MARBOVET 80 MG 100 COMP.
Código
05000188
Características
Laboratorio
Principio activo
Indicación terapéutica
Especie destino
MARBOVET 80 mg COMPRIMIDOS PARA PERROS
2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:
Sustancia activa:
Marbofloxacino ............................................80 mg
Excipientes, c.s.
Para la lista completa de excipientes, vease la seccion 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Comprimidos.
Comprimido cuadrangular plano, ranurado fraccionable en cuatro partes, beige.
4. DATOS CLINICOS
4.1. Especies de destino
Perros
4.2. Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles al marbofloxacino.
. Pioderma superficial o profunda causada por estafilococos, estreptococos, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa y/o Enterobacter sp.
. Infecciones del tracto urinario causadas por Proteus mirabilis y E. coli, asociadas o no a prostatitis o epididimitis.
. Infecciones del tracto respiratorio causadas por estreptococos, estafilococos, E. coli, Proteus sp., Pasteurellamultocida, Klebsiella pneumoniae y/o Pseudomonas sp.
4.3. Contraindicaciones
No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a algun excipiente.
No usar en perros de razas grandes de menos de 12 meses de edad.
No usar en animales epilepticos ante la ausencia de datos en estos casos.
4.4. Advertencias especiales para cada especie de destino
Ninguna.
4.5. Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales: para su uso en animales
El marbofloxacino es bien tolerado en perros de tamano medio en crecimiento hasta una dosis de 4 mg/kg peso vivo/dia durante 13 semanas.
Cuando se utilice este medicamento, se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales (nacionales o regionales) sobre el uso de antimicrobianos.
Las fluoroquinolonas deben reservarse para el tratamiento de procesos infecciosos que no hayan respondido, o que se espera que no respondan adecuadamente, a otros grupos de antimicrobianos.
Siempre que sea posible, el uso de las fluoroquinolonas debe basarse en las pruebas de sensibilidad. Ante cualquier proceso infeccioso es recomendable la confirmacion bacteriologica del diagnostico y la realizacion de una prueba de sensibilidad de la bacteria causante del proceso.
El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Tecnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y disminuir la eficacia del tratamiento con otras quinolonas como consecuencia de la aparicion de
resistencias cruzadas.
Precauciones especificas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Las personas con hipersensibilidad conocida al marbofloxacino deben evitar el contacto con el medicamento. En caso de ingestion accidental, consulte con un medico inmediatamente y muestrele el prospecto o la etiqueta. Lavarse las manos despues del uso.
4.6. Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Durante el tratamiento pueden aparecer efectos secundarios leves tales como vomitos, diarreas, polidipsia e hiperactividad. Estos signos cesan espontaneamente despues del tratamiento y no requieren la suspension del mismo. En raras ocasiones, pueden aparecer
sintomas nerviosos (ataxia, agitacion, agresividad, convulsiones y postracion) y dolor articular.
4.7 Uso durante la gestacion, la lactancia o la puesta
Estudios con animales de laboratorio no han evidenciado ningun efecto sobre animales gestantes. Utilicese unicamente de acuerdo con la evaluacion beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
4.8 Interaccion con otros medicamentos y otras formas de interaccion
Es conocido que las fluoroquinolonas interactuan con los cationes administrados por via oral (aluminio, calcio, magnesio, hierro). En tales casos, la biodisponibilidad puede estar reducida.
Debe reducirse la dosis de teofilina cuando se utilice de forma simultanea ya que las fluoroquinolonas pueden aumentar su concentracion.
4.9 Posologia y via de administracion
Perro: la dosis recomendada es de 2 mg/kg de peso vivo/dia (1 comprimido por cada 40 kg/dia) en una sola administracion diaria por via oral.Puede seguirse la siguiente pauta posologica:
Peso del animal (kg) 9-12 17-25 25-36 36-50 50
Comprimidos de
MARBOVET 80 mg . . . 1 1 .
- en pioderma, la duracion del tratamiento es de 5 dias como minimo. Dependiendo de la evolucion clinica, puede prolongarse hasta 40 dias.
