TIPAFAR 10 ML (REVERSE) (M.E.C)

Código
05000217
Caducidad mínima:
Requiere receta

Características

Laboratorio
Principio activo
Indicación terapéutica
Especie destino
1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
TIPAFAR 5 mg/ml Solucion inyectable para perros y gatos

2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solucion contiene:
Sustancia activa:
Atipamezol ........................................................ 4,27 mg
(equivalente a 5,0 mg de hidrocloruro de atipamezol)
Excipientes:
Parahidroxibenzoato de metilo (E 218) ............ 1,0 mg
Para la lista completa de excipientes, vease la seccion 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA
Solucion inyectable.
Solucion transparente e incolora.

4. DATOS CLINICOS
4.1 Especies de destino
Perros y gatos.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
El hidrocloruro de atipamezol es un antagonista-ƒ¿2 selectivo indicado para revertir los efectos de la sedacion de la medetomidina y la dexmedetomidina en perros y gatos.

4.3 Contraindicaciones
No usar en animales con hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a algun excipiente.
No usar en animales reproductores.
No usar en animales que padecen afecciones hepaticas, renales o cardiacas.
Vease tambien la seccion 4.7.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales: para su uso en animales
Despues de la administracion del medicamento veterinario, los animales deben mantenerse en reposo en un lugar tranquilo. Durante el tiempo de recuperacion, no deben dejarse a los animales desatendidos. Debe asegurarse de que el animal ha recuperado un reflejo de
deglucion normal antes de ofrecerle comida o bebida.
Debido a las distintas dosis recomendadas, se debe tener cuidado en caso de usar el medicamento veterinario fuera de las indicaciones autorizadas en otros animales que no sean las especies de destino.
Si se administran otros sedantes ademas de la (dex)medetomidina, debe tenerse presente que los efectos de estos agentes pueden persistir despues de revertir los efectos de la (dex)medetomidina.
El atipamezol no revierte el efecto de la ketamina, que puede causar convulsiones en perros y provocar calambres en gatos cuando se utiliza sola. No administrar atipamezol en los primeros 30-40 minutos tras una administracion previa de ketamina.
Precauciones especificas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Debido a la actividad farmacologica potente del atipamezol, debe evitarse el contacto del medicamento veterinario con la piel, los ojos y las mucosas. En caso de derrame accidental, lavese inmediatamente la zona afectada con agua corriente limpia. Consulte con un medico si la irritacion persiste. Quitese la ropa contaminada que este directamente en contacto con la piel.
Deben tomarse precauciones con el fin de evitar cualquier ingestion o autoinyeccion accidental.
En caso de ingestion o autoinyeccion accidental, consulte con un medico inmediatamente y muestrele el prospecto o etiqueta. No conduzca. No dejar al paciente desatendido.
Otras precauciones
Ninguna.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Se ha observado un efecto hipotensivo transitorio durante los primeros 10 minutos despues de la inyeccion de hidrocloruro de atipamezol. En raras ocasiones, pueden producirse hiperactividad, taquicardia, salivacion, vocalizacion atipica, temblores musculares, vomitos, aumento del ritmo respiratorio, incontinencia urinaria e intestinal. En casos muy raros, pueden
producirse nuevos episodios de sedacion o que el tiempo de recuperacion no se reduzca tras la administracion de atipamezol.
En gatos, cuando se utilizan dosis bajas para neutralizar parcialmente los efectos de la medetomidina o dexmedetomidina, se deben tomar precauciones para evitar la posibilidad de hipotermia (incluso al despertar de la sedacion).

4.7 Uso durante la gestacion, la lactancia o la puesta
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestacion y la lactancia. Asi pues, su uso no esta recomendado durante la gestacion y lactancia.

4.8 Interaccion con otros medicamentos y otras formas de interaccion
Se recomienda no administrar atipamezol de forma concomitante con otros medicamentos de accion central como diazepam, acepromacina u opiaceos.

