ATOPICA PERROS Y GATOS 5 ML

ATOPICA 100 MG/ML SOLUCIÓN ORAL PARA GATOS Y PERROS

Solución oral

Forma farmacéutica

Solución oral (Sol.o.)

Composición por ml:

Ciclosporina 100 mg.

Excipientes: Todo-rac-a-tocoferol (E 307) 1,05 mg; etanol anhidro (E 1510) 94,70 mg; propilenglicol (E 1520) 94,70 mg.

Propiedades farmacológicas

La ciclosporina (también conocida como ciclosporina A) es un inmunodepresor selectivo. Es un polipéptido cíclico que se compone de 11 aminoácidos, tiene un peso molecular de 1203 dáltones (Da) y actúa de manera específica y reversible sobre los linfocitos T.

La ciclosporina ejerce efectos antiinflamatorios y antipruríticos en el tratamiento de la dermatitis alérgica. Se ha demostrado que la ciclosporina inhibe preferentemente la activación de los linfocitos T en la estimulación antígena al reducir la producción de IL-2 y de otras citocinas derivadas de células T. La ciclosporina también puede inhibir la función presentadora de antígeno del sistema inmunitario de la piel. También bloquea la captación y activación de eosinófilos, la producción de citocinas por los queratinocitos, las funciones de las células de Langerhans, la degranulación del mastocito y por tanto la liberación de histaminas y citocinas proinflamatorias.

La ciclosporina no deprime la hematopoyesis y no tiene efectos sobre la función de las células fagocíticas.

Interacciones e incompatibilidades

Se sabe que hay distintas sustancias que inhiben o inducen competitivamente las enzimas implicadas en el metabolismo de la ciclosporina, en particular el citocromo P450 (CYP 3A 4). Se conoce que la clase de los azoles (p. ej.: ketoconazol) eleva la concentración sanguínea de ciclosporina en los gatos y perros, lo que se considera clínicamente relevante.

El ketoconazol a dosis de 5-10 mg/kg incrementa hasta 5 veces la concentración de ciclosporina en sangre. Durante el uso concomitante de ketoconazol y ciclosporina, y en el caso en que el perro sea tratado diariamente, el veterinario debe considerar como medida práctica doblar el intervalo de tratamiento.

Los macrólidos como la eritromicina pueden elevar hasta el doble el nivel plasmático de la ciclosporina. Determinados inductores del citocromo P450, anticonvulsivos y antibióticos (p. ej.: trimetoprim/sulfadimidina) pueden reducir la concentración plasmática de la ciclosporina.

La ciclosporina es un sustrato y un inhibidor del transportador MDR1 P-glucoproteína. En consecuencia, la administración concomitante de ciclosporina y sustratos de P-glucoproteínas, como las lactonas macrocíclicas, podría reducir la salida de dichos fármacos de las células de la barrera hematoencefálica, lo que podría dar lugar a signos de toxicidad del SNC. En los estudios clínicos con gatos tratados con ciclosporina y selamectina o milbemicina no se observó ninguna asociación entre la administración concomitante de dichos fármacos y la neurotoxicidad.

La ciclosporina podría incrementar la nefrotoxicidad de los antibióticos aminoglucósidos y la trimetoprima. No se recomienda la administración concomitante de ciclosporina y de estos ingredientes activos.

En perros, no se esperan interacciones toxicológicas entre ciclosporina y prednisolona (a dosis antiinflamatorias).

Debe prestarse especial atención a la vacunación (ver los apartados Contraindicaciones y Precauciones especiales). Administración concomitante de inmunodepresores: ver apartado Precauciones especiales.

Indicaciones

Gatos: Tratamiento sintomático de la dermatitis alérgica crónica.

Perros: Tratamiento de las manifestaciones de dermatitis atópica crónica.

Contraindicaciones

No usar en animales con hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

No usar en animales con historia de trastornos malignos o trastornos malignos progresivos.

No vacunar con una vacuna atenuada durante el tratamiento o dentro de un intervalo de dos semanas antes o después del tratamiento.

No usar en gatos con de FeLV o FIV.

No usar en perros de menos de seis meses de edad o menos de 2 kg de peso.

Reacciones adversas

Gatos:

Se observaron las siguientes reacciones adversas en 2 estudios clínicos con 98 gatos tratados con ciclosporina:

Muy frecuentes: Trastornos gastrointestinales como vómito y diarrea. Por lo general son leves y transitorios, y no requieren la interrupción del tratamiento.

Frecuentes: Letargo, anorexia, hipersalivación, pérdida de peso y linfopenia. En general estos efectos se resuelven espontáneamente tras interrumpir el tratamiento o después de reducir la frecuencia de la dosificación.

- Los efectos secundarios podrían ser graves en algunos animales.

Perros:

- En raras ocasiones se presentan reacciones adversas. Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia son trastornos gastrointestinales tales como vómitos, heces mucosas o blandas y diarrea. Son leves y transitorias y generalmente no requieren la interrupción del tratamiento.