- en las infecciones del tracto urinario inferior no asociadas a prostatitis o epididimitis, la duracion del tratamiento es de 10 dias como minimo. En caso de prostatitis o epididimitis asociadas, o en caso de infecciones del tracto urinario superior, el
tratamiento puede prolongarse hasta 28 dias.
- en el caso de infecciones respiratorias la duracion del tratamiento es de al menos 7 dias para los casos agudos, pudiendo prolongarse hasta 21 en funcion de la evolucion clinica del proceso.
Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificacion insuficiente.
4.10 Sobredosificacion (sintomas, medidas de urgencia, antidotos), en caso necesario
No superar la dosis recomendada. Los sintomas caracteristicos que pueden aparecer son salivacion y vomitos, perdida de peso y disminucion de la actividad.
4.11 Tiempo de espera
No procede.
5 PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
Grupo farmacoterapeutico: Antibacterianos para uso sistemico.
Codigo ATCvet: QJ01MA93
5.1 Propiedades farmacodinamicas
Marbofloxacino es un agente antimicrobiano sintetico de accion bactericida, perteneciente al grupo de las fluoroquinolonas, que actua mediante inhibicion de las topoisomerasas II y IV (subunidad A de la ADN-girasa).
Es eficaz frente a un amplio rango de bacterias Gram positivas (en particular Staphylococcus y Streptococcus) y Gram negativas (Escherichia coli, Proteus sp., Klebsiella sp., Pasteurella sp., Pseudomonas sp. y Enterobacter sp.).
La actividad del marbofloxacino contra las especies bacterianas diana es concentraciondependiente.
La resistencia a fluoroquinolonas ocurre por mutacion cromosomica por tres mecanismos:
disminucion de la permeabilidad de la pared bacteriana, expresion de la bomba transportadora hacia el exterior o mutacion de las enzimas responsables de la union molecular.
5.2 Datos farmacocineticos
Tras su administracion oral a perros a la dosis recomendada de 2 mg/kg, el marbofloxacino se absorbe rapidamente y alcanza concentraciones plasmaticas maximas de 1,5 ƒÊg/ml en un plazo de 2 horas. Su biodisponibilidad se aproxima al 100 %.
Su union a las proteinas plasmaticas es escasa (menor al 10 %), distribuyendose ampliamente por todo el organismo. En la mayor parte de los tejidos (higado, rinon, piel, pulmon, vejiga urinaria, aparato digestivo), alcanza concentraciones mas elevadas que en el plasma. El marbofloxacino se elimina lentamente (semivida de eliminacion de 14 h en perros), excretandose fundamentalmente en su forma activa con la orina (2/3) y en las heces (1/3).
6 DATOS FARMACEUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Lactosa anhidra
Povidona K90
Crospovidona tipo A
Higado porcino en polvo
Levadura en polvo
Silice coloidal anhidra
Aceite de ricino hidrogenado
Estearato de magnesio
6.2 Incompatibilidades
Ninguna conocida.
6.3 Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
Los comprimidos fraccionados deben almacenarse en el blister y utilizarse en un maximo de 3 dias.
6.4 Precauciones especiales de conservacion
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservacion.
6.5 Naturaleza y composicion del envase primario
Los comprimidos de marbofloxacino se presentan en blisteres de PVC/aluminio termomoldeado:
Formatos:
- Caja con 10 Comprimidos (1 blister de 10 comprimidos)
- Caja con 20 Comprimidos (2 blisteres de 10 comprimidos)
- Caja con 100 Comprimidos (10 blisteres de 10 comprimidos)
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminacion del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberan eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7 TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION
Fatro Iberica S.L.
C/ Constitucion 1, Planta baja 3
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
8 NUMERO DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION
2730 ESP
9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION/RENOVACION DE LA AUTORIZACION
15 de febrero de 2013
10 FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO
11 de abril de 2013
PROHIBICION DE VENTA, DISPENSACION Y/O USO
Condiciones de dispensacion: Medicamento sujeto a prescripcion veterinaria
Condiciones de administracion: Administracion bajo control o supervision del veterinario
2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:
Sustancia activa:
Marbofloxacino ............................................80 mg
Excipientes, c.s.
