ASERVO EQUIHALER SOLUCION PARA INHALACION

ASERVO EQUIHALER 343 MICROGRAMOS/APLICACIÓN SOLUCIÓN PARA INHALACIÓN PARA CABALLOS

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada aplicación (expulsada por el adaptador nasal) contiene:

Sustancia activa:

·         Ciclesonida 343 microgramos

Excipientes:

·         Etanol 8,4 mg

FORMA FARMACÉUTICA

Solución para inhalación.

Solución transparente de incolora a amarillenta.

DATOS CLÍNICOS

Especies de destino

Caballos

Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para el alivio de los signos clínicos de asma equina grave (antiguamente conocida como Obstrucción Recurrente de las Vías Aéreas - (ORVA), Obstrucción Recurrente de las Vías Aéreas Asociadas a Pasturas de Verano - (ORVA-APV)).

Contraindicaciones

No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa, a los corticoesteroides o a algún excipiente.

Advertencias especiales para cada especie de destino

Se debe tener especial cuidado al administrar el medicamento veterinario. Para garantizar una administración eficaz, se debe observar el indicador de respiración de la pared de la cámara del adaptador nasal: cuando el caballo inhala, la membrana del indicador de respiración se curva hacia dentro. Durante la exhalación, la membrana del indicador de respiración se curva hacia fuera. La pulverización se debe liberar al inicio de la inhalación, es decir, cuando el indicador de respiración comience a curvarse hacia la cámara. Si no se observa el movimiento del indicador de respiración, asegúrese de colocar correctamente el adaptador nasal. Si el movimiento del indicador de respiración aún no es visible o el movimiento es demasiado rápido, el producto no debe administrarse.

No se ha establecido la eficacia del medicamento veterinario en caballos con exacerbaciones agudas (<14 días de duración) de los signos clínicos.

Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

La seguridad del medicamento veterinario no ha sido demostrada en caballos de peso vivo inferior a 200 kg, ni en potros.

El veterinario prescriptor debe evaluar si el caballo tiene un temperamento adecuado para una administración segura y eficaz de Aservo EquiHaler de acuerdo con las buenas prácticas veterinarias. Puede que los caballos no se adapten a la aplicación fácil y segura de Aservo EquiHaler en un par de días. En tales casos, se deberá considerar un tratamiento alternativo.

El inicio de la mejoría clínica puede tardar unos días. El uso de medicamentos concomitantes (como broncodilatadores) y el control ambiental pueden considerarse en casos de signos clínicos graves de obstrucción respiratoria, a discreción del veterinario asistente (veáse también la sección 4.8).

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Siga exactamente las instrucciones para manejo y uso de Aservo EquiHaler según lo dispuesto en la sección “Información adicional” del prospecto.

La administración del medicamento veterinario debe realizarse en entornos bien ventilados.

Las personas con hipersensibilidad conocida a ciclesonida o a algún excipiente deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Los corticosteroides inhalados o intranasales pueden causar rinitis, molestias nasales, hemorragia nasal, infección del tracto respiratorio superior y dolor de cabeza. Se debe usar una máscara que filtre aerosoles durante su manejo y administración. Esto previene la inhalación accidental en caso de liberación involuntaria de aplicaciones fuera de la fosa nasal o sin el adaptador de la fosa nasal.

El producto puede causar irritación ocular debido a su contenido de etanol. Evítese el contacto con los ojos. En caso de contacto accidental con los ojos, enjuague con grandes cantidades de agua.

En caso de experimentar una reacción adversa debido a la inhalación accidental, y en caso de irritación ocular, consulte con un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Estas precauciones deben ser seguidas por la persona que administra el producto y las personas que se encuentren próximas a la cabeza del caballo durante la administración.

La seguridad de la ciclesonida después de la exposición inhalatoria no ha sido establecida en mujeres embarazadas. En estudios con animales se ha demostrado que la ciclesonida induce malformaciones en fetos (paladar hendido, malformaciones esqueléticas). Por lo tanto, las mujeres embarazadas no deben administrar el producto.

Si Aservo EquiHaler está dañado visualmente, no se debe usar más. Es esencial mantener el producto fuera del alcance de los niños.

Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Secreción nasal leve fue observada frecuentemente durante los estudios clínicos y de seguridad. La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados)

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación ni la lactancia.

Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

El medicamento veterinario demostró ser teratogénico tras la administración oral de dosis elevadas en conejos pero no en ratas.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

En un estudio de campo realizado en siete caballos con asma equina grave, el uso concomitante de clenbuterol no suscitó ningún problema de seguridad.

Posología y vía de administración

Vía inhalatoria.

El número de aplicaciones que se debe administrar es el mismo para todos los caballos. La duración total del tratamiento es de 10 días:

·         Días del 1 al 5:

8 aplicaciones (que corresponden a 2.744 µg de ciclesonida) administradas dos veces al día, cada 12 horas aproximadamente.

·         Días del 6 al 10:

12 aplicaciones (que corresponden a 4.116 µg de ciclesonida) administradas una vez al día, cada 24 horas aproximadamente.

El inicio de la mejoría clínica puede llevar varios días. El programa de tratamiento de 10 días normalmente debe completarse. En caso de cualquier inquietud relacionada con el tratamiento, debe consultarse al veterinario responsable.

Aservo EquiHaler contiene suficiente solución para inhalación para la duración total del tratamiento de 10 días de un caballo y una cantidad adicional que cubre el cebado y las pérdidas potenciales durante la administración.

