SEDASTOP 10 ML (M.E.C)
Código
09300524
Características
Laboratorio
Categoría
Principio activo
SEDASTOP
1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
SEDASTOP 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA GATOS Y PERROS
2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solucion inyectable contiene:
Sustancia activa:
Atipamezol 4,27 mg
(equivalente a 5,0 mg de hidrocloruro de atipamezol)
Excipientes:
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218) 1,0 mg
Para la lista completa de excipientes, vease la seccion 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Solucion inyectable.
Una solucion acuosa esteril, transparente e incolora.
4. DATOS CLINICOS
4.1 Especies de destino
Perros y gatos.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
El hidrocloruro de atipamezol esta indicado para revertir los efectos sedativos y cardiovasculares tras la utilizacion de alfa-2- agonistas como la medetomidina y dexmedetomidina en perros y gatos.
4.3 Contraindicaciones
El medicamento no debe utilizarse en los siguientes casos:
- Animales reproductores
- Animales que padecen afecciones hepaticas o renales
Vease tambien la seccion 4.7.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Asegurese de que el animal ha recuperado el reflejo de succion antes de ofrecerle cualquier tipo de comida o bebida.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales: para su uso en animales
Despues de la administracion del medicamento, los animales deben mantenerse en reposo en un lugar tranquilo. Durante el tiempo de recuperacion, los animales no deben dejarse desatendidos. Debido a las distintas dosis recomendadas, se debera tener cuidado en caso de usar el medicamento sin seguir las indicaciones y utilizarlo en otros animales que no sean las especies de destino. Si se administran otros sedantes ademas de la medetomidina, debe tenerse presente que los efectos de los otros agentes pueden persistir despues de neutralizar la (dex)medetomidina. El atipamezol no revierte el efecto de la ketamina, que puede causar crisis epilepticas en perros y provocar calambres en gatos cuando se utiliza sola. Esperar de 30 a 40 minutos despues de la administracion concomitante de ketamina, antes de utilizar atipamezol. Precauciones especificas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales Debido a la actividad farmacologica potente del atipamezol, debera evitarse el contacto del medicamento con la piel, los ojos y las mucosas. En caso de derrame accidental, lavese inmediatamente la zona afectada con agua corriente limpia. Consulte con un medico si la irritacion persiste. Quitese la ropa contaminada que este directamente en contacto con la piel. Deben tomarse precauciones con el fin de evitar cualquier ingestion o autoinyeccion accidental. En caso de ingestion o autoinyeccion accidental, consulte con un medico inmediatamente y muestrele el prospecto. 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) Se ha observado un efecto hipotensivo transitorio durante los primeros 10 minutos despues de la inyeccion de hidrocloruro de atipamezol. En raras ocasiones, pueden producirse hiperactividad, taquicardia, salivacion, vocalizacion atipica, temblores musculares, vomitos, aumento del ritmo respiratorio asi como episodios de emision urinaria y defecacion descontrolados. En casos muy raros, pueden producirse nuevos episodios de sedacion o que el tiempo de recuperacion no se vea reducido tras la administracion de atipamezol. En gatos, cuando se utilizan dosis bajas para neutralizar parcialmente los efectos de la medetomidina o dexmedetomidina, se deberan tomar precauciones para evitar la posibilidad de hipotermia (incluso al despertar de la sedacion). 4.7 Uso durante la gestacion o la lactancia Dado que no ha quedado demostrada la seguridad del atipamezol durante la gestacion y la lactancia, no debe utilizarse en hembras gestantes o lactantes. 4.8 Interaccion con otros medicamentos y otras formas de interaccion Se recomienda no administrar atipamezol de forma concomitante con otros medicamentos de accion central como diazepam, acepromacina u opiaceos. 4.9 Posologia y via de administracion Inyeccion intramuscular unica. Se administra hidrocloruro de atipamezol 15-60 minutos despues de la administracion de hidrocloruro de medetomidina o dexmedetomidina.
