MASIVET 50 MG 30 TABLETAS

Código
60000019
8436532730092
Requiere receta

Características

Laboratorio
Principio activo
Indicación terapéutica
Especie destino

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización:

AB Science S.A.

3 avenue George V

FR-75008 París

Francia

Fabricante responsable de la liberación del lote:

Centre Spécialités Pharmaceutiques

Avenue du Midi

63800 Cournon d’Auvergne

Francia

2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

MASIVET 50 mg comprimidos recubiertos con película para perros.

MASIVET 150 mg comprimidos recubiertos con película para perros.

3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRAS SUSTANCIA(S)

MASIVET es un comprimido recubierto con película, redondo y de color naranja claro.

Cada comprimido contiene 50 mg o 150 mg de masitinib, la sustancia activa. Cada comprimido contiene también las colorantes laca de aluminio amarillo ocaso FCF (E 110) y dióxido de titanio (E171). Los comprimidos están marcados con "50" o "150" por uno de los lados y con el logotipo de la compañía por el otro.

4. INDICACIÓN(ES) DE USO

Masivet está indicado para el tratamiento de mastocitomas caninos no extirpables (grado 2 ó 3) con el receptor de tipo tirosina-quinasa c-KIT mutante confirmado.

5. CONTRAINDICACIONES

No debe administrarse Masivet a:

• perras gestantes o lactantes

• perros de menos de seis meses o con un peso inferior a 4 kg

• perros con disfunción hepática o renal

• perros con anemia o con bajo recuento de neutrófilos

• perros que presenten una reacción alérgica al masitinib, la sustancia activa de Masivet, o a algún excipiente

6. REACCIONES ADVERSAS

¿Debo esperar que mi perro sufra efectos secundarios durante el tratamiento con Masivet?

Masivet, como cualquier otro medicamento, puede causar reacciones adversas. Su veterinario podrá describirle mejor dichas reacciones adversas.

Efectos muy frecuentes:

Efectos frecuentes:

Su veterinario debe tomar medidas específicas en caso de que se produzcan las siguientes reacciones (ver sección 8):

• Puede producirse nefrotoxicidad severa en perros que padecen trastornos renales al iniciarse el tratamiento (tales como concentraciones altas de creatinina en sangre o proteinuria).

• Anemia (aplásica/hemolítica) moderada o severa con una duración media de aproximadamente 7 días.

• Síndrome de pérdida de proteínas (causado principalmente por una disminución de la albúmina sérica).

• Neutropenia leve o moderada con una duración media de aproximadamente 24 días.

• Elevación de las aminotransferasas (ALT o AST) con una duración media de aproximadamente 29 días.

Otras reacciones adversas observadas con frecuencia fueron, en la mayoría de los casos, leves o moderadas:

• Letargo y astenia con una duración media de aproximadamente 8 y 40 días, respectivamente.

• Pérdida de apetito o anorexia con una duración media de aproximadamente 45 y 18 días, respectivamente.

• Tos (duración media 23 días).

• Linfadenopatía (duración media 47 días).

• Edema (duración media 7 días).

• Lipoma (duración media 53 días).

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguiente grupos:

- muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento)

- frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)

¿Qué debo hacer si mi perro sufre efectos secundarios durante el tratamiento con Masivet?

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario. En caso de reacciones adversas, su veterinario podrá decidir reducir la dosis o suspender el tratamiento.

7. ESPECIES DE DESTINO

Perros.

8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Masivet debe administrarse por vía oral a perros, siguiendo las instrucciones del veterinario. Su veterinario le indicará qué cantidad es la adecuada para su perro.

La dosis recomendada es de 12,5 mg/kg (con un intervalo posológico de 11–14 mg/kg) una vez al día, tal como se indica en la tabla que figura a continuación. En perros con un peso inferior a 15 kg no siempre es posible lograr una posología exacta. Estos perros pueden ser tratados con 50, 100 ó 150 mg si es posible conseguir una dosis ideal de 11–14 mg/kg de peso.