4.9 Posologia y via de administracion
Via intramuscular unica.
La dosis depende de la dosis de medetomidina o dexmedetomidina administrada previamente.
El hidrocloruro de atipamezol se administra 15-60 minutos despues de la administracion del hidrocloruro de medetomidina o dexmedetomidina.
Perros: la dosis de hidrocloruro de atipamezol (en ƒÊg por kg de peso corporal) es cinco veces la dosis previa de hidrocloruro de medetomidina o diez veces la dosis de hidrocloruro de dexmedetomidina.
Debido a la concentracion 5 veces superior de la sustancia activa (hidrocloruro de atipamezol) en este medicamento veterinario comparado con preparaciones que contienen 1 mg de hidrocloruro de medetomidina por ml, y 10 veces superior comparado con preparaciones que contienen 0,5 mg de hidrocloruro de dexmedetomidina, debe administrarse un volumen igual de cada preparacion. Debido a la concentracion 50 veces superior comparada con preparaciones que contienen 0,1 mg de hidrocloruro de dexmedetomidina, se requiere un volumen 5 veces inferior de la preparacion de atipamezol.
Ejemplo de dosis en perros:
Dosis de medetomidina 1,0 mg/ml solucion inyectable
Dosis de hidrocloruro de atipamezol 5,0mg/ml solucion inyectable 0,04 ml/kg de peso corporal (pc), equivalente a 40 ƒÊg/kg de pc
0,04 ml/kg de peso corporal (pc), equivalente a 200 ƒÊg/kg de pc

Dosis de dexmedetomidina 0,5 mg/ml solucion inyectable
Dosis de hidrocloruro de atipamezol 5,0mg/ml solucion inyectable 0,04 ml/kg de peso corporal (pc), equivalente a 20 ƒÊg/kg de pc
0,04 ml/kg de peso corporal (pc), equivalente a 200 ƒÊg/kg de pc

Dosis de dexmedetomidina 0,1 mg/ml solucion inyectable
Dosis de hidrocloruro de atipamezol 5,0mg/ml solucion inyectable 0,2 ml/kg de peso corporal (pc), equivalente a 20 ƒÊg/kg de pc
0,04 ml/kg de peso corporal (pc), equivalente a 200 ƒÊg/kg de pc

Gatos: la dosis de hidrocloruro de atipamezol (en ƒÊg por kg de peso corporal) es 2,5 veces la dosis previa de hidrocloruro de medetomidina o 5 veces la dosis de hidrocloruro de dexmedetomidina. Debido a la concentracion 5 veces superior de la sustancia activa (hidrocloruro de atipamezol) en este medicamento veterinario comparado con otras preparaciones que contienen 1 mg de hidrocloruro de medetomidina por ml, y 10 veces superior comparado con preparaciones que contienen 0,5 mg de hidrocloruro de
dexmedetomidina, debe administrarse la mitad del volumen de medetomidina o dexmedetomidina. Debido a la concentracion 50 veces superior comparada con otras preparaciones que contienen 0,1 mg de hidrocloruro de dexmedetomidina, se requiere un
volumen 10 veces inferior de la preparacion de atipamezol.
Ejemplo de dosis en gatos:
Dosis de medetomidina 1,0 mg/ml solucion inyectable
Dosis de hidrocloruro de atipamezol 5,0mg/ml solucion inyectable 0,08 ml/kg de peso corporal (pc), equivalente a 80 ƒÊg/kg de pc
0,04 ml/kg de peso corporal (pc), equivalente a 200 ƒÊg/kg de pc

Dosis de dexmedetomidina 0,5 mg/ml solucion inyectable
Dosis de hidrocloruro de atipamezol 5,0mg/ml solucion inyectable 0,08 ml/kg de peso corporal (pc), equivalente a 40 ƒÊg/kg de pc
0,04 ml/kg de peso corporal (pc), equivalente a 200 ƒÊg/kg de pc

Dosis de dexmedetomidina 0,1 mg/ml solucion inyectable
Dosis de hidrocloruro de atipamezol 5,0mg/ml solucion inyectable 0,4 ml/kg de peso corporal (pc), equivalente a 40 ƒÊg/kg de pc
0,04 ml/kg de peso corporal (pc), equivalente a 200 ƒÊg/kg de pc
El tiempo de recuperacion en perros y gatos se reduce aproximadamente a 5 minutos. El animal empieza a moverse aproximadamente 10 minutos despues de la administracion del medicamento veterinario.