Perros: la dosis intramuscular de hidrocloruro de atipamezol (en microgramos) es cinco veces la dosis previa de hidrocloruro de medetomidina o diez veces la dosis de hidrocloruro de dexmedetomidina. Debido a la concentracion 5 veces superior de la sustancia activa (hidrocloruro de atipamezol) en este medicamento comparado con preparaciones que contienen 1 mg de hidrocloruro de medetomidina por ml y 10 veces superior comparado con preparaciones que contienen 0,5 mg de hidrocloruro de dexmedetomidina, debe utilizarse un volumen igual de cada preparacion. Perros: Ejemplo de dosis:
Gatos: la dosis intramuscular de hidrocloruro de atipamezol (en microgramos) es dos veces y media la dosis previa de hidrocloruro de medetomidina o cinco veces la dosis de hidrocloruro de dexmedetomidina. Debido a la concentracion 5 veces superior de la sustancia activa (hidrocloruro de atipamezol) en este medicamento comparado con preparaciones que contienen 1 mg de hidrocloruro de medetomidina por ml y 10 veces superior comparado con preparaciones que contienen 0,5 mg de hidrocloruro de dexmedetomidina, debera administrarse la mitad del volumen administrado previamente de medetomidina o dexmedetomidina.
Gatos:
Ejemplo de dosis:
Dosis de Medetomidina 1 mg/ml Solucion inyectable Dosis de Sedastop 5 mg/ml Solucion inyectable para gatos y perros 0,08 ml/kg de peso, es decir, 80 £gg/kg de peso 0,04 ml/kg de peso, es decir, 200 £gg/kg de peso Dosis de Dexmedetomidina 0,5 mg/ml Solucion inyectable Dosis de Sedastop 5 mg/ml Solucion inyectable para gatos y perros 0,08 ml/kg de peso, es decir, 40 £gg/kg de peso 0,04 ml/kg de peso, es decir, 200 £gg/kg de peso
El tiempo de recuperacion se reduce aproximadamente a 5 minutos. El animal empieza a moverse aproximadamente 10 minutos despues de la administracion del medicamento.
4.10 Sobredosificacion (sintomas, medidas de urgencia, antidotos), en caso necesario Dosis de Medetomidina 1 mg/ml Solucion inyectable Dosis de 5 mg/ml Solucion inyectable para gatos y perros 0,04 ml/kg de peso, es decir, 40 £gg/kg de peso 0,04 ml/kg de peso, es decir, 200 £gg/kg de peso Dosis de Dexmedetomidina 0,5 mg/ml Solucion inyectable Dosis de Sedastop 5 mg/ml Solucion inyectable para gatos y perros 0,04 ml/kg de peso, es decir, 20 £gg/kg de peso 0,04 ml/kg de peso, es decir, 200 £gg/kg de peso
Sobredosificaciones de hidrocloruro de atipamezol pueden causar taquicardia transitoria y excitacion (hiperactividad, temblores musculares). Pueden neutralizarse estos sintomas en caso de resultar necesario con una dosis de hidrocloruro de (dex)medetomidina inferior a la dosis clinica habitualmente administrada. En caso de administrarse hidrocloruro de atipamezol por descuido a un animal no tratado previamente con hidrocloruro de (dex)medetomidina, pueden producirse hiperactividad y temblores musculares. Estos efectos pueden persistir durante aproximadamente 15 minutos. La mejor forma de tratar la excitacion en los gatos es minimizando los estimulos externos.
4.11 Tiempo de espera
No procede.
5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
Codigo ATCvet: QV03AB90 Grupo farmacoterapeutico: antagonista de receptores Ą2 (antidoto)
5.1 Propiedades farmacodinamicas El atipamezol es un agente bloqueante de receptores Ą2 (antagonista Ą2) selectivo y potente que activa la liberacion del neurotransmisor noradrenalina en el sistema nervioso tanto central como periferico. Esto genera la activacion del sistema nervioso central debido a la activacion simpatica. Los otros efectos farmacodinamicos como por ejemplo influencia en el sistema cardiovascular solo son leves, pero podria observarse una disminucion transitoria de la presion sanguinea en los primeros 10 minutos despues de la inyeccion de hidrocloruro de atipamezol. En su calidad de antagonista Ą2, el atipamezol es capaz de eliminar (o inhibir) los efectos de los agonistas de receptores Ą2, como medetomidina o dexmedetomidina. Asi pues, el atipamezol revierte los efectos sedantes del hidrocloruro de (dex)medetomidina en perros y gatos que vuelven a su estado normal y podria generar un aumento transitorio del ritmo cardiaco.
