SOMNIPRON 10 ML (M.E.C)

SOMNIPRON 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA CABALLOS Y BOVINO

composicion cualitativa y cuantitativa

Cada ml de solucion contiene:

Sustancia activa:

Detomidina ................................................... 8,36 mg (equivale a Hidrocloruro de detomidina 10,00 mg)

Excipientes:

Parahidroxibenzoato de metilo (E 218) .......... 1,0 mg

Para la lista completa de excipientes, vease la seccion 6.1.

Forma farmaceutica

Solución inyectable

Solución clara e incolora

Especies de destino

Caballos y bovino

Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Caballos y bovino:

- Para la sedacion y analgesia leve, para facilitar examenes fisicos y tratamientos asi como procedimientos quirurgicos menores.

- Para premedicacion previa a la administracion de anestesicos por via inyectable o inhalatoria.

La detomidina se puede utilizar en los siguientes casos:

- Exploraciones medicas (por ejemplo endoscopia, examenes rectales y ginecologicos, radiografias).

- Procedimientos quirurgicos menores (por ejemplo, tratamientos dentales o de tendones, escision de tumores cutaneos, tratamiento de las mamas o tratamiento de heridas).

- Antes de tratamientos quirurgicos o administracion de medicaciones (por ejemplo utilizacion de sonda nasogastrica, herraje).

Para la premedicacion antes de la administracion de anestesicos por via inyectable o inhalatoria. Vease seccion 4.5 antes del uso.

Contraindicaciones

No usar en animales con afecciones cardiacas o respiratorias.

No usar en animales con fallo renal o hepatico.

No usar en animales con problemas generales de salud (por ejemplo animales deshidratados).

No usar en combinacion con butorfanol en caballos que padecen colicos.

Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales: para su uso en animales

Para evitar timpanismo ruminal y la aspiracion de comida o saliva, se debe mantener al bovino en decubito esternal durante y despues del tratamiento y manteniendo bajada la cabeza y el cuello de los animales en decubito.

En caso de sedacion prolongada, sera necesario monitorizar y ayudar a mantener la temperatura corporal del animal.

Cuando empieza la sedacion, los caballos en particular pueden balancearse e inclinar la cabeza, manteniendose de pie. Por otro lado, los bovinos, particularmente los jovenes tienden a tumbarse. Con el fin de prevenir heridas, sera preciso elegir cuidadosamente

el sitio de inyeccion. Especialmente para los caballos, deben tomarse las medidas cautelares habituales cuando se administra el medicamento con el fin de prevenir lesiones o heridas en humanos o en el animal.

Los animales que sufren de shock o afecciones hepaticas o renales deben tratarse unicamente de acuerdo con la evaluacion beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

El medicamento no debe utilizarse en animales que padecen afecciones cardiacas (con bradicardia preexistente o riesgo de bloqueo atrioventricular), respiratorias, insuficiencias hepaticas o renales, shock o condiciones extraordinarias de estres.

La combinacion detomidina/butorfanol no es recomendable en caballos con historial de enfermedad hepatica o arritmias cardiacas.

Se recomienda dejar a los animales en ayunas como minimo 12 horas antes de la anestesia. Tampoco se deben ofrecer alimentos o agua a los animales tratados hasta que se haya terminado el efecto del farmaco.

Para procedimientos dolorosos, debe utilizarse detomidina unicamente combinada con un analgesico o un anestesico local.

Mientras la sedacion no haga efecto, se recomienda mantener los animales en un entorno tranquilo.

Precauciones especificas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

En caso de ingestion o autoinyeccion accidental, consulte con un medico inmediatamente y muestrele el prospecto o la etiqueta.

NO CONDUZCA, dado que el medicamento puede generar sedacion y cambios de presion sanguinea.

Evitese el contacto con la piel, los ojos o las mucosas.

Lavese la piel expuesta inmediatamente despues de la exposicion con abundante agua.

Retire las prendas contaminadas que esten directamente en contacto con la piel.

En caso de producirse un contacto accidental con los ojos, lavelos con abundante agua limpia. Si aparecen sintomas, consulte con un medico.

Si una mujer embarazada manipula el medicamento, debera tomar precauciones especiales para no autoinyectarse el medicamento, dado que una exposicion sistemica accidental es susceptible de generar contracciones uterinas y disminucion de la presion sanguinea fetal.

Al facultativo:

La detomidina es un agonista de adrenoreceptores alfa-2. Tras la absorcion pueden aparecer sintomas que incluyen efectos clinicos como sedacion dependiente de la dosis, depresion respiratoria, bradicardia, hipotension, boca seca e hiperglucemia.

Tambien se han registrado casos de arritmias ventriculares. Los sintomas respiratorios y hemodinamicos deben tratarse sintomaticamente.