Pauta de tratamiento:

Días del 1 al 5 de tratamiento: 8 aplicaciones mañana y noche cada 12 horas aproximadamente

Días del 6 al 10 de tratamiento: 12 aplicaciones una vez al día cada 24 horas aproximadamente

Las “Instrucciones para la manipulación y el uso de Aservo EquiHaler” figuran en la sección “Información adicional” del prospecto.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Tras la administración del medicamento veterinario hasta 3 veces la dosis recomendada durante un período 3 veces superior a la duración del tratamiento recomendado, no se observaron signos clínicos relevantes.

Tiempo(s) de espera

Carne: 18 días

Su uso no está autorizado en yeguas cuya leche se utiliza para el consumo humano.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Sistema respiratorio, otros medicamentos para enfermedades respiratorias obstructivas, inhaladores

Código ATC vet: QR03BA08

Propiedades farmacodinámicas

La ciclesonida es un profármaco que, tras la inhalación, se convierte por acción enzimática en el metabolito farmacológicamente activo desisobutiril-ciclesonida (des-ciclesonida). Se estudió en ratas y humanos y se demostró que la afinidad por el receptor de glucocorticoides de des-ciclesonida es hasta 120 veces superior a la del compuesto original y 12 veces superior a la de la dexametasona. La des-ciclesonida tiene propiedades antiinflamatorias que se ponen de manifiesto a través de una amplia gama de actividades inhibitorias.

En general, los niveles de cortisol sirven como un marcador de la supresión del eje hipotálamo- hipófiso-suprarrenal por la acción sistémica de los corticoesteroides, lo que se podría asociar a efectos secundarios.

No se observó una supresión estadísticamente significativa de los niveles de cortisol en caballos con asma equina en el régimen de dosificación recomendado, ni en caballos sanos que recibieron ciclesonida a una dosis hasta tres veces superior y durante un período tres veces mayor.

El estudio de campo pivotal incluyó caballos (edad media de 18,5 años) con asma equina grave caracterizada por los siguientes criterios principales: signos clínicos > 14 días de duración; caballos que toleraron la inserción del adaptador nasal; respiración dificultosa en reposo; puntuación clínica ponderada =11/23. La puntuación clínica ponderada incluyó los siguientes parámetros: tos, secreción nasal, aleteo nasal, respiración dificultosa en reposo, frecuencia respiratoria, sonidos traqueales y ruidos pulmonares anormales. El éxito clínico se definió como una mejora de al menos el 30% en la puntuación clínica ponderada. En total, el 73,4% del grupo de ciclesonida y el 43,2% del grupo de placebo demostraron éxito en el tratamiento, y la diferencia entre los grupos fue estadísticamente significativa..

Datos farmacocinéticos

Absorción

La ciclesonida se absorbió rápidamente después de la inhalación, con una mediana de Tmáx de aproximadamente 5 minutos después de la última aplicación, y fue transformada rápidamente en su metabolito activo des-ciclesonida, tal y como muestran las concentraciones en el primer momento de muestreo, es decir, 5 minutos después de la última aplicación.

Distribución

El volumen de distribución en caballos es de 25,7 l/kg, lo cual indica que la ciclesonida se distribuye inmediatamente a los tejidos.

Tras la administración por inhalación en caballos, la biodisponibilidad sistémica absoluta de ciclesonida fue muy baja y no superó el 5%-17%. La biodisponibilidad sistémica aparente de des- ciclesonida después de la administración de ciclesonida estuvo en un intervalo de entre el 33,8%- 59,0%. La exposición plasmática a ciclesonida y des-ciclesonida en términos de Cmáx y AUCúltima aumentó con la dosis. Se observó una leve tendencia a un aumento de la exposición plasmática mayor que el incremento proporcional a la dosis.

La unión de des-ciclesonida a proteínas in vitro se probó en el plasma de ratones, ratas, conejos, conejo, del 99,1 al 99,2%; plasma de perro, del 97,9 al 98,0%; plasma humano, del 98,5 al 98,8%).

Metabolismo

La ciclesonida es un profármaco que, después de la inhalación, se metaboliza rápidamente para dar lugar al metabolito activo principal (des-ciclesonida). In vitro, se han descrito tres metabolitos principales. In vivo, solo se produjo des-ciclesonida mientras que los otros dos metabolitos no pudieron confirmarse.

Eliminación

La media armónica de la semivida terminal aparente después de una única administración por inhalación fue de aproximadamente 3-5 horas para ciclesonida y de aproximadamente 4-5 horas para des-ciclesonida.

La eliminación de la ciclesonida y de su metabolito activo des-ciclesonida se realiza principalmente a través de las heces.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

Etanol

Ácido clorhídrico Agua purificada

Incompatibilidades principales

No procede.

Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años Período de validez después de la primera activación: 12 días.

Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

Naturaleza y composición del envase primario

Un Aservo EquiHaler con un adaptador nasal de poliuretano contiene un cartucho preinsertado. El cartucho consiste en un recipiente de plástico de polietileno/polipropileno cerrado con una tapa de polipropileno y engarzado en un cilindro de aluminio. El cartucho contiene solución de inhalación suficiente para toda la duración del tratamiento (140 aplicaciones de tratamiento). El cartucho también contiene una cantidad adicional que cubre el cebado y las pérdidas potenciales durante la administración dentro de los 10 días de duración del tratamiento. Además, existe una solución residual que no puede suministrarse con la precisión requerida y, por lo tanto, no debe administrarse. El cartucho no se puede sacar de Aservo EquiHaler.

Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario utilizado o no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

Al final del tratamiento, el cartucho contiene una cantidad residual de producto. Esto debe tenerse en cuenta al desechar el medicamento veterinario utilizado.

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Sujeto a prescripcion veterinaria