- Otras reacciones adversas que se pueden observar con menos frecuencia son: letargo o hiperactividad, anorexia, hiperplasia gingival de leve a moderada, reacciones en la piel tales como lesiones verruciformes o cambios en el pelaje, enrojecimiento e hinchazón del pabellón auricular, debilidad o calambres musculares. Estos efectos generalmente remiten espontáneamente después de interrumpir el tratamiento.

- Se ha observado muy raramente diabetes mellitus, registrada principalmente en West Highland White Terriers.

Vía de administración

Vía oral.

Posología

Gatos: La dosis recomendada de ciclosporina es de 7 mg/kg p.v. (0,07 ml de solución oral/kg) y debería inicialmente administrarse diariamente. La frecuencia de administración debe reducirse posteriormente, de acuerdo con la respuesta.

El producto debe administrarse inicialmente diariamente hasta que se observe una mejoría clínica satisfactoria (valorada mediante la intensidad del prurito y la gravedad de las lesiones: excoriaciones,dermatitis miliar placas eosinofílicas y/o alopecia autoinducida). Por lo general dicha mejoría se observa en un plazo de 4-8 semanas.

Una vez controlados satisfactoriamente los signos de dermatitis alérgica, el producto podrá administrarse en días alternos. En algunos casos en que los signos clínicos de la dermatitis alérgica se controlen con la administración en días alternos, el veterinario podrá decidir que el producto se administre cada 3-4 días. Debe optarse por la más baja frecuencia de dosificación que mantenga la remisión de los signos clínicos.

Debe reevaluarse periódicamente a los pacientes y valorar las opciones alternativas de tratamiento. La duración del tratamiento debe ajustarse de acuerdo con la respuesta al mismo.Puede interrumpirse el tratamiento una vez controlados los signos clínicos. Si volvieran a presentarse los signos clínicos, podrá reiniciarse el tratamiento con dosificación diaria; en ciertos casos pueden ser necesarios varios ciclos consecutivos de tratamiento.

El producto puede administrarse mezclado con alimentos o directamente en la boca. Si se administra junto con alimentos, la solución debe mezclarse con una pequeña cantidad de comida, preferiblemente tras un periodo suficiente de ayuno para garantizar la ingestión completa por el gato. Si el gato no aceptara el producto mezclado con alimentos, debe introducirse la jeringa directamente en la boca del gato para administrar la dosis completa. En caso de que el gato solo ingiriera parcialmente el producto mezclado con alimentos, la administración del producto con la jeringa deberá postergarse hasta el día siguiente.

La eficacia y tolerabilidad de este producto quedó demostrada en estudios clínicos con una duración de 4,5 meses.

Perros: La dosis media recomendada de ciclosporina es de 5 mg/kg de peso corporal (0,05 ml de solución oral por kg).

Inicialmente el medicamento veterinario se administrará diariamente hasta que se vea una mejoría clínica satisfactoria. Esto generalmente sucede en un plazo de 4 semanas. Si no existe mejoría durante las primeras 8 semanas, se debe cesar el tratamiento.

Una vez que se han controlado satisfactoriamente los síntomas clínicos de la dermatitis atópica, el medicamento veterinario se puede dar en días alternos como dosis de mantenimiento. El veterinario deberá hacer controles clínicos a intervalos regulares y ajustar la frecuencia de administración a la respuesta clínica obtenida. En los casos en los que se controlen los síntomas con una administración en días alternos, el veterinario puede decidir dar el medicamento veterinario cada 3 o 4 días.

Antes de reducir el intervalo de tratamiento se debe considerar un tratamiento adicional (p. ej.: champúes medicados, ácidos grasos).

Se puede cesar el tratamiento cuando los síntomas clínicos hayan sido controlados. Si los síntomas clínicos reaparecen, se puede reanudar el tratamiento con una dosis diaria, en algunos casos serán necesarias varias tandas de tratamiento.

El medicamento veterinario se debe dar por lo menos 2 horas antes o después de las comidas. El producto debe administrarse mediante introducción de la jeringa directamente en la garganta del perro y suministrando la dosis completa.

Precauciones especiales

Los signos clínicos de la dermatitis alérgica o atopia, como el prurito y la inflamación de la piel, no son específicos de esta enfermedad y, por tanto, antes de iniciar el tratamiento deben evaluarse, y descartarse otras causas de la dermatitis, como las infestaciones ectoparasitarias u otras alergias que causan signos dermatológicos (p.ej.: dermatitis por alergia a la pulga o alergia alimentaria) o infecciones bacterianas y fúngicas. Es una buena práctica clínica el tratamiento de las infestaciones por pulgas antes del tratamiento de la dermatitis alérgica y durante el mismo.

Debe realizarse un examen clínico completo antes del tratamiento.

