SEDASTART 10 ML (M.E.C)

Código
09300523
Caducidad mínima:
4046963942724
Requiere receta

Características

SEDASTAR

1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
SEDASTART 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA GATOS Y PERROS

2. COMPOSICION CUANTITATIVA Y CUALITATIVA
1 ml de solucion inyectable contiene:
Sustancia activa:
Medetomidina (como hidrocloruro) 0,85 mg
(equivalente a 1,0 mg de hidrocloruro de medetomidina)
Excipientes:
Parahidroxibenzoato de metilo (E 218) 1,0 mg
Parahidroxibenzoato de propilo (E216) 0,2 mg
Para la lista completa de excipientes, vease la seccion 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA
Solucion inyectable
Solucion acuosa esteril, clara y transparente.

4. DATOS CLINICOS

4.1 Especies de destino
Perros y gatos

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Para perros y gatos
Sedacion para facilitar el manejo, Medicacion previa a una anestesia general
Para gatos:
En combinacion con ketamina para anestesia general en intervenciones quirurgicas menores de corta duracion.

4.3 Contraindicaciones
No usar en animales con:
- Afecciones cardiovasculares o respiratorias severas o insuficiencia renal y hepatica.
- Trastornos mecanicos del tracto gastrointestinal (torsion ventricular, incarceraciones, obstrucciones esofagicas).
- Gestacion
- Diabetes mellitus.
- Estado de choque, emaciacion o debilitacion seria.
No utilizar concomitantemente con aminas simpatomimeticas.
No utilizar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a alguno de los excipientes. No utilizar en animales con problemas oculares en los que un aumento de presion intraocular seria perjudicial.

4.4 Advertencias especiales especificando las especies de destino
La medetomidina puede no generar analgesia durante todo el periodo de sedacion, lo que debe tenerse en cuenta para proporcionar una analgesia adicional durante intervenciones dolorosas.

4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales: para su uso en animales
Antes de utilizar medicamentos veterinarios para sedacion y/o anestesia general, ha de realizarse un examen clinico en todos los animales. Debe evitarse la administracion de dosis altas de medetomidina en perros de razas grandes. Se debe prestar atencion cuando se combine la medetomidina con otros anestesicos o sedantes debido a sus marcados efectos de ahorro anestesico. La dosis de anestesico debe reducirse en concordancia y titularse segun la respuesta, debido a la variabilidad considerable de los requisitos segun los animales. Antes de utilizar cualquier combinacion, deben consultarse las advertencias y contraindicaciones de los otros medicamentos indicadas en la informacion sobre los mismos. . Los animales deben estar en ayunas 12 horas antes de la anestesia. El animal debe colocarse en un entorno tranquilo y apacible para que la sedacion alcance su efecto maximo, aproximadamente a los 10-15 minutos. No se debe comenzar ninguna intervencion ni administrar ningun otro medicamento antes de que se haya alcanzado la sedacion maxima. Los animales tratados deben mantenerse en un entorno caliente y a temperatura constante, durante la intervencion y la recuperacion. Deben protegerse los ojos con un lubricante adecuado. Es necesario que los animales nerviosos, agresivos o excitados sean tranquilizados antes de comenzar el tratamiento. La premedicacion de perros y gatos enfermos y debilitados con medetomidina previa induccion y mantenimiento de una anestesia general solo debe efectuarse basandose en una evaluacion beneficio/riesgo.
Se debe prestar atencion al uso de medetomidina en animales que padecen afecciones cardiovasculares, son viejos o cuya salud general es deficiente. Deben examinarse las funciones renal y hepatica antes del uso. Dado que la ketamina sola puede causar temblores, deben administrarse antagonistas alfa-2 como minimo 30-40 min. despues de la ketamina. La medetomidina puede causar depresion respiratoria, en cuyo caso, deberia procederse a ventilacion manual y administrarse oxigeno. Precauciones especificas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales. 1. En caso de ingestion accidental o autoinyeccion, consulte con un medico inmediatamente y muestrele el texto del envase o el prospecto. NO DEBERA CONDUCIR dado que puede producirse sedacion y cambios de presion sanguinea. 2. Evitar el contacto del medicamento con la piel, los ojos o las mucosas. 3. Lavar la piel expuesta inmediatamente despues de la exposicion con agua abundante. 4. Quitese la ropa contaminada en contacto directo con la piel. 5. En caso de contacto accidental del medicamento con los ojos, aclarar con abundante agua fria. Si aparecen sintomas, consulte con un medico. 6. Si una mujer embarazada manipula el medicamento, debe observar precauciones especiales para evitar la autoinyeccion. Tras una exposicion sistemica accidental pueden producirse contracciones uterinas y disminucion de la presion sanguinea fetal. 7 Al facultativo: La medetomidina es un agonista de los adrenoceptores alfa-2; tras su absorcion pueden aparecer sintomas que incluyen efectos clinicos como sedacion dependiente de la dosis, depresion respiratoria, bradicardia, hipotension, boca seca e hiperglucemia. Tambien se han registrado arritmias ventriculares. Los sintomas respiratorios y hemodinamicos deben tratarse sintomaticamente.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Bradicardia con bloqueo atrioventricular (1‹ y 2‹ grado) y ocasionalmente extrasistolia. Vasoconstriccion de las arterias coronarias. Disminucion del gasto cardiaco. Poco despues de la administracion, aumenta la presion sanguinea, y luego, vuelve al nivel normal o ligeramente inferior al nivel normal. Ciertos perros y la mayoria de los gatos vomitaran en los 5-10 minutos despues de la inyeccion. Los gatos tambien pueden vomitar durante la recuperacion. Se ha observado una sensibilidad a ruidos fuertes en algunos animales. Aumento de diuresis. Hipotermia. Pueden observarse depresion respiratoria, cianosis, dolor en el punto de inyeccion y temblores musculares. En casos individuales, hiperglucemia reversible debida a la reduccion de la secrecion de insulina. Puede ser preciso proceder a una ventilacion manual y administrar oxigeno adicional en casos de depresion respiratoria y circulatoria. La atropina puede aumentar el ritmo cardiaco. Los perros con un peso inferior a 10 kg pueden presentar los efectos secundarios anteriores de manera mas frecuente.

