BIMODULA 100 MG/ML 250 ML

BIMODULA 100 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO, OVINO, PORCINO, CABALLOS, PERROS Y GATOS.

Composición cualitativa y cuantitativa

Cada ml contiene:

Principio activo:

Oxitetraciclina 100 mg (como hidrocloruro de oxitetraciclina)

Excipientes:

Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes

Composición cuantitativa, si dicha información es esencial para una correcta administración del medicamento veterinario

Povidona K12

Etanolamina

Óxido de magnesio ligero

Formaldehído sulfoxilato de sodio

Ácido clorhídrico (diluido al 10%)

Agua para preparaciones inyectables

Solución transparente de color amarillo a marrón-amarillento sin partículas visibles.

Especies de destino

Bovino, ovino, porcino, caballos, perros y gatos.

Indicaciones de uso para cada una de las especies de destino

Tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la oxitetraciclina en caballos, bovino, ovino, porcino, perros y gatos.

Contraindicaciones

No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

No usar en caballos concomitantemente a una terapia con corticosteroides.

Advertencias especiales

Ninguna.

Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento en los ensayos de identificación y sensibilidad del patógeno diana. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica y el conocimiento sobre la sensibilidad del patógeno diana a nivel de explotación o a nivel local/regional. El uso de este medicamento veterinario debe realizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales, nacionales y regionales sobre el uso de antimicrobianos..

Si se usa el medicamento veterinario desviándose de las instrucciones proporcionadas en la ficha técnica, puede aumentarse la prevalencia de las bacterias resistentes a la oxitetraciclina y reducirse la eficacia del tratamiento con otras tetraciclinas, debido a la potencial resistencia cruzada.

El medicamento veterinario debe usarse con precaución en animales con alteraciones hepáticas o renales.

El medicamento veterinario debe usarse con precaución en caballos con alteraciones gastrointestinales o bajo estrés.

No diluir el medicamento veterinario.

Si se administra un tratamiento simultáneo, usar un lugar de inyección separado.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Este medicamento veterinario puede ocasionar sensibilización e irritación dérmica y ocular.

Las personas con hipersensibilidad conocida a las tetraciclinas, como la oxitetraciclina, deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Evitar que la piel y los ojos entren en contacto con el medicamento veterinario. En caso de derrame accidental sobre la piel o los ojos, aclarar con agua abundante la zona afectada.

Debe procederse con precaución para evitar inyecciones accidentales. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Lavarse las manos después de usar.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

No procede.

Acontecimientos adversos

Bovino, ovino, porcino, caballos, perros y gatos:

Raros (1 a 10 animales por cada 10 000 anima-les tratados):

Hepatotoxicidad

Discrasia sanguínea

Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):

Enteritis

Reacción de hipersensibilidad

No conocida (No pueden estimarse a partir de los datos disponibles)

Reacciones en el punto de inyección

Decoloración dental y ósea

Fotosensibilidad

Retraso en la cicatrización o crecimiento óseo

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte los datos de contacto respectivos en el prospecto.

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Gestación y lactancia:

Los estudios de laboratorio no han demostrado efectos embriotóxicos o teratogénicos. Sin embargo, utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

El medicamento puede administrarse de forma segura a animales lactantes.

La sustancia activa, oxitetraciclina, atraviesa fácilmente la placenta, y su concentración en la sangre fetal pueden llegar a ser equivalente a la existente en la circulación materna, aunque la concentración suele ser un poco menor. Las tetraciclinas se depositan en los dientes, donde ocasionan decoloración, hipoplasia del esmalte y reducción de la mineralización. Las tetraciclinas también pueden retrasar el desarrollo esquelético del feto. Como tal, el medicamento veterinario sólo debe usarse en la segunda mitad de la gestación, tras la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

La oxitetraciclina se excreta en la leche, si bien las concentraciones son, por lo general, bajas.

