EQUISOLON 300MG
Características
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Equisolon 100 mg polvo para administración oral para caballos
Equisolon 300 mg polvo para administración oral para caballos
Equisolon 600 mg polvo para administración oral para caballos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Sustancia activa:
100 mg prednisolona por sobre de 3 g.
300 mg prednisolona por sobre de 9 g.
600 mg prednisolona por sobre de 18 g.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para administración oral.
Polvo de color blanco o blanquecino
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Caballos.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Alivio de la inflamación y los parámetros clínicos asociados a la obstrucción recurrente de las vías respiratorias en caballos, en combinación con control ambiental.
4.3 Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa, a los corticosteroides o a algún excipiente.
No usar en casos de infecciones víricas durante la etapa de viremia o en casos de infecciones micóticas sistémicas.
No usar en animales con úlceras gastrointestinales.
No usar en animales con úlceras corneales.
No usar durante la gestación.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
La administración con corticoides es para inducir una mejora de los signos clínicos más que para una curación. El tratamiento debe combinarse con un control ambiental.
El veterinario debe evaluar cada caso individualmente y determinar el programa de tratamiento adecuado.
El tratamiento con prednisolona solo debe iniciarse cuando no se haya logrado un alivio satisfactorio de los síntomas clínicos o es poco probable que se obtenga únicamente con el control ambiental.
El tratamiento con prednisolona podría no ser suficiente para recuperar la función respiratoria en todos los casos, por lo que en cada caso individual deberá considerarse el uso de medicamentos veterinarios con una acción de inicio más rápido.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
No utilizar en animales con diabetes mellitus, insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca,
hiperadrenocorticismo u osteoporosis.
Se ha comunicado que el uso de corticosteroides en caballos induce laminitis (véase la sección 4.6).
Por tanto, los animales deberán ser controlados con frecuencia durante el periodo de tratamiento.
Dadas las propiedades farmacológicas de la prednisolona, úsese con precaución cuando se utilice el medicamento veterinario en animales con un sistema inmunitario debilitado.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Las personas con hipersensibilidad conocida a los corticosteroides o a cualquiera de los excipientes no deben entrar en contacto con el medicamento veterinario.
Debido al riesgo de malformación fetal, este medicamento veterinario no debe ser administrado por mujeres embarazadas.
Se recomienda usar guantes y una máscara protectora durante la manipulación y administración del medicamento.
Para evitar la formación de polvo, no agite el medicamento veterinario.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Se ha observado laminitis después del uso del medicamento en muy raras ocasiones. Por lo tanto, los caballos deben ser monitorizados frecuentemente durante el período de tratamiento.
Signos neurológicos tales como ataxia, recumbencia, inclinación de la cabeza, inquietud o falta de coordinación se han observado después del uso del medicamento en muy raras ocasiones.
Aunque una sola dosis alta de corticosteroides suele ser bien tolerada, el uso a largo plazo puede inducir efectos secundarios graves. La dosis en el tratamiento a medio y largo plazo deberá, por tanto, ser la mínima necesaria para el control de los síntomas.
La significativa inhibición del cortisol relacionada con la dosis que se observa muy frecuentemente durante el tratamiento, es el resultado de la inhibición del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal por dosis eficaces.
Al suspender el tratamiento, pueden aparecer signos de insuficiencia suprarrenal que pueden llegar a la atrofia corticosuprarrenal, lo que podría inducir en el animal una incapacidad para responder adecuadamente a situaciones de estrés. Un significativo aumento de los triglicéridos ocurre muy frecuentemente. Esto puede formar parte de un posible hiperadrenocorticismo yatrogénico (síndrome de Cushing) que conlleva una alteración significativa del metabolismo de los lípidos, carbohidratos, proteínas y minerales; p.ej. redistribución de la grasa corporal, aumento de peso, debilidad y pérdida muscular y osteoporosis.
Un aumento de la fosfatasa alcalina provocado por los glucocorticoides se ha observado en muy raras ocasiones y puede estar relacionado con un incremento del tamaño del hígado (hepatomegalia) que provoca el aumento sérico de las enzimas hepáticas.
Se han comunicado ulceraciones gastrointestinales en muy raras ocasiones y estas pueden exacerbarse por los esteroides en animales que reciben fármacos antiinflamatorios no esteroideos y en animales con traumatismos de la médula espinal (véase la sección 4.3). Cólicos y anorexia son otros síntomas gastrointestinales que se han observado en muy raras ocasiones.
Se ha observado sudoración excesiva en muy raras ocasiones. Se ha observado urticaria en muy raras ocasiones.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados)
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en yeguas durante la gestación, y el medicamento está contraindicado para su uso en yeguas embarazadas (véase la sección 4.3).
Se sabe que la administración durante los primeros estadios de la gestación provoca anomalías fetales en animales de laboratorio. La administración durante estadios de la gestación más avanzados es causa probable de abortos o partos prematuros en rumiantes y puede tener efectos similares en otras especies.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El uso concomitante de este medicamento veterinario con fármacos antiinflamatorios no esteroideos puede exacerbar las úlceras del tubo gastrointestinal. Dado que los corticosteroides pueden reducir la respuesta inmunitaria a las vacunas, no debe utilizarse prednisolona al mismo tiempo que se administran vacunas o en las 2 semanas siguientes a dicha administración.
