SYNCROPROST 0.250 MG ML 20ML
Características
SYNCROPROST 0,250 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Syncroprost 0,250 mg/ml solución inyectable para bovino, caballos, porcino y caprino
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Sustancia activa:
Cloprostenol…………………………0,250 mg (equivalente a 0,263 mg de cloprostenol sódico)
Excipientes:
Alcohol bencílico (E1519)…………… 20 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente, incolora, prácticamente sin partículas visibles.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Bovino (vacas y novillas), caballos (yeguas), porcino (cerdas adultas y nulíparas) y caprino (cabras)
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Bovino (vacas y novillas)
- Inducción de la luteolisis que permite la reanudación del celo y la ovulación en hembras cíclicas cuando se utiliza durante el diestro
- Sincronización del celo (entre 2 y 5 días) en grupos de hembras cíclicas tratadas simultáneamente.
- Tratamiento del subestro ("celo silencioso") y trastornos uterinos relacionados con un cuerpo lúteo funcional o persistente (endometritis, piómetra)
- Tratamiento de quistes ováricos luteínicos
- Inducción del aborto hasta el día 150 de gestación
- Expulsión de fetos momificados
- Inducción del parto
Caballos (yeguas)
- Inducción de la luteolisis en yeguas con cuerpo lúteo funcional
- Inducción del ciclo estral durante la época de cría
Porcino (cerdas y nulíparas)
- Inducción de la luteolisis y del parto después del día 114 de gestación
Caprino (cabras)
- Sincronización del celo
4.3 Contraindicaciones
No administrar el medicamento veterinario a animales gestantes a menos que el objetivo sea interrumpir la gestación.
No usar en animales con problemas cardiovasculares, gastrointestinales o respiratorios.
No administrar para inducir el parto en animales con sospecha de distocia por obstrucción mecánica o si se esperan problemas por una posición anormal del feto.
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
No administrar por vía intravenosa.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
En bovino, para la interrupción de la gestación, los mejores resultados se obtienen antes del día 100 de gestación. Los resultados son menos fiables entre los días 100 y 150 de gestación.
Hay un período refractario de cuatro a cinco días después de la ovulación en los que el ganado bovino es insensible al efecto luteolítico de las prostaglandinas.
Inducción de la luteolisis en yeguas con cuerpo lúteo funcional.
Algunos animales pueden presentar, en el examen ginecológico, un cuerpo lúteo funcional o persistente o, simplemente, ciclos ováricos normales con escasas o incluso nulas manifestaciones conductuales (“celo silencioso”).
En tales casos es aconsejable inducir la luteolisis para la vuelta al celo normal.
Inducción del ciclo estral en yeguas durante la época de cría
En el contexto de un plan de trabajo programado, se puede inducir el estro para facilitar la eficiencia reproductiva y una mejor explotación de los caballos enteros durante la temporada de apareamiento. El resto resultante del tratamiento con el medicamento veterinario es perfectamente normal tanto en las manifestaciones externas y duración, como en la maduración de los folículos, su número y tamaño.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
En caso de inducción del estro: a partir del 2º día después de la inyección, es necesaria una detección adecuada del celo.
La inducción del parto y del aborto puede aumentar el riesgo de complicaciones, retención de placenta, muerte fetal y metritis.
La inducción del parto en cerdas antes del día 114 de gestación puede aumentar el riesgo de mortinatos y la necesidad de asistencia manual durante el parto.
Para reducir el riesgo de infecciones anaerobias (por ejemplo, hinchazón, crepitación), que podrían estar relacionadas con las propiedades farmacológicas de las prostaglandinas, se debe tener cuidado para evitar la inyección a través de áreas contaminadas de la piel. Limpie y desinfecte bien los puntos de inyección antes de la administración.
Todos los animales deben recibir una supervisión adecuada después del tratamiento.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales.
Las prostaglandinas del tipo F2a, como el cloprostenol, pueden absorberse a través de la piel y causar broncoespasmo o aborto espontáneo.
Debe evitarse el contacto directo con la piel o las mucosas del usuario.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas. Las personas con hipersensibilidad conocida al alcohol bencílico deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Se debe tener cuidado al manipular el medicamento veterinario para evitar la autoinyección o el contacto con la piel. Las mujeres embarazadas, las mujeres en edad fértil, los asmáticos y las personas con enfe rmedades bronquiales u otras enfermedades de las vías respiratorias deben tener precaución al manipular el medicamento veterinario. Utilice guantes impermeables desechables cuando administre el medicamento veterinario.
El derrame accidental sobre la piel debe lavarse inmediatamente con agua y jabón.
En caso de autoinyección o derrame sobre la piel accidental, consulte con un médico inmediatamente, especialmente si se produce dificultad para respirar, y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Lávese las manos después de su uso.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
En caballos, puede producirse una ligera sudoración y temblores musculares después del tratamiento. Esto parece ser transitorio y se resuelve sin ningún tratamiento. En algunos casos, se pueden expulsar heces blandas poco tiempo después del tratamiento. Otras posibles reacciones son aumento del ritmo cardíaco y respiratorio, molestias abdominales, descoordinación locomotora y postración.
Es probable que se produzcan infecciones bacterianas si las bacterias anaerobias penetran en el tejido del punto de inyección.
Las reacciones locales típicas debidas a una infección por anaerobios son hinchazón y crepitación en el punto de inyección. Cuando se utiliza en bovino para inducir el parto y en función del momento en que se lleva a cabo el tratamiento en relación con la fecha de concepción, la incidencia de retención placentaria puede aumentar.
Se pueden observar reacciones de tipo anafiláctico en muy raras ocasiones que pueden poner en peligro la vida y requerir atención médica rápida.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No administrar el medicamento veterinario a animales gestantes a menos que el objetivo sea interrumpir la gestación.
