LOXICOM PERRO 2,5 MG 100 COMP.
Código
90001156
Características
Laboratorio
Categoría
Principio activo
Indicación terapéutica
Especie destino
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Loxicom 1 mg comprimidos masticables para perros
Loxicom 2,5 mg comprimidos masticables para perros
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido masticable contiene:
Sustancia activa:
Meloxicam 1 mg
Meloxicam 2,5 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido masticable.
Comprimido oval biconvexo de color marrón pálido con una ranura en una cara y plano por la otra.
Los comprimidos pueden dividirse en mitades iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Perros
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Alivio de la inflamación y el dolor en trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos en perros.
4.3 Contraindicaciones
No usar en animales en gestación ni lactancia.
No usar en animales que presenten trastornos gastrointestinales como irritación y hemorragia,
disfunción hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos.
No usar en perros de menos de 6 semanas o de peso inferior a 4 kg.
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
4.4 Advertencias especiales
No procede
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales: para su uso en animales
En caso de que se produzcan reacciones adversas, se deberá suspender el tratamiento y consultar con
un veterinario.
Evitar su uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, ya que existe un riesgo potencial
de toxicidad renal.
28 Este medicamento para perros no deberá ser usado en gatos, ya que no es apropiado para su uso en
esta especie. Para gatos, se deberá usar una suspensión oral conteniendo meloxicam autorizada para
esta especie.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los
animales
Las personas con hipersensibilidad conocida a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) deben
evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la
etiqueta.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Infrecuentemente se han registrado reacciones adversas típicas de los AINE, tales como pérdida del
apetito, vómitos, diarrea, sangre oculta en las heces, apatía e insuficiencia renal. Estos efectos
secundarios tienen lugar generalmente durante la primera semana de tratamiento y, en la mayoría de
casos, son transitorios y desaparecen después de la finalización del tratamiento, pero en muy raras
ocasiones pueden ser graves o mortales.
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación ni la
lactancia (ver sección 4.3).
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Otros AINE, diuréticos, anticoagulantes, antibióticos aminoglucósidos y sustancias con alta afinidad a
las proteínas pueden competir por la unión y así producir efectos tóxicos. Este medicamento
veterinario no se debe administrar junto con otros AINE o glucocorticoides.
El pretratamiento con sustancias antiinflamatorias puede producir reacciones adversas adicionales o
aumentadas, por ello, antes de inicial el tratamiento debe establecerse un periodo libre del tratamiento
con tales medicamentos veterinarios de al menos 24 horas. En cualquier caso, el periodo libre de
tratamiento debe tener en cuenta las propiedades farmacológicas de los medicamentos veterinarios
utilizados previamente.
4.9 Posología y vía de administración
Vía oral.
El tratamiento inicial es una dosis única de 0,2 mg de meloxicam/kg de peso el primer día. Se
continuará el tratamiento con una dosis de mantenimiento al día por vía oral (a intervalos de 24 horas)
de 0,1 mg de meloxicam/kg de peso. Alternativamente, la terapia puede iniciarse con una solución
inyectable que contenga 5 mg de meloxicam/ml.
Cada comprimido masticable contiene 1 mg o 2,5 mg de meloxicam, que corresponde a la dosis de
mantenimiento diaria para un perro de 10 Kg de peso o para un perro de 25 kg de peso,
respectivamente.
Cada comprimido masticable puede partirse para una dosificación precisa de acuerdo con el peso
individual del perro. Los comprimidos pueden administrarse con o son comida, están aromatizados y
son tomados por la mayoría de perros de forma voluntaria.
29 Esquema de dosificación para la dosis de mantenimiento:
Peso (kg)
Número de
comprimidos
masticables
1 mg
Número de
comprimidos
masticables
2,5 mg
mg/kg
4,0-7,0 ½ 0,13-0,1
7,1-10,0 1 0,14-0,1
10,1-15,0 1½ 0,15-0,1
15,1-20,0 2 0,13-0,1
20,1-25,0 1 0,12-0,1
25,1-35,0 1½ 0,15-0,1
35,1-50,0 2 0,14-0,1
Puede considerarse la utilización de una suspensión oral que contenga meloxicam para perros para una
dosificación incluso más precisa. Para perros de menos de 4 kg de peso se recomienda la utilización de
una suspensión oral que contenga meloxicam para perros.
La respuesta clínica se observa normalmente en 3-4 días. El tratamiento deberá suspenderse al cabo de
10 días como máximo, si no existe una mejora clínica aparente.
Para garantizar la administración de una dosis correcta, se debe determinar el peso con la mayor
precisión posible para evitar infradosificación o sobredosificación.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
En caso de sobredosificación debe iniciarse un tratamiento sintomático.
4.11 Tiempo de espera
No procede.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico:
Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorios y antirreumáticos, no esteroideos (oxicamas), código
ATCvet: QM01AC06
5.1 Propiedades farmacodinámicas
El meloxicam es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) del grupo de las oxicamas que
actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas, ejerciendo de este modo efectos antiinflamatorios,
analgésicos, antiexudativos y antipiréticos. Reduce la infiltración de leucocitos hacia el tejido
inflamado. También inhibe, pero en menor grado, la agregación plaquetaria inducida por colágeno.