4.7 Uso durante la gestacion o la lactancia
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestacion y la lactancia. Por consiguiente, no debe utilizarse durante la gestacion y la lactancia.

4.8 Interaccion con otros medicamentos y otras formas de interaccion
Es probable que el uso concomitante con otros depresores del SNC potencie el efecto de la sustancia activa. Deben efectuarse los ajustes de dosis adecuados. La medetomidina tiene marcados efectos de ahorro anestesico. Vease tambien la seccion 4.5. Los efectos de la medetomidina pueden verse antagonizados por la administracion de atipamezol o yohimbina.

4.9 Posologia y via de administracion
Perros: Inyeccion intramuscular o intravenosa. Gatos: Inyeccion intramuscular. Se recomienda el uso de una jeringuilla correctamente graduada para garantizar una administracion exacta cuando se trata de inyectar pequenos volumenes.
Perros:
Para sedacion, Sedastart 1 mg/ml Solucion inyectable debe administrarse en dosis de 750 ƒÊg de hidrocloruro de medetomidina por via intravenosa. o 1000 ƒÊg de hidrocloruro de medetomidina por via intramuscular por metro cuadrado de superficie corporal. Utilice la siguiente tabla para determinar la dosis correcta basandose en el peso vivo:
El efecto maximo se obtiene a los 15-20 minutos. El efecto clinico depende de la dosis, y dura entre 30 y 180 minutos. Dosis de Sedastart 1 mg/ml Solucion inyectable en ml y cantidad correspondiente de hidrocloruro de medetomidina en ƒÊg /kg de p.v.):
Peso corporal (kg) Inyeccion intravenosa (ml) Corresponde a (ƒÊg/kg de pv) Inyeccion intramuscular (ml) Corresponde a (ƒÊg/kg de pv)
1 0,08 80 0,10 100
2 0,12 60 0,16 80
3 0,16 53,3 0,21 70
4 0,19 47,5 0,25 62,5
5 0,22 44 0,30 60
6 0,25 41,7 0,33 55
7 0,28 40 0,37 52,9
8 0,30 37,5 0,40 50
9 0,33 36,7 0,44 48,9
10 0,35 35,0 0,47 47
12 0,40 33,3 0,53 44,2
14 0,44 31,4 0,59 42,1
16 0,48 30 0,64 40
18 0,52 28,9 0,69 38,3
20 0,56 28 0,74 37
25 0,65 26 0,86 34,4
30 0,73 24,3 0,98 32,7
35 0,81 23,1 1,08 30,9
40 0,89 22,2 1,18 29,5
50 1,03 20 1,37 27,4
60 1,16 19,3 1,55 25,8
70 1,29 18,4 1,72 24,6
80 1,41 17,6 1,88 23,5
90 1,52 16,9 2,03 22,6
100 1,63 16,3 2,18 21,8
Para premedicacion, Sedastart 1 mg/ml Solucion inyectable se debe administrar en dosis de 10-40 ƒÊg de hidrocloruro de medetomidina por kg de peso vivo, lo que corresponde a 0,1- 0,4 ml de Sedastart 1 mg/ml Solucion inyectable por 10 kg de peso vivo. La dosis exacta depende de la combinacion de farmacos usados y de las dosis administradas de esos otros farmacos. Ademas, la dosis se debe ajustar al tipo de intervencion quirurgica, a la duracion de la intervencion, al peso del animal y al caracter del mismo. La administracion de medetomidina como medicacion previa a la anestesia reducira significativamente