Para la lista completa de excipientes, vease la seccion 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Comprimidos.
Comprimido cuadrangular plano, ranurado fraccionable en cuatro partes, beige.
4. DATOS CLINICOS
4.1. Especies de destino
Perros
4.2. Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles al marbofloxacino.
. Pioderma superficial o profunda causada por estafilococos, estreptococos, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa y/o Enterobacter sp.
. Infecciones del tracto urinario causadas por Proteus mirabilis y E. coli, asociadas o no a prostatitis o epididimitis.
. Infecciones del tracto respiratorio causadas por estreptococos, estafilococos, E. coli, Proteus sp., Pasteurellamultocida, Klebsiella pneumoniae y/o Pseudomonas sp.
4.3. Contraindicaciones
No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a algun excipiente.
No usar en perros de razas grandes de menos de 12 meses de edad.
No usar en animales epilepticos ante la ausencia de datos en estos casos.
4.4. Advertencias especiales para cada especie de destino
Ninguna.
4.5. Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales: para su uso en animales
El marbofloxacino es bien tolerado en perros de tamano medio en crecimiento hasta una dosis de 4 mg/kg peso vivo/dia durante 13 semanas.
Cuando se utilice este medicamento, se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales (nacionales o regionales) sobre el uso de antimicrobianos.
Las fluoroquinolonas deben reservarse para el tratamiento de procesos infecciosos que no hayan respondido, o que se espera que no respondan adecuadamente, a otros grupos de antimicrobianos.
Siempre que sea posible, el uso de las fluoroquinolonas debe basarse en las pruebas de sensibilidad. Ante cualquier proceso infeccioso es recomendable la confirmacion bacteriologica del diagnostico y la realizacion de una prueba de sensibilidad de la bacteria causante del proceso.
El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Tecnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y disminuir la eficacia del tratamiento con otras quinolonas como consecuencia de la aparicion de
resistencias cruzadas.
Precauciones especificas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Las personas con hipersensibilidad conocida al marbofloxacino deben evitar el contacto con el medicamento. En caso de ingestion accidental, consulte con un medico inmediatamente y muestrele el prospecto o la etiqueta. Lavarse las manos despues del uso.
4.6. Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Durante el tratamiento pueden aparecer efectos secundarios leves tales como vomitos, diarreas, polidipsia e hiperactividad. Estos signos cesan espontaneamente despues del tratamiento y no requieren la suspension del mismo. En raras ocasiones, pueden aparecer
sintomas nerviosos (ataxia, agitacion, agresividad, convulsiones y postracion) y dolor articular.
4.7 Uso durante la gestacion, la lactancia o la puesta
Estudios con animales de laboratorio no han evidenciado ningun efecto sobre animales gestantes. Utilicese unicamente de acuerdo con la evaluacion beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
4.8 Interaccion con otros medicamentos y otras formas de interaccion
Es conocido que las fluoroquinolonas interactuan con los cationes administrados por via oral (aluminio, calcio, magnesio, hierro). En tales casos, la biodisponibilidad puede estar reducida.
Debe reducirse la dosis de teofilina cuando se utilice de forma simultanea ya que las fluoroquinolonas pueden aumentar su concentracion.
4.9 Posologia y via de administracion
Perro: la dosis recomendada es de 2 mg/kg de peso vivo/dia (1 comprimido por cada 40 kg/dia) en una sola administracion diaria por via oral.Puede seguirse la siguiente pauta posologica:
Peso del animal (kg) 9-12 17-25 25-36 36-50 50
Comprimidos de
MARBOVET 80 mg . . . 1 1 .
- en pioderma, la duracion del tratamiento es de 5 dias como minimo. Dependiendo de la evolucion clinica, puede prolongarse hasta 40 dias.