Se recomienda tratar adecuadamente cualquier infección, incluyendo infecciones bacterianas y fúngicas, antes de iniciar el tratamiento. No obstante, las infecciones que ocurran durante el tratamiento no son necesariamente un motivo de interrupción de la administración del medicamento, a no ser que la infección sea grave.

Aunque la ciclosporina no provoca tumores, sí inhibe los linfocitos T, y por tanto el tratamiento con ciclosporina podría conducir a una mayor incidencia de aparente malignidad clínica debido a la reducción de la respuesta inmunitaria antitumoral. Debe valorarse el posible incremento de riesgo de progresión tumoral frente a los beneficios clínicos. Si se observara linfadenopatía en gatos y perros en tratamiento con ciclosporina, se recomiendan investigaciones clínicas adicionales y la interrupción del tratamiento si fuera necesario.

En animales de laboratorio, es posible que la ciclosporina afecte los niveles circulantes de insulina y provoque un incremento de la glucemia. Si se presentaran signos indicativos de diabetes mellitus, debe vigilarse el efecto del tratamiento sobre la glucemia. Si se observan signos de diabetes mellitus, p. ej.: poliuria, polidipsia, se debe disminuir la dosis o discontinuar el tratamiento y buscar atención veterinaria. No se recomienda el uso de ciclosporina en gatos y perros diabéticos.

Monitorizar cuidadosamente los niveles de creatinina en gatos con insuficiencia renal grave

Se debe prestar particular atención a la vacunación. El tratamiento con este medicamento podría provocar una menor respuesta inmunitaria a la vacunación. Se recomienda no administrar vacunas inactivadas durante el tratamiento o dentro de un intervalo de dos semanas antes o después de la administración del producto. Con respecto a las vacunas atenuadas, ver también la sección de Contraindicaciones.

No se recomienda la administración concomitante de fármacos inmunodepresores.

En gatos:

La dermatitis alérgica en gatos puede presentar distintas manifestaciones, incluyendo placas eosinofílicas, excoriaciones en la cabeza y el cuello, alopecia simétrica y/o dermatitis miliar. Antes del tratamiento debe evaluarse el estado inmunitario de los gatos frente a infecciones de FeLV y FIV.

Los gatos seronegativos a T. gondii pueden estar en situación de riesgo de toxoplasmosis clínica si se infectaran durante el tratamiento. Esto podría provocar la muerte en casos poco frecuentes. Debe reducirse al mínimo la posible exposición al toxoplasma de los gatos seronegativos o posiblemente seronegativos (por ejemplo, mantenerlos dentro de la casa, evitar la carne cruda o la ingestión de carroña). En un estudio controlado de laboratorio se evidenció que la ciclosporina no incrementa la excreción de ovocitos de T. gondii. En caso de toxoplasmosis clínica o de otras enfermedades sistémicas graves, debe interrumpirse el tratamiento con ciclosporina e iniciarse el tratamiento adecuado.

Los estudios clínicos realizados en gatos han mostrado que es posible que se presenten pérdida del apetito y pérdida de peso durante el tratamiento con ciclosporina. Se recomienda que se vigile el peso corporal. La reducción significativa del peso corporal podría dar lugar a lipidosis hepática. Si se presentara durante el tratamiento una pérdida persistente y progresiva de peso, se recomienda interrumpir el tratamiento hasta que se determine la causa.

La eficacia y la seguridad de la ciclosporina no se han evaluado en gatos menores de 6 meses de edad o con un peso inferior a 2,3 kg.

En personas:

La ingestión accidental del medicamento puede provocar nauseas y/o vómitos. Para evitar la ingestión accidental, el medicamento veterinario deberá ser utilizado y almacenado fuera del alcance de los niños. Las sobras de comida del gato deben ser eliminadas inmediatamente y el recipiente bien lavado. En caso de ingestión accidental, especialmente por niños, acudir de inmediato al médico y mostrarle el prospecto o la etiqueta.

La ciclosporina puede causar reacciones de hipersensibilidad (alérgicas). Las personas con hipersensibilidad conocida a la ciclosporina deben evitar el contacto con este producto.

La irritación ocular es poco probable. Como medida de precaución, evitar el contacto con los ojos. En caso de contacto, lavar abundantemente con agua.

Lavarse las manos y la piel expuesta tras la administración.

Tiempo de espera

No procede.

Modo de conservación

Almacenar entre 15 °C y 30 °C, pero preferiblemente no por debajo de 20 °C durante más de un mes. No conservar en la nevera.

Conservar el frasco en la caja exterior.

Este producto contiene componentes grasos de origen natural que pueden solidificarse a bajas temperaturas. Por debajo de los 20 °C puede presentarse la formación de una especie de gelatina, que sin embargo es reversible a temperaturas de hasta 30 °C. Aún entonces podrían observarse pequeños sólidos o ligeros sedimentos. Sin embargo, esto no afecta la dosificación ni la eficacia o seguridad del producto.

Observaciones

Sujeto a prescripción veterinaria.