El medicamento veterinario se puede utilizar de forma segura durante la lactancia.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No administrar el medicamento veterinario junto con antiinflamatorios no esteroideos ya que inhiben la síntesis de prostaglandinas endógenas.
La actividad de otros agentes oxitócicos puede incrementarse tras la administración de cloprostenol.
4.9 Posología y vía de administración.
Exclusivamente para vía intramuscular.
BOVINO
0,500 mg de cloprostenol/animal correspondientes a 2 ml del medicamento veterinario por animal.
Sincronización del celo
Administrar una dosis del medicamento veterinario dos veces con un intervalo de 11 a 14 días.
Tratamiento del subestro ("celo silencioso") y trastornos uterinos relacionados con un cuerpo lúteo funcional o persistente (endometritis, piómetra)
Administrar una dosis del medicamento veterinario preferiblemente antes del día 60 posparto. Si es necesario, repetir el tratamiento a más tardar después de 10-11 días.
Inducción del aborto
Administrar una dosis del medicamento veterinario hasta el día 150 después de la inseminación.
Inducción del parto
Administrar una dosis del medicamento veterinario dentro de los 10 días anteriores a la fecha prevista del parto.
CABALLOS
Ponis: 0,125-0,250 mg de cloprostenol/animal correspondientes a 0,5-1 ml del medicamento veterinario por animal.
Caballos ligeros: 0,25 mg de cloprostenol/animal correspondientes a 1 ml del medicamento veterinario por animal.
Caballos pesados: 0,500 mg de cloprostenol/animal correspondientes a 2 ml del medicamento veterinario por animal.
Si no hay signos de celo, el tratamiento puede repetirse 14 días después de la primera inyección.
PORCINO
0,175 mg de cloprostenol/animal correspondientes a 0,7 ml del medicamento veterinario por animal, preferentemente con una aguja de al menos 4 cm de longitud.
La administración de una dosis única al final de la gestación, uno o dos días antes de la fecha prevista del parto, provoca la luteolisis y la finalización del parto en las 36 horas siguientes al tratamiento.
CAPRINO
0,100 a 0,200 mg de cloprostenol/animal correspondientes de 0,4 a 0,8 ml del medicamento veterinario por animal.
Administrar una dosis del medicamento veterinario. Si no hay signos de celo, el tratamiento puede repetirse 9-10 días después de la primera inyección.
El tapón de goma se puede perforar con seguridad hasta 10 veces. En caso contrario, se recomienda el uso de una jeringa multidosis.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
La sobredosificación puede estar asociada con malestar y diarrea. Estos efectos suelen ser transitorios y se resolverán sin tratamiento.
En las yeguas, si se excede la dosis indicada, se pueden observar signos clínicos como sudoración, diarrea, disnea, taquicardia, cólicos, ocasionalmente.
4.11 Tiempo(s) de espera
Bovino, caprino, caballos
Carne: 1 día
Leche: cero días
Porcino
Carne: 1 día
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Prostaglandinas y análogos sintéticos.
Código ATC vet: QG02AD90
5.1 Propiedades farmacodinámicas
El cloprostenol es un análogo sintético de la prostaglandina relacionado estructuralmente con la prostaglandina F2a (PGF2a). Como potente agente luteolítico, provoca la regresión morfológica (luteolisis) del cuerpo lúteo.
Además, este grupo de sustancias tiene un efecto contráctil sobre los músculos lisos (útero, tracto gastrointestinal, tracto respiratorio, sistema vascular). Cloprostenol no demuestra ninguna actividad androgénica, estrogénica o antiprogesterona y sus efectos sobre la gestación se deben a su propiedad luteolítica.
A diferencia de otros análogos de prostaglandinas, el cloprostenol no tiene actividad de tromboxano A2 y no provoca agregación plaquetaria. El cloprostenol tiene un buen margen de seguridad y no afecta la fertilidad. No se han notificado efectos nocivos sobre la progenie concebida en el celo después del tratamiento.
5.2 Datos farmacocinéticos
Se han realizado estudios de metabolismo, utilizando 15-14C-cloprostenol sódico, en porcino y bovino (después de la administración IM) para determinar los niveles residuales. El cloprostenol sódico se absorbe rápidamente desde el punto de inyección. Luego se metaboliza y finalmente se excreta, de manera prácticamente similar, en orina y heces. En bovino y porcino, la mayor parte de la dosis administrada se excreta dentro de las 0-4 horas posteriores a la inyección y, en la práctica, todo el compuesto se excreta y metaboliza en 24 horas.
La principal vía de metabolización en todas las especies animales parece ser la ß-oxidación con formación de los ácidos tetranor o dinor del cloprostenol.
Los valores máximos de radiactividad en sangre se observaron dentro de la primera hora de la administración parenteral de cloprostenol sódico y tienden a disminuir con una T1/2 de entre 1 y 3 horas (dependiendo de la especie animal).
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Alcohol bencílico (E1519)
Citrato de sodio
Ácido cítrico (para ajuste del pH)
Cloruro de sodio
Hidróxido de sodio (para ajuste del pH)
Agua para preparaciones inyectables
6.2 Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años
Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Viales de vidrio incoloro tipo I sellados con tapones de goma bromobutilo cerrados con cápsulas flip-off de aluminio.
Formatos:
Caja con un vial de 10 o 20 ml.
Caja con 10 viales de 20 ml
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
El medicamento veterinario no se deberá verter en cursos de agua puesto que podría resultar peligroso para los peces y otros organismos acuáticos.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Ceva Salud Animal, S.A.
Avda. Diagonal 609-615
08028 Barcelona
España
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
4079 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Abril 2022
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO.
Uso veterinario.
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.