PROPOVET MULTIDOSIS E-P 5 X 20 ML (M.E.C)

Código
13400227
Caducidad mínima:
8431506032240
Requiere receta

Características

Laboratorio
Principio activo
Indicación terapéutica
Especie destino
PROPOVET MULTIDOSIS 10mg/ml Emulsión Inyectable

Composición: CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Sustancia activa:
Propofol, 10 mg/ml
Excipientes(s):
Alcohol bencílico (E1519), 20 mg/ml

FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable.
Emulsión blanca, sin indicios de separación de las fases.

DATOS CLÍNICOS
Especies de destino
Perros y gatos.

Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
El medicamento veterinario está indicado para el uso terapéutico en perros y gatos como anestésico general intravenoso de acción corta con un periodo de recuperación corto:
Para intervenciones de corta duración, de hasta 5 minutos aproximadamente.
Para la inducción de la anestesia general mantenida con anestésicos inhalatorios.
Para la inducción y el mantenimiento de corta duración de la anestesia general mediante la administración de dosis progresivas del medicamento para conseguir el efecto durante aproximadamente media hora (30 minutos), sin superar la dosis total indicada en la sección Contraindicaciones.

Contraindicaciones:
No usar para perfusiones prolongadas.
No superar una dosis total en un episodio anestésico de 24 mg/kg (2,4 ml/kg) de propofol en gatos o perros.
No usar en animales con hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a algún excipiente.

Advertencias especiales para cada especie de destino
Este medicamento es una emulsión estable; elimine el vial si observa separación de las fases. Agite el vial con cuidado, a fondo, antes de extraer una dosis.
Si este medicamento se inyecta muy despacio, se puede producir un plano de anestesia inadecuado.

FICHA TECNICA PARA VADEMECUM
Documento informativo para navegación por Internet. No válido para propósitos jurídicos

Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Las reacciones adversas durante la inducción, el mantenimiento y la recuperación son poco frecuentes. Al igual que con otros anestésicos, se debe considerar la posibilidad de depresión respiratoria o cardiovascular. Durante la inducción de la anestesia, se pueden producir hipotensión leve y apnea transitoria. La inducción es generalmente suave, con mínimas evidencias de agitación (movimiento de extremidades, nistagmo, contracciones musculares focales, opistótono).Durante la fase de recuperación, se han observado vómitos y agitación en un porcentaje pequeño de animales.
En los ensayos clínicos con gatos y perros, se ha observado apnea transitoria durante la inducción. En gatos, en un porcentaje pequeño de casos, se han observado estornudos, arcadas ocasionales y lamido característico de las patas y la cara durante la recuperación.
Si se observa jadeo antes de la inducción, puede que este continúe a lo largo de los periodos posteriores de anestesia y recuperación.
La administración perivascular accidental en raras ocasiones produce reacciones locales en el tejido.
En gatos, la anestesia repetida con propofol puede producir lesión oxidativa y producción de cuerpos de Heinz. La recuperación también puede prolongarse. Limitar la repetición de la anestesia a intervalos de más de 48 horas reducirá la probabilidad.

Uso durante la gestación o la lactancia.
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en fetos/neonatos durante la lactancia. En seres humanos, el alcohol bencílico administrado por vía parenteral se ha asociado a síndrome tóxico mortal en recién nacidos pretérmino.

Gestación y Lactancia:
Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El Propofol se ha utilizado después de la premedicación con premedicamentos frecuentemente utilizados, como por ejemplo atropina, acepromacina, diazepam y agonistas de los receptores adrenérgicos -2, antes del mantenimiento con anestésicos inhalatorios como el halotano, óxido nitroso, sevoflurano e isoflurano y antes de la administración de analgésicos como la petidina y la buprenorfina. No se han descrito incompatibilidades farmacológicas.
Es probable que el uso concurrente de sedantes o analgésicos reduzca la dosis de PropoVet Multidosis necesaria para producir y mantener la anestesia.