la dosis del farmaco inductor requerida, asi como las necesidades de anestesico inhalado para el mantenimiento de la anestesia. Todos los anestesicos utilizados para la induccion o mantenimiento de la anestesia se deben administrar para conseguir el efecto deseado. Antes de utilizar cualquier combinacion de medicamentos, se debe tener en cuenta la informacion sobre esos otros medicamentos. Vease tambien la seccion 4.5.
Gatos:
Para sedacion moderada y sujecion de gatos, Sedastart 1 mg/ml Solucion inyectable debe administrarse en dosis de 50- 150 ƒÊg de hidrocloruro de medetomidina por kg de peso vivo (lo que corresponde a 0,05 . 0,15 ml de Sedastart 1 mg/ml Solucion inyectable / kg de pv).
Para anestesia, Sedastart 1 mg/ml Solucion inyectable debe administrarse en dosis de 80 ƒÊg de hidrocloruro de medetomidina por kg de peso vivo (lo que corresponde a 0,08 ml de Sedastart 1 mg/ml Solucion inyectable / kg de pv) y 2,5 a 7,5 mg de ketamina/ kg de pv. Utilizando esta dosis, la anestesia se produce en los 3-4 minutos y permanece durante 20-50 minutos. Para procesos mas largos, se debe repetir la administracion utilizando la mitad de la dosis inicial, es decir, 40 ƒÊg de hidrocloruro de medetomidina (lo que corresponde a 0,04 ml de Sedastart 1 mg/ml Solucion inyectable / kg pv) y 2,5 - 3,75 mg de ketamina / kg de pv o 3,0 mg de ketamina por kg de peso vivo, sola. De forma alternativa, para intervenciones mas largas, puede prolongarse la anestesia utilizando agentes inhalantes como isoflurano o halotano, con oxigeno u oxido nitroso/oxigeno. Vease tambien la seccion 4.5.

4.10 Sobredosificacion (sintomas, medidas de urgencia, antidotos) en caso necesario.
Los signos principales de la sobredosificacion son anestesia o sedacion prolongada. En algunos casos, puede producirse algun efecto cardiorrespiratorio. Para tratar estos efectos cardiorrespiratorios debidos a una sobredosificacion, se recomienda administrar antagonistas alfa-2 como atipamezol o yohimbina, siempre que la inversion de la sedacion no sea peligrosa para el animal (el atipamezol no revierte los efectos de la ketamina que puede causar convulsiones en perros y provocar temblores en gatos, cuando se utiliza sola). Para perros, utilizar hidrocloruro de atipamezol 5 mg/ml por via intramuscular en el mismo volumen que Sedastart 1 mg/ml Solucion inyectable y, para gatos, la mitad del volumen. Para perros, la dosis necesaria de hidrocloruro de atipamezol corresponde a 5 veces la dosis de hidrocloruro de medetomidina en mg previamente administrada y para gatos, corresponde a 2,5 veces la dosis. Los antagonistas alfa-2 se deben administrar solo 30-40 min. despues de la ketamina. Si es imperativo invertir la bradicardia manteniendo la sedacion, se puede utilizar atropina.