5.2 Datos farmacocineticos El hidrocloruro de atipamezol es absorbido rapidamente despues de la inyeccion intramuscular. La concentracion maxima en el sistema nervioso central se alcanza en 10-15 minutos. El volumen de distribucion (Vd) es aproximadamente de 1 ¡V 2,5 l/kg. Se ha registrado una semivida de eliminacion (t.) del hidrocloruro de atipamezol de aproximadamente 1 hora. El hidrocloruro de atipamezol se metaboliza rapida y completamente. Los metabolitos se excretan principalmente en la orina y una pequena cantidad en las heces.
6. DATOS FARMACEUTICOS
6.1 Lista de excipientes Parahidroxibenzoato de metilo (E 218) Cloruro de sodio Acido clorhidrico (para ajustar el pH) Hidroxido de sodio (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
6.2 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios. Vease tambien la seccion 4.8. 6.3 Periodo de validez Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 anos Periodo de validez despues de abierto el envase primario: 28 dias 6.4. Precauciones especiales de conservacion Conservar el vial en el embalaje exterior para proteger de la luz. No congelar. 6.5 Naturaleza y composicion del envase primario Viales de vidrio transparentes (tipo I) con tapon de goma bromobutilo (tipo I) que contienen 10 ml de solucion inyectable. Caja de carton con 1 vial que contiene 10 ml. Caja de carton con 5 viales que contienen 10 ml. Caja de carton con 10 viales que contienen 10 ml. Es posible que no se comercialicen todos los formatos. 6.6 Precauciones especiales para la eliminacion del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberan eliminarse de conformidad con las normativas vigentes.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION
Le Vet B.V. Willeskop 212 3421 GW Oudewater Paises Bajos
8. NUMEROS DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION 2196 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION O DE LA RENOVACION DE LA AUTORIZACION
29 de septiembre de 2010 10. FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO 29 de septiembre de 2010
PROHIBICION DE VENTA, DISPENSACION Y/O USO Medicamento sujeto a prescripcion veterinaria
1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
SEDASTOP 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA GATOS Y PERROS
2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solucion inyectable contiene:
Sustancia activa:
Atipamezol 4,27 mg
(equivalente a 5,0 mg de hidrocloruro de atipamezol)
Excipientes:
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218) 1,0 mg
Para la lista completa de excipientes, vease la seccion 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Solucion inyectable.
Una solucion acuosa esteril, transparente e incolora.
4. DATOS CLINICOS
4.1 Especies de destino
Perros y gatos.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
El hidrocloruro de atipamezol esta indicado para revertir los efectos sedativos y cardiovasculares tras la utilizacion de alfa-2- agonistas como la medetomidina y dexmedetomidina en perros y gatos.
4.3 Contraindicaciones
El medicamento no debe utilizarse en los siguientes casos:
- Animales reproductores
- Animales que padecen afecciones hepaticas o renales
Vease tambien la seccion 4.7.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Asegurese de que el animal ha recuperado el reflejo de succion antes de ofrecerle cualquier tipo de comida o bebida.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales: para su uso en animales
Despues de la administracion del medicamento, los animales deben mantenerse en reposo en un lugar tranquilo. Durante el tiempo de recuperacion, los animales no deben dejarse desatendidos. Debido a las distintas dosis recomendadas, se debera tener cuidado en caso de usar el medicamento sin seguir las indicaciones y utilizarlo en otros animales que no sean las especies de destino. Si se administran otros sedantes ademas de la medetomidina, debe tenerse presente que los efectos de los otros agentes pueden persistir despues de neutralizar la (dex)medetomidina. El atipamezol no revierte el efecto de la ketamina, que puede causar