Los estudios in vitro e in vivo demostraron que el meloxicam inhibe a la ciclooxigenasa-2 (COX-2) en
mayor medida que a la ciclooxigenasa-1 (COX-1).
5.2 Datos farmacocinéticos
Absorción
El meloxicam se absorbe completamente después de la administración oral, obteniéndose
concentraciones plasmáticas máximas tras aproximadamente 7,5 horas. Cuando el medicamento se
utiliza conforme al régimen posológico recomendado, las concentraciones plasmáticas de meloxicam
en el estado estacionario se alcanzan en el segundo día de tratamiento.
30 Distribución
Existe una relación lineal entre la dosis administrada y la concentración plasmática observada dentro
del intervalo de dosis terapéuticas. Alrededor del 97% del meloxicam se une a proteínas plasmáticas.
El volumen de distribución es de 0,3 l/kg
Metabolismo
El meloxicam se detecta predominantemente en el plasma, siendo una sustancia que se excreta
principalmente por la bilis, mientras que la orina contiene sólo trazas del compuesto original. El
meloxicam es metabolizado a un alcohol, un derivado ácido y a varios metabolitos polares. Se ha
demostrado que todos los metabolitos principales son farmacológicamente inactivos.
Eliminación
El meloxicam tiene una semivida de eliminación de 24 horas. Aproximadamente el 75% de la dosis
administrada se elimina por las heces y el resto por la orina.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
- Carboximetilalmidón sódico (tipo A)
- Polvo de hígado de cerdo seco
- Lactosa monohidrato
- Povidona K30
- Sacarosa
- Celulosa microcristalina y goma guar.
- Celulosa microcristalina
- Harina de germen de trigo desgrasado
- Extracto de levadura (seco)
- Estearato de magnesio
6.2 Incompatibilidades
Ninguna conocida.
6.3 Período de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses.
La mitad de los comprimidos no utilizada puede devolverse al blíster abierto y conservarse hasta 24
horas.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Blísteres de 10 comprimidos por blíster, compuestos por una capa de PVC/PVCD en la base y una
capa de recubrimiento de aluminio, en cajas conteniendo 10, 20, 100 o 500 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
31 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en
su caso, los residuos derivados de su uso.
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de
conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Norbrook Laboratories Limited
Station Works
Newry
Co. Down, BT35 6JP
Reino Unido
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
10/02/2009
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
No procede.
32
Loxicom 1 mg comprimidos masticables para perros
Loxicom 2,5 mg comprimidos masticables para perros
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido masticable contiene:
Sustancia activa:
Meloxicam 1 mg
Meloxicam 2,5 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido masticable.
Comprimido oval biconvexo de color marrón pálido con una ranura en una cara y plano por la otra.
Los comprimidos pueden dividirse en mitades iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Perros
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Alivio de la inflamación y el dolor en trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos en perros.
4.3 Contraindicaciones
No usar en animales en gestación ni lactancia.
No usar en animales que presenten trastornos gastrointestinales como irritación y hemorragia,
disfunción hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos.
No usar en perros de menos de 6 semanas o de peso inferior a 4 kg.
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
4.4 Advertencias especiales
No procede
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales: para su uso en animales
En caso de que se produzcan reacciones adversas, se deberá suspender el tratamiento y consultar con
un veterinario.
Evitar su uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, ya que existe un riesgo potencial
de toxicidad renal.
28 Este medicamento para perros no deberá ser usado en gatos, ya que no es apropiado para su uso en
esta especie. Para gatos, se deberá usar una suspensión oral conteniendo meloxicam autorizada para
esta especie.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los
animales
Las personas con hipersensibilidad conocida a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) deben
evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la
etiqueta.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Infrecuentemente se han registrado reacciones adversas típicas de los AINE, tales como pérdida del
apetito, vómitos, diarrea, sangre oculta en las heces, apatía e insuficiencia renal. Estos efectos
secundarios tienen lugar generalmente durante la primera semana de tratamiento y, en la mayoría de
casos, son transitorios y desaparecen después de la finalización del tratamiento, pero en muy raras
ocasiones pueden ser graves o mortales.
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación ni la
lactancia (ver sección 4.3).
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Otros AINE, diuréticos, anticoagulantes, antibióticos aminoglucósidos y sustancias con alta afinidad a
las proteínas pueden competir por la unión y así producir efectos tóxicos. Este medicamento
veterinario no se debe administrar junto con otros AINE o glucocorticoides.
El pretratamiento con sustancias antiinflamatorias puede producir reacciones adversas adicionales o
aumentadas, por ello, antes de inicial el tratamiento debe establecerse un periodo libre del tratamiento
con tales medicamentos veterinarios de al menos 24 horas. En cualquier caso, el periodo libre de
tratamiento debe tener en cuenta las propiedades farmacológicas de los medicamentos veterinarios
utilizados previamente.