Fertilidad:

El uso parenteral de tetraciclinas puede alterar la fertilidad en machos.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La oxitetraciclina no debe administrarse simultáneamente con antimicrobianos bactericidas, como las penicilinas o las cefalosporinas. Los cationes divalentes o trivalentes (Mg, Fe, Al, Ca) pueden quelar las tetraciclinas.

Posología y vías de administración

El medicamento veterinario puede administrarse tanto a dosis bajas cada 24 horas, como a dosis más altas, con una duración de acción prolongada. Para evitar residuos excesivos en el sitio de inyección, administrar volúmenes máximos de inyección por sitio de inyección.

Bovino, ovino, porcino, caballos: Vía intramuscular o intravenosa.

Perros y gatos: Vía subcutánea o intramuscular.

Para garantizar una dosis correcta, debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente.

Pauta de dosificación de 24 horas:

Dosis: 3 - 10 mg/kg de peso, dependiendo de la edad y la especie (véase la tabla).

El tratamiento puede repetirse a intervalos de 24 horas durante 3 a 5 días consecutivos

La inyección intravenosa debe administrarse lentamente durante un período de al menos un minuto.

Pauta de dosificación para una acción prolongada:

Dosis: 10 o 20 mg/kg de peso, dependiendo de la edad y la especie (véase la tabla).

Vía de administración: Únicamente inyección intramuscular, repetida una vez después de 48 -60 horas en caso necesario.

Esta pauta de dosificación no se recomienda en caballos, perros o gatos o animales productores de leche para consumo humano.

Tratamiento y metafilaxis del aborto enzoótico en ovino:

Dosis: 20 mg/kg de peso administrados entre el día 95 - 100 de gestación.

Se puede administrar una dosis adicional a las 2 - 3 semanas.

Para la metafilaxis, la presencia de la enfermedad en el grupo debe establecerse antes de usar el medicamento veterinario.

Limpiar y desinfectar el lugar de inyección antes de la administración.

Las administraciones repetidas deben aplicarse en diferentes puntos de inoculación, los cuales deben masajearse bien después de la inyección.

El volumen máximo que debe administrarse por lugar de inyección es 20 ml en bovinos adultos y caballos, 10 ml en terneros y ovinos y 5 ml en cerdos. Si se requieren volúmenes mayores, los volúmenes de inyección deben dividirse en diferentes puntos de aplicación.

No perforar los viales de 20 ml y 50 ml más de 40 veces, ni más de 20 veces los de 100 ml y 250 ml.

El usuario debe seleccionar el tamaño de vial más apropiado de acuerdo con la especie a tratar.

Síntomas de sobredosificación (y, en su caso, procedimientos de urgencia y antídotos)

La oxitetraciclina tiene una toxicidad baja pero es una sustancia irritante.

Evitar la sobredosificación, especialmente en caballos.

No se conoce ningún antídoto específico; si se observan signos de posible sobredosis, tratar sintomáticamente al animal.

Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias.

Medicamento administrado exclusivamente por el veterinario (en el caso de administración intravenosa) o bajo su supervisión y control.

Tiempos de espera

Pauta de dosificación de 24 horas

Vía IM Vía IV

Bovino (Vía IM / Vía IV):

Carne: 35 días / 35 días

Leche: 72 horas / 72 horas

Ovino:

Carne 53 días / 53 días

Leche 120 horas / 120 horas

Porcino:

Carne 14 días / 14 días

Caballos:

Carne 6 meses / 6 meses

Su uso no está autorizado en caballos cuya leche se utiliza para consumo humano.

Pauta de dosificación para una acción prolongada (Vía IM)

Bovino:

Carne 35 días

Ovino:

Carne 18 días

Porcino:

Carne 13 días

La pauta de dosificación para una acción prolongada no está autorizada en animales cuya leche se utiliza para consumo humano.

Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años

Periodo de validez después de abierto el envase primario: 28 días

Precauciones especiales de conservación

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.