12,5 mg/kg de peso

Número de comprimidos al día

Dosis (mg/kg)

Peso del perro (kg)

50 mg

-

150 mg

peso menor

peso mayor

> 15

18

1

más

1

13,7

11,1

> 18

22

2

más

1

13,9

11,4

> 22

26

-

-

2

13,6

11,5

> 26

30

1

más

2

13,5

11,7

> 30

34

2

más

2

13,3

11,8

> 34

38

-

-

3

13,2

11,8

> 38

42

1

más

3

13,2

11,9

> 42

46

2

más

3

13,1

12,0

> 46

50

-

-

4

13,0

12,0

> 50

54

1

más

4

13,0

12,0

> 54

58

2

más

4

13,0

12,1

> 58

62

-

-

5

12,9

12,1

> 62

66

1

más

5

12,9

12,1

> 66

70

2

más

5

12,9

12,1

> 70

74

-

-

6

12,9

12,2

> 74

78

1

más

6

12,8

12,2

> 78

-

2

más

6

12,8

-

Si se regurgita o vomita el comprimido en los 10 minutos posteriores a su administración, debe repetirse el tratamiento. Si se regurgita o vomita el comprimido más de 10 minutos después de su administración, no debe repetirse el tratamiento.

9. RECOMENDACIÓN PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

¿Cómo debo administrar Masivet a mi perro y durante cuánto tiempo?

El comprimido debe administrarse siempre de la misma forma, con alimento. Los comprimidos deben administrarse enteros, sin partirlos, romperlos ni triturarlos. Si el perro rechaza un comprimido roto después de masticarlo, debe desecharse el comprimido.

Si se olvida administrar una dosis, la siguiente dosis programada debe administrarla según se haya prescrito. No aumente ni duplique la dosis. Si administra un número de comprimidos superior al prescrito, póngase en contacto con su veterinario.

La duración del tratamiento dependerá de la respuesta observada. El tratamiento debe mantenerse en caso de enfermedad estable, es decir, respuesta estática parcial o completa del tumor, siempre que el producto se tolere suficientemente bien. En caso de progresión tumoral debe revisarse el tratamiento, pues es improbable que sea eficaz.

Se revisará el tratamiento al cabo de 4 a 6 semanas para valorar la respuesta inicial. El tratamiento a largo plazo debe realizarse bajo control periódico (al menos mensualmente) por parte de un veterinario. 25

10. TIEMPO DE ESPERA

No aplicable

11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Manténgase fuera de la vista y el alcance de los niños.

Mantener el envase bien cerrado.

No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de "CAD".

12. ADVERTENCIAS ESPECIALES

12.1 Precauciones especiales para su uso en animales:

Advertencias especiales:

Para cualquier tumor de mastocitos tratable mediante cirugía, la cirugía debe ser la primera opción de tratamiento. El tratamiento con Masitinib sólo debe usarse en perros con tumores de mastocitos no operables que expresan el receptor de tipo tirosina-quinasa c-KIT mutante confirmado antes del tratamiento.

Precauciones especiales para su uso en animales:

¿Qué precauciones especiales debo tomar con mi perro?

El tratamiento del perro debe ser monitorizado (al menos cada mes), y podría ser preciso ajustar o suspender el tratamiento en caso necesario.

Debe suspender el tratamiento si se observa cualquiera de estos signos: anemia, neutropenia intensa, nefrotoxicidad intensa, hepatotoxicidad y/o diarrea o vómitos intensos después de reducir la dosis.

Los perros que estén recibiendo el tratamiento no deben utilizarse para reproducción.

No use el medicamento en perras gestantes o lactantes.

¿Qué precauciones especiales debe tomar la persona que administre Masivet?

El contacto repetido del masitinib con la piel puede afectar a la fertilidad de las mujeres y al desarrollo fetal.

La sustancia activa de Masivet puede causar sensibilización cutánea.

• Evitar el contacto de la piel con heces, orina y vómitos de perros tratados.

• Usar guantes protectores al eliminar los vómitos, orina o heces de perros tratados.

• En caso de contacto de la piel con comprimidos rotos, vómitos, orina o heces de perros tratados, enjuagar inmediatamente con abundante agua.

