NUMELVI 4.8 MG 90 COMP

NUMELVI COMPRIMIDOS PARA PERROS

Composición cualitativa y cuantitativa

Cada comprimido contiene:

Principios activos:

Atinvicitinib 4,8 mg

Atinvicitinib 7,2 mg

Atinvicitinib 21,6 mg

Atinvicitinib 31,6 mg

Excipientes:

Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes

Celulosa microcristalina

Lactosa monohidrato

Glicolato sódico de almidón (tipo A)

Tocofersolán

Hidroxipropilcelulosa

Sílice coloidal anhidra

Estearato de magnesio

Comprimidos de forma oblonga, de color blanco a blanquecino, con una ranura en cada cara y marcados con "S" (en los comprimidos de 4,8 mg), "M" (en los comprimidos de 7,2 mg), "L" (en los comprimidos de 21,6 mg) o "XL" (en los comprimidos de 31,6 mg) en cada mitad de la parte superior.

Los comprimidos se pueden dividir en dos mitades iguales.

Especies de destino

Perros.

Indicaciones de uso para cada una de las especies de destino

Para el tratamiento del prurito asociado a dermatitis alérgica en perros, incluida la dermatitis atópica.

Para el tratamiento de las manifestaciones clínicas de la dermatitis atópica en perros.

Contraindicaciones

No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Advertencias especiales

Ninguna.

Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

No se ha investigado la seguridad de este medicamento veterinario en perros menores de 6 meses de edad o que pesan menos de 3 kg de peso. El uso del medicamento veterinario en animales más jóvenes o en animales con un peso inferior debe basarse en la evaluación del balance beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Se recomienda investigar y tratar los factores que pueden provocar complicaciones, como las infecciones bacterianas, fúngicas o parasitarias (por ejemplo, pulgas, ácaros Demodex), así como cualquier causa subyacente (por ejemplo, alergia a pulgas, alergia de contacto, alergia a alimentos) de la dermatitis alérgica y atópica.

No se ha investigado la seguridad del medicamento veterinario en perros con evidencia de inmunosupresión, como hipotiroidismo primario no controlado o enfermedad por rickettsias, o con evidencia de neoplasia maligna progresiva.

Por lo tanto, el uso en estos casos debe basarse en una evaluación del balance beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Lavarse minuciosamente las manos con agua y jabón inmediatamente después de usar el medicamento veterinario.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

No procede.

Acontecimientos adversos

Perros:

Frecuentes (1 a 10 animales por cada 100 animales tratados):

Emesis, diarrea.

Letargia, anorexia.

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte los datos de contacto respectivos en el prospecto.

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación, la lactancia o en perros reproductores.

Gestación y lactancia:

Su uso no está recomendado durante la gestación y la lactancia.

Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos han demostrado efectos sobre el desarrollo prenatal, inherentes a la clase de los inhibidores de la JAK.

Fertilidad:

No usar en animales reproductores.

Los estudios de laboratorio efectuados en ratas macho demostraron un efecto sobre los recuentos espermáticos y la motilidad espermática.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida. No se observaron interacciones medicamentosas en estudios de campo en los que el medicamento veterinario se administró de forma concomitante con otros medicamentos veterinarios, como antimicrobianos (incluidos los tópicos), ecto y endoparasiticidas (isoxazolinas, milbemicinas,

avermectinas, piretrinas y piretroides), suplementos nutricionales, limpiadores tópicos para la piel y los oídos que no contenían glucocorticoides, así como champús medicamentosos.

No hubo impacto en la respuesta inmune a la vacunación. El medicamento veterinario fue bien tolerado sin efectos clínicos adversos relacionados con el tratamiento cuando se administró de forma concomitante con la vacunación. Se alcanzó una respuesta inmune (serología) adecuada a la vacunación con adenovirus canino (CAV) vivo modificado tipo 2, virus del moquillo canino (CDV) vivo modificado, parvovirus canino (CPV) vivo modificado y virus de la rabia (RV) inactivado cuando se administró el medicamento veterinario a cachorros de 6 meses de edad no vacunados a 3,6 mg/kg de atinvicitinib (3 veces la dosis máxima recomendada) una vez al día durante 84 días.

Posología y vías de administración

Vía oral.

El medicamento veterinario se debe administrar una vez al día, en el momento de la comida o justo antes o después de la misma, de acuerdo con la siguiente tabla de dosificación (correspondiente a una dosis de 0,8-1,2 mg de atinvicitinib/kg de peso corporal dentro de un rango de peso):

Los comprimidos se pueden dividir por su ranura.

Los perros que se encuentran fuera de los rangos de peso indicados (ver sección 3.5) pueden recibir una combinación de comprimidos enteros y/o mitades de comprimidos de las concentraciones adecuadas para conseguir la dosis deseada de 0,8-1,2 mg de atinvicitinib/kg de peso.

Las concentraciones de comprimidos disponibles no permiten una dosificación exacta en perros que pesen menos de 2 kg de peso.

La intensidad y duración de los signos de dermatitis alérgica, incluida la dermatitis atópica, son variables. La necesidad de un tratamiento a largo plazo debe basarse en una evaluación individual del balance beneficio/riesgo.

Síntomas de sobredosificación (y, en su caso, procedimientos de urgencia y antídotos)

Atinvicitinib demostró una alta selectividad por JAK1, limitando el potencial de efectos adversos mediados por otras enzimas de la familia JAK.

En consecuencia, el medicamento veterinario fue bien tolerado cuando se administró por vía oral a cachorros sanos de 6 meses de edad tratados con sobredosis de hasta 5 veces la dosis máxima recomendada una vez al día durante un período de 6 meses.

En sobredosis significativas, el tratamiento con el medicamento veterinario puede conducir a una mayor susceptibilidad de los perros al desarrollo de enfermedades bacterianas, fúngicas y/o parasitarias de la piel.

En caso de efectos adversos después de una sobredosis, el perro debe ser tratado sintomáticamente.

Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

No procede.

Tiempos de espera

No procede.

Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

Las mitades de comprimido restantes se deben volver a guardar en el blíster abierto o en el frasco.

MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN VETERINARIA.