4.11 Tiempo de espera
No procede.

5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
Grupo farmacoterapeutico: Hipnoticos y sedantes, codigo ATCvet: QN05CM91

5.1 Propiedades farmacodinamicas
El principio activo de Sedastart 1 mg/ml Solucion inyectable para gatos y perros es el (R,S)-4-(1-(2,3-dimetilfenil)-etil))-imidazol-hidrocloruro (INN: Medetomidina), un compuesto sedante con propiedades analgesicas y miorrelajantes. La medetomidina es un agonista selectivo, especifico y altamente eficaz de los receptores alfa-2. La activacion de los receptores alfa-2 induce una disminucion en la liberacion y la recaptacion de norepinefrina en el sistema nervioso central, lo cual se manifiesta con sedacion, analgesia y bradicardia. En la periferia, la medetomidina produce vasoconstriccion via estimulacion de los adrenoceptores alfa-2 postsinapticos, lo que se traduce en hipertension arterial transitoria. En 1 a 2 horas la presion sanguinea arterial regresa a la normotension o hipotension ligera. La frecuencia respiratoria puede disminuir de manera transitoria. La profundidad y la duracion de la sedacion y analgesia dependen de la dosis. Con la medetomidina se ha observado que la sedacion es profunda y el animal permanece echado, y con sensibilidad reducida a los estimulos exteriores (sonidos, etc.). La medetomidina actua de manera sinergica con la ketamina y los opiaceos asi como con el fentanilo, proporcionando una anestesia mejorada. La cantidad de anestesicos volatiles, como halotano, se vera reducida por la medetomidina. Aparte de sus propiedades sedantes, analgesicas y miorrelajantes, la medetomidina tambien tiene efectos hipodermicos y midriaticos, inhibiendo la salivacion y disminuyendo la motilidad intestinal.

5.2 Datos farmacocineticos.
Tras administracion intramuscular, la medetomidina se absorbe rapidamente y casi por completo desde el punto de inyeccion y la farmacocinetica es muy similar a la administracion intravenosa. Las concentraciones plasmaticas maximas se alcanzan entre los 15 y 20 minutos. La vida media plasmatica es de 1,2 horas en el perro y 1,5 horas en el gato. La medetomidina sufre principalmente oxidacion en el higado, una pequena cantidad sufre metilacion en los rinones. Los metabolitos son excretados esencialmente por la orina.

6. DATOS FARMACEUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Parahidroxibenzoato de metilo (E218). Parahidroxibenzoato de propilo (E216) Cloruro de sodio Acido clorhidrico (para ajustar el pH). Hidroxido de sodio (para ajustar el pH). Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa.

6.3 Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 anos Periodo de validez despues de abierto el envase primario con el medicamento: 28 dias

6.4. Precauciones especiales de conservacion
No congelar.

6.5 Naturaleza y composicion del envase primario
Viales de vidrio (tipo I) con tapon de goma de bromobutilo con capsula de aluminio. 1 vial de vidrio con 10 ml. 5 viales de vidrio con 10 ml. Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminacion del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso.
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberan ser eliminados de conformidad con las normativas vigentes.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION
Le Vet B.V. Willeskop 212 3421 GW Oudewater Paises Bajos

8. NUMERO(S) DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION
2195 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION O DE LA RENOVACION DE LA AUTORIZACION
29 de septiembre de 2010 10. FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO 29 de septiembre de 2010 PROHIBICION DE VENTA, DISPENSACION Y/O USO Medicamento sujeto a prescripcion veterinaria Administracion exclusiva por el veterinario