La administración de prednisolona puede inducir hipopotasemia y, por tanto, aumentar el riesgo de toxicidad de los glucósidos cardíacos. El riesgo de hipopotasemia puede aumentar si la prednisolona se administra junto con diuréticos no ahorradores de potasio.
4.9 Posología y vía de administración
Uso oral.
Para garantizar que se administra la dosis correcta, se debe calcular el peso vivo con la mayor exactitud posible, a fin de evitar dosis excesivas o insuficientes.
Una dosis única de 1 mg de prednisolona/kg de peso vivo al día corresponde a un sobre de 3 g conteniendo 100 mg de prednisolona por cada 100 kg de peso vivo (véase la tabla de dosificación siguiente).
El tratamiento puede repetirse a intervalos de 24 horas durante 10 días consecutivos.
La dosis correcta debe mezclarse con una pequeña cantidad de alimento.
El alimento mezclado con el medicamento veterinario debe sustituirse si no se consume en el intervalo de 24 horas.
Pueden combinarse sobres de diferente tamaño para conseguir la dosis correcta; según la siguiente tabla:
Peso vivo (kg) del caballo | Número de sobres | ||
| 100 mg de prednisolona (sobre de 3 g) | 300 mg de prednisolona (sobre de 9 g) | 600 mg de prednisolona (sobre de 18 g) |
100-200 | 2 |
|
|
200-300 |
| 1 |
|
300-400 | 1 | 1 |
|
400-500 | 2 | 1 |
|
500-600 |
|
| 1 |
600-700 | 1 |
| 1 |
700-800 | 2 |
| 1 |
800-900 |
| 1 | 1 |
900-1000 | 1 | 1 | 1 |
4.10 Sobredosis (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Es poco probable que la administración a corto plazo, incluso a grandes dosis, cause graves efectos nocivos sistémicos. Sin embargo, el uso crónico de corticosteroides puede provocar efectos adversos graves (véase la sección 4.6).
4.11 Tiempo(s) de espera
Carne: 10 días.
Su uso no está autorizado en yeguas cuya leche se utiliza para el consumo humano.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: corticosteroides de uso sistémico, glucocorticoides.
Código ATC vet: QH02AB06
5.1 Propiedades farmacodinámicas
La prednisolona es un corticosteroide de acción intermedia con una actividad antiinflamatoria 4 veces más potente que el cortisol, con un efecto de retención de sodio de 0,8 veces. Los corticosteroides reducen la respuesta inmunitaria al inhibir la dilatación de los capilares, la migración y función de los leucocitos y la fagocitosis. Los glucocorticoides tienen un efecto sobre el metabolismo al aumentar la gluconeogénesis.
La obstrucción recurrente de las vías respiratorias es una enfermedad respiratoria frecuente de los caballos adultos. Los animales afectados son sensibles a los antígenos inhalados y otros agentes proinflamatorios, como las esporas de hongos y las endotoxinas del polvo. Cuando se requiere tratamiento médico de los caballos con obstrucción recurrente de las vías respiratorias, los glucocorticoides son eficaces para controlar los signos clínicos y disminuir la neutrofilia en las vías respiratorias.
5.2 Datos farmacocinéticos
Tras su administración oral a caballos, la prednisolona se absorbe inmediatamente y proporciona una respuesta rápida que se mantiene durante 24 horas aproximadamente. El Tmáx global medio es de
2,5 ± 3,1 horas, la Cmáx es de 237 ± 154 ng/ml y el ABC (área bajo la curva) es de 989 ± 234 ng·h/ml.
El T½ es de 3,1 ± 2,3 horas, pero esto no es significativo desde el punto de vista del tratamiento cuando se evalúan los corticosteroides sistémicos.
La biodisponibilidad tras la administración oral es aproximadamente del 60 %. La prednisolona sufre un metabolismo parcial que produce la sustancia biológicamente inerte prednisona. En la orina se obtienen cantidades iguales de prednisolona, prednisona, 20ß-dihidroprednisolona y 20ßdihidroprednisona. La prednisolona se excreta completamente en 3 días.
Las dosis repetidas no inducen acumulación plasmática de prednisolona.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Lactosa monohidrato
Aroma de anís en polvo
Sílice coloidal hidratada.
6.2 Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
6.3 Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
Los sobres son para un solo uso y deben eliminarse tras el uso o la apertura.
Período de validez después de su incorporación en el alimento o pienso granulado: 24 horas.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Los sobres abiertos no deben conservarse.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Caja de cartón con 20 sobres pentalaminados (recubrimiento interno LDPE) de 3 g (que contiene 100
mg prednisolona), o 10 sobres de 9 g (que contienen 300 mg prednisolone) o 18 g (que contiene
600 mg de prednisolona) de polvo para administración oral.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de este deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Sujeto a prescripción veterinaria.