La sustancia activa de Masivet puede causar irritación intensa y lesiones graves en los ojos.

• Evitar el contacto con los ojos.

• Tenga cuidado de no tocarse los ojos antes de quitarse y eliminar los guantes y de lavarse cuidadosamente las manos.

Si el producto entra en contacto con los ojos, enjuáguelos inmediatamente con abundante agua.

Las personas con hipersensibilidad conocida al masitinib no deben manipular el producto.

En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto de la etiqueta o el prospecto. No coma, beba ni fume mientras trata a los perros.

Ha de evitarse que los niños entren en contacto directo con perros tratados, así como con las heces o vómitos de perros tratados.

¿Puedo administrar otros medicamentos a mi perro durante el tratamiento con Masivet?

Hay ciertos medicamentos que no debe administrar a su perro durante el tratamiento debido a que, combinados, podrían causar efectos adversos graves.

El uso simultáneo de otras sustancias con un grado alto de unión a proteínas puede competir con la unión del masitinib y causar efectos adversos.

El uso simultáneo de sustancias metabolizadas por isoformas del sistema CYP450 puede causar concentraciones plasmáticas más altas o más bajas de masitinib o de esas sustancias.

Informe a su veterinario de todos los medicamentos, incluidos los medicamentos sin prescripción veterinaria, que tiene previsto administrar a su perro.

La eficacia de Masivet podría ser menor en perros tratados previamente con quimioterapia y/o radioterapia. No se dispone de información relativa a la posible resistencia cruzada con otros productos citostáticos.

Sobredosis:

La dosis diaria recomendada de 12,5 mg/kg de peso corporal corresponde a la dosis máxima tolerada (DMT).

Los principales órganos objetivo de toxicidad en los perros son el tracto gastrointestinal, el sistema hematopoyético, los riñones y el hígado.

En caso de efectos adversos después de la sobredosis, debe interrumpirse el tratamiento hasta que éstos desaparezcan y retomarse seguidamente a la dosis terapéutica recomendada. Póngase en contacto con su veterinario.

13. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBEN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos. Pregunte a su veterinario cómo debe deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.

14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

15. INFORMACIÓN ADICIONAL

Uso veterinario.

Los comprimidos están disponibles en envases de 30 comprimidos.

Masivet es un medicamento sujeto a prescripción veterinaria que se utiliza para tratar mastocitomas caninos. Los mastocitomas son proliferaciones malignas de mastocitos. Se trata de una enfermedad heterogénea que puede ser relativamente inocua o agresivamente maligna. En determinadas circunstancias, los mastocitomas pueden ser potencialmente mortales para su perro. Masivet podría retardar el progreso del tumor.

Información especial para el veterinario27

Debe vigilarse atentamente a los perros y deberá aplicarse un criterio profesional a fin de determinar la necesidad de reducir la dosis en caso de posibles reacciones adversas significativas.

Control de la función renal

Debe controlarse adecuadamente la función renal una vez al mes utilizando una prueba de tira reactiva en orina.

En caso de que los resultados de la prueba semicuantitativa de tira reactiva sean positivos (proteínas = 30 mg/dl), debe realizarse un análisis de orina para determinar la relación proteínas: creatinina en orina (UPC) y debe obtenerse una muestra de sangre para medir la creatinina, la albúmina y el nitrógeno ureico.

Si la relación UPC es > 2, el valor de creatinina es > 1,5 × límite superior normal (LSN), el valor de albúmina es < 0,75 × límite inferior normal (LIN) o el valor de nitrógeno ureico es > 1,5 × LSN, debe suspenderse el tratamiento.

Control del síndrome de pérdida de proteínas

Debe realizarse una prueba de tira reactiva en orina una vez al mes. En caso de que los resultados de la prueba semicuantitativa de tira reactiva sean positivos (proteínas = 30 mg/dl), debe realizarse un análisis de orina para determinar la relación proteínas:creatinina en orina (UPC).

Debe realizarse una medición de albúmina en sangre una vez al mes.