crisis epilepticas en perros y provocar calambres en gatos cuando se utiliza sola. Esperar de 30 a 40 minutos despues de la administracion concomitante de ketamina, antes de utilizar atipamezol. Precauciones especificas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales Debido a la actividad farmacologica potente del atipamezol, debera evitarse el contacto del medicamento con la piel, los ojos y las mucosas. En caso de derrame accidental, lavese inmediatamente la zona afectada con agua corriente limpia. Consulte con un medico si la irritacion persiste. Quitese la ropa contaminada que este directamente en contacto con la piel. Deben tomarse precauciones con el fin de evitar cualquier ingestion o autoinyeccion accidental. En caso de ingestion o autoinyeccion accidental, consulte con un medico inmediatamente y muestrele el prospecto. 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) Se ha observado un efecto hipotensivo transitorio durante los primeros 10 minutos despues de la inyeccion de hidrocloruro de atipamezol. En raras ocasiones, pueden producirse hiperactividad, taquicardia, salivacion, vocalizacion atipica, temblores musculares, vomitos, aumento del ritmo respiratorio asi como episodios de emision urinaria y defecacion descontrolados. En casos muy raros, pueden producirse nuevos episodios de sedacion o que el tiempo de recuperacion no se vea reducido tras la administracion de atipamezol. En gatos, cuando se utilizan dosis bajas para neutralizar parcialmente los efectos de la medetomidina o dexmedetomidina, se deberan tomar precauciones para evitar la posibilidad de hipotermia (incluso al despertar de la sedacion). 4.7 Uso durante la gestacion o la lactancia Dado que no ha quedado demostrada la seguridad del atipamezol durante la gestacion y la lactancia, no debe utilizarse en hembras gestantes o lactantes. 4.8 Interaccion con otros medicamentos y otras formas de interaccion Se recomienda no administrar atipamezol de forma concomitante con otros medicamentos de accion central como diazepam, acepromacina u opiaceos. 4.9 Posologia y via de administracion Inyeccion intramuscular unica. Se administra hidrocloruro de atipamezol 15-60 minutos despues de la administracion de hidrocloruro de medetomidina o dexmedetomidina.
Perros: la dosis intramuscular de hidrocloruro de atipamezol (en microgramos) es cinco veces la dosis previa de hidrocloruro de medetomidina o diez veces la dosis de hidrocloruro de dexmedetomidina. Debido a la concentracion 5 veces superior de la sustancia activa (hidrocloruro de atipamezol) en este medicamento comparado con preparaciones que contienen 1 mg de hidrocloruro de medetomidina por ml y 10 veces superior comparado con preparaciones que contienen 0,5 mg de hidrocloruro de dexmedetomidina, debe utilizarse un volumen igual de cada preparacion. Perros: Ejemplo de dosis:
Gatos: la dosis intramuscular de hidrocloruro de atipamezol (en microgramos) es dos veces y media la dosis previa de hidrocloruro de medetomidina o cinco veces la dosis de hidrocloruro de dexmedetomidina. Debido a la concentracion 5 veces superior de la sustancia activa (hidrocloruro de atipamezol) en este medicamento comparado con preparaciones que contienen 1 mg de hidrocloruro de medetomidina por ml y 10 veces superior comparado con preparaciones que contienen 0,5 mg de hidrocloruro de dexmedetomidina, debera administrarse la mitad del volumen administrado previamente de medetomidina o dexmedetomidina.
Gatos:
Ejemplo de dosis:
Dosis de Medetomidina 1 mg/ml Solucion inyectable Dosis de Sedastop 5 mg/ml Solucion inyectable para gatos y perros 0,08 ml/kg de peso, es decir, 80 £gg/kg de peso 0,04 ml/kg de peso, es decir, 200 £gg/kg de peso Dosis de Dexmedetomidina 0,5 mg/ml Solucion inyectable Dosis de Sedastop 5 mg/ml Solucion inyectable para gatos y perros 0,08 ml/kg de peso, es decir, 40 £gg/kg de peso 0,04 ml/kg de peso, es decir, 200 £gg/kg de peso
El tiempo de recuperacion se reduce aproximadamente a 5 minutos. El animal empieza a moverse aproximadamente 10 minutos despues de la administracion del medicamento.