Posología: y vía de administración
El medicamento veterinario es un medicamento estéril para la administración por vía intravenosa.

Procedimientos generales de manipulación
Antes del uso, el medicamento se debe inspeccionar visualmente para comprobar la ausencia de partículas y decoloración, y desechar el medicamento si están presentes.
Antes de abrir, agitar el vial enérgica pero cuidadosamente.

La dosis de inducción se calcula de acuerdo con el peso corporal y se puede administrar hasta conseguir el efecto durante un periodo de 10-40 segundos. Ver sección 4.4. El uso de preanestésicos podrá reducir notablemente la dosis necesaria de propofol. Como sucede con otros hipnóticos sedantes, la cantidad de premedicación con opioides, agonistas -2 y/o benzodiacepinas influirá en la respuesta del paciente a una dosis de inducción del medicamento.
Cuando los animales hayan sido premedicados con un agonista -2 tal como la medetomidina, la dosis de propofol (como con cualquier otro anestésico intravenoso) se debe reducir hasta en un 85% (es decir, de 6,5 mg/kg para perros no premedicados a 1,0 mg/kg para perros premedicados con un agonista -2).
La dosis de inducción media para perros y gatos, no premedicados o premedicados con un tranquilizante no agonista -2, como la acepromacina, se indica en la siguiente tabla.
Estas dosis son solo orientativas; la dosis real se debe basar en la respuesta del animal en particular.
Dosis mg/kg de peso corporal
Volumen de la dosis ml/kg de peso corporal
PERROS
No premedicados Premedicados - con un no agonista -2 - con un agonista -2
6,5 mg/kg 4,0 mg/kg 1,0 mg/kg
0,65 ml/kg 0,40 ml/kg 0,10 ml/kg
GATOS
No premedicados Premedicados - con un no agonista -2 - con un agonista -2
8,0 mg/kg 6,0 mg/kg 1,2 mg/kg
0,80 ml/kg 0,60 ml/kg 0,12 ml/kg
Dosis de mantenimiento con PropoVet Multidosis
Cuando la anestesia se mantiene con inyecciones progresivas, la frecuencia de la dosis varía entre animales. Cuando la anestesia empiece a ser muy ligera, se administrarán dosis progresivas del medicamento hasta conseguir el efecto mediante la administración de dosis pequeñas de alrededor de 0,1 ml/kg de peso corporal (1,0 mg/kg de peso corporal) de la dosis de inducción. Estas dosis se pueden repetir con la frecuencia necesaria, dejando 20-30 segundos para valorar el efecto antes de administrar incrementos adicionales. La experiencia ha demostrado que las dosis de aproximadamente 1,25-2,5 mg (0,125-0,25 ml) por kg de peso corporal mantienen la anestesia durante periodos de hasta 5 minutos.
La exposición continúa y prolongada (de más de 30 minutos) puede dar lugar a una recuperación más lenta, especialmente en gatos.
Mantenimiento con anestésicos inhalatorios
Cuando la anestesia general se mantiene con anestésicos inhalatorios, la experiencia indica que puede ser necesario utilizar una concentración inicial del anestésico inhalatorio más alta que la necesaria normalmente tras la inducción con barbitúricos tales como
DATOS FARMACÉUTICOS
Periodo de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.
El medicamento se presenta en un vial multidosis.
Precauciones especiales: de conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación. No congelar.
Conservar el vial en el embalaje exterior.

Presentaciones comerciales
PropoVet Multidosis se presenta como una emulsión isotónica acuosa de color blanco para inyección intravenosa, contenida en viales (vidrio tipo I) con tapones de goma de bromobutilo recubiertos con polímero fluorado y cápsulas de aluminio/polipropileno protegidas por un disco superpuesto. Hay dos tamaños de envase:
Viales de 20 ml que contienen 200 mg de propofol (10 mg/ml de propofol) cada uno, 5 viales por caja

NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
2573 ESP