En caso de que la relación UPC sea > 2 o el valor de albúmina sea < 0,75 × límite inferior normal (LIN), debe interrumpirse el tratamiento hasta que los valores de albúmina y UPC se encuentren de nuevo dentro de los límites normales (relación UPC < 2 y albúmina > 0,75 × LIN), tras lo cual podrá continuarse el tratamiento con la misma dosis.

Si se produce una segunda vez uno de estos acontecimientos (relación UPC > 2 o albúmina < 0,75 × LIN), debe suspenderse permanentemente el tratamiento.

Anemia y/o hemólisis

Debe vigilarse atentamente la posible aparición de signos de anemia (hemolítica) en los perros. En caso de signos clínicos de anemia o hemólisis, deben medirse las concentraciones de hemoglobina, bilirrubina libre y haptoglobina y obtenerse un hemograma (incluidos los reticulocitos).

Debe suspenderse el tratamiento en caso de:

Anemia hemolítica, es decir, hemoglobina < 10 g/dl, y hemólisis, es decir, bilirrubina libre > 1,5 LSN y haptoglobina < 0,1 g/dl.

Anemia causada por falta de regeneración, es decir, hemoglobina < 10 g/dl y cifra de reticulocitos < 80.000/mm3.

Hepatotoxicidad (elevación de ALT o AST), neutropenia

En caso de elevación del valor de ALT o AST > 3 × LSN, disminución del número de neutrófilos < 2.000/mm3 o cualquier otra reacción adversa intensa, debe modificarse el tratamiento tal como se indica a continuación:

Cuando se produzca por primera vez la reacción adversa, debe interrumpirse el tratamiento hasta su resolución, tras lo cual se reanudará con la misma dosis.

Cuando se produzca la misma reacción adversa por segunda vez, debe interrumpirse el tratamiento hasta su resolución, tras lo cual se reanudará el tratamiento reduciendo la dosis a 9 mg/kg al día.

Cuando se produzca la misma reacción adversa por tercera vez, debe interrumpirse el tratamiento hasta su resolución, tras lo cual se reanudará el tratamiento reduciendo la dosis a 6 mg/kg al día.

Debe suspenderse el tratamiento si se observan reacciones adversas intensas con la dosis de 6 mg/kg al día.

Resumen de los umbrales para pruebas de laboratorio que suponen una contraindicación o que requieren la modificación del tratamiento (interrupción, reducción de la dosis o suspensión permanente)28

MONITORIZACIÓN Y CONTROL DE LA HEPATOTOXICIDAD (ALT o AST)

Contraindicación

Interrupción del tratamiento

Reducción de la dosis

suspensión del tratamiento

> 3 × LSN

> 3 × LSN

(1 vez)

> 3 × LSN

(2/3 vez)

> 3 × LSN

(4 vez)

MONITORIZACIÓN Y CONTROL DE LA NEUTROPENIA (recuento de neutrófilos)

Contraindicación

Interrupción del tratamiento

Reducción de la dosis

suspensión del tratamiento

< 2.000/mm3

< 2.000/mm3

(1 vez)

< 2.000/mm3

(2/3 vez)

< 2.000/mm3

(4 vez)

MONITORIZACIÓN Y CONTROL DEL SÍNDROME DE PÉRDIDA DE PROTEÍNAS (albuminemia y/o UPC)

Contraindicación

Interrupción del tratamiento

Reducción de la dosis

suspensión del tratamiento

Albúmina < 1 × LIN

o UPC > 2

Albúmina < 0,75 × LIN

o UPC > 2

(1 vez)

No procede.

Albúmina < 0,75 × LIN

o UPC > 2

(2 vez)

MONITORIZACIÓN Y CONTROL DE LA ANEMIA HEMOLÍTICA Y ARREGENERATIVA (hemoglobina, bilirrubina, haptoglobina, reticulocitos)

Hemoglobina < 10 g/dl

No procede.

No procede.

Hemoglobina < 10 g/dl y bilirrubina libre > 1,5 × LSN y haptoglobina < 0,1g/dl

o reticulocitos < 80.000/mm3

Descripción abreviada
Masivet está indicado para el tratamiento de mastocitomas caninos no extirpables (grado 2 ó 3)