4.10 Sobredosificacion (sintomas, medidas de urgencia, antidotos), en caso necesario
Las sobredosificaciones de hidrocloruro de atipamezol pueden causar taquicardia transitoria y excitacion (hiperactividad, temblores musculares). Si es necesario, estos sintomas pueden neutralizarse con una dosis de hidrocloruro de medetomidina o dexmedetomidina inferior a la dosis clinica habitualmente administrada.
En caso de administrar hidrocloruro de atipamezol involuntariamente a un animal no tratado previamente con hidrocloruro de medetomidina o dexmedetomidina, puede producirse hiperactividad y temblores musculares. Estos efectos pueden persistir durante
aproximadamente 15 minutos.
La mejor forma de tratar la excitacion en los gatos es minimizando los estimulos externos.

4.11 Tiempo de espera
No procede.

5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
Grupo farmacoterapeutico: antagonista de receptores ƒ¿2 (antidoto)
Codigo ATCvet: QV03AB90

5.1 Propiedades farmacodinamicas
El atipamezol es un agente selectivo y potente que bloquea los receptores ƒ¿-2 (antagonista ƒ¿2) y activa la liberacion del neurotransmisor noradrenalina en el sistema nervioso central y periferico, causando la activacion del sistema nervioso central a traves de la activacion simpatica. Los otros efectos farmacodinamicos que pueden observarse, como por ejemplo la
influencia sobre el sistema cardiovascular, son leves. Sin embargo, puede observarse un descenso transitorio de la presion sanguinea en los primeros 10 minutos posteriores a la inyeccion del hidrocloruro de atipamezol.
Como antagonista ƒ¿-2, el atipamezol es capaz de eliminar (o inhibir) los efectos de los agonistas de receptores ƒ¿-2 como la medetomidina o la dexmedetomidina. Asi pues, el atipamezol revierte los efectos sedantes del hidrocloruro de (dex)medetomidina en perros y gatos, que vuelven a su estado normal y puede causar un incremento transitorio del ritmo cardiaco.

5.2 Datos farmacocineticos
El hidrocloruro de atipamezol se absorbe rapidamente despues de la inyeccion intramuscular.
Tambien se metaboliza rapida y completamente. Los metabolitos se excretan principalmente en orina y, una pequena cantidad, en heces.

6. DATOS FARMACEUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Parahidroxibenzoato de metilo (E 218)
Cloruro sodico
Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios en la misma jeringa.

6.3 Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 30 meses
Periodo de validez despues de abierto el envase primario: 28 dias

6.4. Precauciones especiales de conservacion
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservacion.
Una vez abierto el envase, no se requieren condiciones especiales de conservacion.

6.5 Naturaleza y composicion del envase primario
Vial de vidrio transparente tipo I que contienen 10 ml, cerrado con tapon de goma de bromobutilo y sellado con capsula de aluminio y plastico flip-off.

6.6 Precauciones especiales para la eliminacion del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberan eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
C/ Les Corts, 23
08028 Barcelona
Espana

8. NUMERO(S) DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION
2882 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION/RENOVACION DE LA AUTORIZACION
26 de agosto de 2013

10. FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO
26 de agosto de 2013
PROHIBICION DE VENTA, DISPENSACION Y/O USO
Condiciones de dispensacion: Medicamento sujeto a prescripcion veterinaria.
Condiciones de administracion: Administracion exclusiva por el veterinario.