario consulte urgentemente con un médico, incluso si solo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo. Si el dolor persiste más de 12 horas después del examen médico, diríjase de nuevo a un facultativo.

Al facultativo:

Este medicamento veterinario contiene aceite mineral. Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la inyección accidental de este medicamento veterinario puede causar inflamación intensa, que podría, por ejemplo, terminar en necrosis isquémica e incluso la pérdida del dedo. Es necesaria atención médica experta, INMEDIATA, a cargo de un cirujano dado que pudiera ser necesario practicar inmediatamente una incisión e irrigar la zona de inyección, especialmente si están afectados los tejidos blandos del dedo o el tendón.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

No procede.

Acontecimientos adversos

Bovino (novillas y vacas gestantes):

Muy frecuentes (>1 animal por cada 10 animales tratados):

Inflamación del lugar de inyección1, dolor en el lugar de inyección, calor en el lugar de inyección, granuloma en el lugar de inyección.

Temperatura elevada.

Poco frecuentes (1 a 10 animales por cada 1 000 animales tratados):

Inflamación del músculo.

Absceso en el lugar de inyección

Tamaño medio de hasta 14 cm, tamaño máximo de hasta 40 cm, las inflamaciones reducen su tamaño con el tiempo, pero pueden persistir como inflamación granulomatosa crónica extendiéndose desde el lugar de inyección durante al menos 125 días.

Incremento medio de hasta 1 °C con un máximo de 1,8 °C, que vuelve finalmente a la normalidad el 2º día después de la vacunación.

Reacción inflamatoria hemorrágica granulomatosa en los tejidos dérmicos y subdérmicos con inflamación extendiéndose al tejido muscular subyacente.

Un absceso de hasta 1 cm de diámetro detectado en el cuello después de la 3 vacunación.

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte los datos de contacto respectivos en el prospecto.

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Gestación y lactancia:

Este medicamento veterinario está indicado para el uso durante el tercer trimestre de la gestación.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna puede administrarse en el mismo día, pero no mezclada con Bovilis Rotavec Corona. Las vacunas deben administrarse en lugares diferentes. Debe consultarse el prospecto de Bovilis Rotavec Corona antes de la administración. Deben respetarse las diferentes vías de administración.

No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario excepto el medicamento mencionado anteriormente. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

Posología y vías de administración

Vía subcutánea.

Administrar la vacuna en el lateral del cuello.

Permitir que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de usar.

Agitar bien antes y en diferentes ocasiones durante su uso para asegurar la homogeneidad de la vacuna antes de la administración.

Deben seguirse los procedimientos asépticos habituales durante la vacunación.

Solamente deben utilizarse jeringas y agujas estériles.

Se recomienda utilizar un aplicador multidosis cuando se vacunan múltiples animales.

Una dosis: 2 ml.

La vacunación primaria consiste en 2 dosis, con un intervalo de 4 a 5 semanas, en el tercer trimestre de gestación. Debe ser completada al menos 3 semanas antes del parto. Estas dosis sucesivas se administran preferiblemente en diferentes lados del animal.

La revacunación consiste en 1 dosis en el tercer trimestre de cada siguiente gestación. Debe ser completada al menos 3 semanas antes del parto.

Síntomas de sobredosificación (y, en su caso, procedimientos de urgencia y antídotos)

Tras la administración de una sobredosis no se observan acontecimientos adversos diferentes de los descritos en la sección 3.6.

Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

No procede.

Tiempos de espera

Cero días.

Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Periodo de validez después de abierto el envase primario: 28 días.

Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

No congelar.

Proteger de la luz.

Después de la apertura y primer uso, conservar en posición vertical y refrigerado (entre 2 °C y 8 °C) hasta el siguiente uso.

NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/2/23/303/001-005

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.