4.10 Sobredosificacion (sintomas, medidas de urgencia, antidotos), en caso necesario Dosis de Medetomidina 1 mg/ml Solucion inyectable Dosis de 5 mg/ml Solucion inyectable para gatos y perros 0,04 ml/kg de peso, es decir, 40 £gg/kg de peso 0,04 ml/kg de peso, es decir, 200 £gg/kg de peso Dosis de Dexmedetomidina 0,5 mg/ml Solucion inyectable Dosis de Sedastop 5 mg/ml Solucion inyectable para gatos y perros 0,04 ml/kg de peso, es decir, 20 £gg/kg de peso 0,04 ml/kg de peso, es decir, 200 £gg/kg de peso
Sobredosificaciones de hidrocloruro de atipamezol pueden causar taquicardia transitoria y excitacion (hiperactividad, temblores musculares). Pueden neutralizarse estos sintomas en caso de resultar necesario con una dosis de hidrocloruro de (dex)medetomidina inferior a la dosis clinica habitualmente administrada. En caso de administrarse hidrocloruro de atipamezol por descuido a un animal no tratado previamente con hidrocloruro de (dex)medetomidina, pueden producirse hiperactividad y temblores musculares. Estos efectos pueden persistir durante aproximadamente 15 minutos. La mejor forma de tratar la excitacion en los gatos es minimizando los estimulos externos.
4.11 Tiempo de espera
No procede.
5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
Codigo ATCvet: QV03AB90 Grupo farmacoterapeutico: antagonista de receptores Ą2 (antidoto)
5.1 Propiedades farmacodinamicas El atipamezol es un agente bloqueante de receptores Ą2 (antagonista Ą2) selectivo y potente que activa la liberacion del neurotransmisor noradrenalina en el sistema nervioso tanto central como periferico. Esto genera la activacion del sistema nervioso central debido a la activacion simpatica. Los otros efectos farmacodinamicos como por ejemplo influencia en el sistema cardiovascular solo son leves, pero podria observarse una disminucion transitoria de la presion sanguinea en los primeros 10 minutos despues de la inyeccion de hidrocloruro de atipamezol. En su calidad de antagonista Ą2, el atipamezol es capaz de eliminar (o inhibir) los efectos de los agonistas de receptores Ą2, como medetomidina o dexmedetomidina. Asi pues, el atipamezol revierte los efectos sedantes del hidrocloruro de (dex)medetomidina en perros y gatos que vuelven a su estado normal y podria generar un aumento transitorio del ritmo cardiaco.
5.2 Datos farmacocineticos El hidrocloruro de atipamezol es absorbido rapidamente despues de la inyeccion intramuscular. La concentracion maxima en el sistema nervioso central se alcanza en 10-15 minutos. El volumen de distribucion (Vd) es aproximadamente de 1 ¡V 2,5 l/kg. Se ha registrado una semivida de eliminacion (t.) del hidrocloruro de atipamezol de aproximadamente 1 hora. El hidrocloruro de atipamezol se metaboliza rapida y completamente. Los metabolitos se excretan principalmente en la orina y una pequena cantidad en las heces.
6. DATOS FARMACEUTICOS
6.1 Lista de excipientes Parahidroxibenzoato de metilo (E 218) Cloruro de sodio Acido clorhidrico (para ajustar el pH) Hidroxido de sodio (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
6.2 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios. Vease tambien la seccion 4.8. 6.3 Periodo de validez Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 anos Periodo de validez despues de abierto el envase primario: 28 dias 6.4. Precauciones especiales de conservacion Conservar el vial en el embalaje exterior para proteger de la luz. No congelar. 6.5 Naturaleza y composicion del envase primario Viales de vidrio transparentes (tipo I) con tapon de goma bromobutilo (tipo I) que contienen 10 ml de solucion inyectable. Caja de carton con 1 vial que contiene 10 ml. Caja de carton con 5 viales que contienen 10 ml. Caja de carton con 10 viales que contienen 10 ml. Es posible que no se comercialicen todos los formatos. 6.6 Precauciones especiales para la eliminacion del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberan eliminarse de conformidad con las normativas vigentes.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION
Le Vet B.V. Willeskop 212 3421 GW Oudewater Paises Bajos
8. NUMEROS DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION 2196 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION O DE LA RENOVACION DE LA AUTORIZACION
29 de septiembre de 2010 10. FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO 29 de septiembre de 2010
PROHIBICION DE VENTA, DISPENSACION Y/O USO Medicamento sujeto a prescripcion veterinaria