4.9 Posología y vía de administración
Vía oral.
El tratamiento inicial es una dosis única de 0,2 mg de meloxicam/kg de peso el primer día. Se
continuará el tratamiento con una dosis de mantenimiento al día por vía oral (a intervalos de 24 horas)
de 0,1 mg de meloxicam/kg de peso. Alternativamente, la terapia puede iniciarse con una solución
inyectable que contenga 5 mg de meloxicam/ml.
Cada comprimido masticable contiene 1 mg o 2,5 mg de meloxicam, que corresponde a la dosis de
mantenimiento diaria para un perro de 10 Kg de peso o para un perro de 25 kg de peso,
respectivamente.
Cada comprimido masticable puede partirse para una dosificación precisa de acuerdo con el peso
individual del perro. Los comprimidos pueden administrarse con o son comida, están aromatizados y
son tomados por la mayoría de perros de forma voluntaria.
29 Esquema de dosificación para la dosis de mantenimiento:
Peso (kg)
Número de
comprimidos
masticables
1 mg
Número de
comprimidos
masticables
2,5 mg
mg/kg
4,0-7,0 ½ 0,13-0,1
7,1-10,0 1 0,14-0,1
10,1-15,0 1½ 0,15-0,1
15,1-20,0 2 0,13-0,1
20,1-25,0 1 0,12-0,1
25,1-35,0 1½ 0,15-0,1
35,1-50,0 2 0,14-0,1
Puede considerarse la utilización de una suspensión oral que contenga meloxicam para perros para una
dosificación incluso más precisa. Para perros de menos de 4 kg de peso se recomienda la utilización de
una suspensión oral que contenga meloxicam para perros.
La respuesta clínica se observa normalmente en 3-4 días. El tratamiento deberá suspenderse al cabo de
10 días como máximo, si no existe una mejora clínica aparente.
Para garantizar la administración de una dosis correcta, se debe determinar el peso con la mayor
precisión posible para evitar infradosificación o sobredosificación.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
En caso de sobredosificación debe iniciarse un tratamiento sintomático.
4.11 Tiempo de espera
No procede.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico:
Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorios y antirreumáticos, no esteroideos (oxicamas), código
ATCvet: QM01AC06
5.1 Propiedades farmacodinámicas
El meloxicam es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) del grupo de las oxicamas que
actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas, ejerciendo de este modo efectos antiinflamatorios,
analgésicos, antiexudativos y antipiréticos. Reduce la infiltración de leucocitos hacia el tejido
inflamado. También inhibe, pero en menor grado, la agregación plaquetaria inducida por colágeno.
Los estudios in vitro e in vivo demostraron que el meloxicam inhibe a la ciclooxigenasa-2 (COX-2) en
mayor medida que a la ciclooxigenasa-1 (COX-1).
5.2 Datos farmacocinéticos
Absorción
El meloxicam se absorbe completamente después de la administración oral, obteniéndose
concentraciones plasmáticas máximas tras aproximadamente 7,5 horas. Cuando el medicamento se
utiliza conforme al régimen posológico recomendado, las concentraciones plasmáticas de meloxicam
en el estado estacionario se alcanzan en el segundo día de tratamiento.
30 Distribución
Existe una relación lineal entre la dosis administrada y la concentración plasmática observada dentro
del intervalo de dosis terapéuticas. Alrededor del 97% del meloxicam se une a proteínas plasmáticas.
El volumen de distribución es de 0,3 l/kg
Metabolismo
El meloxicam se detecta predominantemente en el plasma, siendo una sustancia que se excreta
principalmente por la bilis, mientras que la orina contiene sólo trazas del compuesto original. El
meloxicam es metabolizado a un alcohol, un derivado ácido y a varios metabolitos polares. Se ha
demostrado que todos los metabolitos principales son farmacológicamente inactivos.
Eliminación
El meloxicam tiene una semivida de eliminación de 24 horas. Aproximadamente el 75% de la dosis
administrada se elimina por las heces y el resto por la orina.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
- Carboximetilalmidón sódico (tipo A)
- Polvo de hígado de cerdo seco
- Lactosa monohidrato
- Povidona K30
- Sacarosa
- Celulosa microcristalina y goma guar.
- Celulosa microcristalina
- Harina de germen de trigo desgrasado
- Extracto de levadura (seco)
- Estearato de magnesio
6.2 Incompatibilidades
Ninguna conocida.
6.3 Período de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses.
La mitad de los comprimidos no utilizada puede devolverse al blíster abierto y conservarse hasta 24
horas.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Blísteres de 10 comprimidos por blíster, compuestos por una capa de PVC/PVCD en la base y una
capa de recubrimiento de aluminio, en cajas conteniendo 10, 20, 100 o 500 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
31 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en
su caso, los residuos derivados de su uso.
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de
conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Norbrook Laboratories Limited
Station Works
Newry
Co. Down, BT35 6JP
Reino Unido
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
10/02/2009
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
No procede.
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