Otras precauciones

No procede.

Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

La inyeccion de detomidina puede causar los siguientes efectos:

- Bradicardia

- Hipotension y/o hipertension transitoria

- Depresion respiratoria, ocasionalmente hiperventilacion

- Incremento de los niveles de glucosa en sangre

- Al igual que otros sedantes, pueden ocurrir en raras ocasiones reacciones paradojicas (excitacion).

- Ataxia

- Contracciones uterinas

- En caballos: arritmia cardiaca, bloqueo atrioventricular y sinoatrial

- En bovino: reduccion de la motilidad ruminal, timpanitis, paralisis de la lengua

En dosis superiores a 40 ƒÊg de hidrocloruro de detomidina por kg de peso vivo, tambien se pueden observar los sintomas siguientes: sudoracion, piloereccion, temblores musculares, prolapso transitorio de pene en caballos enteros y castrados, timpanitis ruminal transitoria ligera e incremento de la salivacion en bovino.

En casos muy raros, en el caballo se pueden detectar signos leves de colicos despues de la administracion de sustancias simpaticomimeticas alfa-2, debido a la inhibicion transitoria de motilidad intestinal causada por los principios activos de esta clase farmaceutica.

La detomidina debe recetarse con precaucion a caballos que presenten signos de colicos o indigestion.

Se observa un efecto diuretico en los 45 a 60 minutos despues del tratamiento.

Uso durante la gestacion, la lactancia o la puesta

Su uso no esta recomendado durante el ultimo trimestre de la gestacion. Utilicese unicamente de acuerdo con la evaluacion beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Interaccion con otros medicamentos y otras formas de interaccion

El uso concomitante con otros sedantes debe efectuarse unicamente previa consulta de las advertencias y precauciones relativas al medicamento en cuestion. La detomidina no debe utilizarse en combinacion con aminas simpaticomimeticas como adrenalina, dobutamina y efedrina excepto que se requiera en emergencias anestesicas.

El uso concomitante con algunas sulfonamidas potenciadas puede causar arritmias cardiacas letales. No utilizar en combinacion con sulfonamidas.

El uso de detomidina combinada con otros sedantes y anestesicos debe efectuarse con precaucion dado que son posibles efectos aditivos/sinergicos.

Si se induce anestesia combinando detomidina con ketamina previamente al mantenimiento con halotano, el efecto del halotano puede verse retardado y debe tenerse especial cuidado para evitar una sobredosificacion.

Si se utiliza detomidina como premedicacion previa a una anestesia general, el medicamento es susceptible de retardar el inicio del efecto de la anestesia.

Posología y vía de administración

Administración por vía intravenosa (IV) o intramuscular (IM).

El medicamento debe inyectarse lentamente.

El inicio del efecto es más rápido por vía IV que por via IM.

Cuando se requieren sedacion y analgesia prolongada, pueden aplicarse dosis de hidrocloruro de detomidina de 40 a 80 ƒÊg/kg p.v. La duracion de los efectos puede prolongarse hasta 3 horas. Pueden aplicarse dosis de 10 a 30 ƒÊg de hidrocloruro de detomidina por kg en combinacion con otros medicamentos con el fin de intensificar la sedacion o como premedicacion previa a una anestesia general. Se recomienda esperar 15 minutos despues de la administracion de detomidina antes de empezar el procedimiento terapeutico.

El peso vivo del animal tratado debe determinarse con la mayor exactitud posible, con el fin de evitar sobredosificaciones.

Sobredosificacion (sintomas, medidas de urgencia, antidotos)

Una sobredosificacion accidental, puede causar arritmia cardiaca, hipotension, recuperacion retardada y depresion profunda en el sistema nervioso central y respiratorio.

En caso de sobredosis o si los efectos de la detomidina resultan peligrosos para la vida, se recomiendan medidas generales para estabilizar la circulacion y respiracion y administrar antagonistas alfa-2-adrenergicos.

Tiempos de espera

Caballo y bovino:

Carne: 2 dias

Leche: 12 horas

Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos.

Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 anos

Periodo de validez despues de abierto el envase primario: 28 dias

Precauciones especiales de conservacion

Conservar el recipiente en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.

Naturaleza y composicion del envase primario

Tamano del envase: 10 ml

Viales de vidrio transparentes tipo I, cerrados con tapon de goma de bromobutilo y sellados con capsula de aluminio con plastico flip-off.

Precauciones especiales para la eliminacion del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberan eliminarse de conformidad con las normativas locales.

PROHIBICION DE VENTA, DISPENSACION Y/O USO

Uso veterinario-Medicamento sujeto a prescripcion veterinaria.

Administracion exclusiva por el veterinario