- en las infecciones del tracto urinario inferior no asociadas a prostatitis o epididimitis, la duracion del tratamiento es de 10 dias como minimo. En caso de prostatitis o epididimitis asociadas, o en caso de infecciones del tracto urinario superior, el
tratamiento puede prolongarse hasta 28 dias.
- en el caso de infecciones respiratorias la duracion del tratamiento es de al menos 7 dias para los casos agudos, pudiendo prolongarse hasta 21 en funcion de la evolucion clinica del proceso.
Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificacion insuficiente.
4.10 Sobredosificacion (sintomas, medidas de urgencia, antidotos), en caso necesario
No superar la dosis recomendada. Los sintomas caracteristicos que pueden aparecer son salivacion y vomitos, perdida de peso y disminucion de la actividad.
4.11 Tiempo de espera
No procede.
5 PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
Grupo farmacoterapeutico: Antibacterianos para uso sistemico.
Codigo ATCvet: QJ01MA93
5.1 Propiedades farmacodinamicas
Marbofloxacino es un agente antimicrobiano sintetico de accion bactericida, perteneciente al grupo de las fluoroquinolonas, que actua mediante inhibicion de las topoisomerasas II y IV (subunidad A de la ADN-girasa).
Es eficaz frente a un amplio rango de bacterias Gram positivas (en particular Staphylococcus y Streptococcus) y Gram negativas (Escherichia coli, Proteus sp., Klebsiella sp., Pasteurella sp., Pseudomonas sp. y Enterobacter sp.).
La actividad del marbofloxacino contra las especies bacterianas diana es concentraciondependiente.
La resistencia a fluoroquinolonas ocurre por mutacion cromosomica por tres mecanismos:
disminucion de la permeabilidad de la pared bacteriana, expresion de la bomba transportadora hacia el exterior o mutacion de las enzimas responsables de la union molecular.
5.2 Datos farmacocineticos
Tras su administracion oral a perros a la dosis recomendada de 2 mg/kg, el marbofloxacino se absorbe rapidamente y alcanza concentraciones plasmaticas maximas de 1,5 ƒÊg/ml en un plazo de 2 horas. Su biodisponibilidad se aproxima al 100 %.
Su union a las proteinas plasmaticas es escasa (menor al 10 %), distribuyendose ampliamente por todo el organismo. En la mayor parte de los tejidos (higado, rinon, piel, pulmon, vejiga urinaria, aparato digestivo), alcanza concentraciones mas elevadas que en el plasma. El marbofloxacino se elimina lentamente (semivida de eliminacion de 14 h en perros), excretandose fundamentalmente en su forma activa con la orina (2/3) y en las heces (1/3).
6 DATOS FARMACEUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Lactosa anhidra
Povidona K90
Crospovidona tipo A
Higado porcino en polvo
Levadura en polvo
Silice coloidal anhidra
Aceite de ricino hidrogenado
Estearato de magnesio
6.2 Incompatibilidades
Ninguna conocida.
6.3 Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
Los comprimidos fraccionados deben almacenarse en el blister y utilizarse en un maximo de 3 dias.
6.4 Precauciones especiales de conservacion
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservacion.
6.5 Naturaleza y composicion del envase primario
Los comprimidos de marbofloxacino se presentan en blisteres de PVC/aluminio termomoldeado:
Formatos:
- Caja con 10 Comprimidos (1 blister de 10 comprimidos)
- Caja con 20 Comprimidos (2 blisteres de 10 comprimidos)
- Caja con 100 Comprimidos (10 blisteres de 10 comprimidos)
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminacion del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberan eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7 TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION
Fatro Iberica S.L.
C/ Constitucion 1, Planta baja 3
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
8 NUMERO DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION
2730 ESP
9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION/RENOVACION DE LA AUTORIZACION
15 de febrero de 2013
10 FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO
11 de abril de 2013
PROHIBICION DE VENTA, DISPENSACION Y/O USO
Condiciones de dispensacion: Medicamento sujeto a prescripcion veterinaria
Condiciones de administracion: Administracion bajo control o supervision del veterinario