LEXYLAN 180 MG/ML 100ML
Características
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Lexylan 180 mg/ml suspensión inyectable para bovino, perros y gatos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Principio activo:
Cefalexina (como cefalexina sódica): 180 mg
Excipientes:
Composición cualitativa de los excipientes yotros componentes |
Aceite de ricino, hidrogenado |
Triglicéridos, de cadena media |
Suspensión inyectable de color blanco a ligeramente amarillo.
3. INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1 Especies de destino
Bovino, perros, gatos
3.2 Indicaciones de uso para cada una de las especies de destino
Bovino:
Para el tratamiento de la metritis, la dermatitis interdigital, las infecciones de las heridas y los abscesos
y la mastitis septicémica, además de un tratamiento intramamario.
Perros:
Para el tratamiento de infecciones del tracto respiratorio, del sistema urogenital, de la piel, los tejidos
blandos y del sistema gastrointestinal.
Gatos:
Para el tratamiento de infecciones del tracto respiratorio, del sistema urogenital, de la piel y los tejidos
blandos.
3.3 Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad a las cefalosporinas y otros antibióticos betalactámicos o a alguno de los excipientes.
No utilizar en caso de deterioro de la función renal, dado el riesgo de acumulación.
El medicamento veterinario no es adecuado para la inyección intravenosa o intratecal.
3.4 Advertencias especiales
Se ha demostrado resistencia cruzada entre la cefalexina y otros ß-lactámicos. Se debe considerar cuidadosamente el uso de cefalexina cuando los ensayos de sensibilidad hayan demostrado resistencia a otros ß-lactámicos porque su eficacia puede verse reducida.
3.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
Agitar el vial para lograr una resuspensión completa antes de su uso.
La sensibilidad de los patógenos puede cambiar en el tiempo. Un antibiograma puede ser útil antes del tratamiento.
La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento en los ensayos de identificación y sensibilidad del(los) patógeno(s) diana. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica y el conocimiento de la sensibilidad de los patógenos diana a nivel de explotación, o a nivel local/regional.
El uso de este medicamento veterinario debe realizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales (nacionales o regionales) sobre el uso de antimicrobianos.
Se debe usar un antibiótico con el menor riesgo de selección de resistencias (categoría AMEG más baja) como tratamiento de primera elección, cuando los ensayos de sensibilidad avalen la eficacia de este enfoque.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Las penicilinas y las cefalosporinas pueden causar hipersensibilidad (alergia) tras la inyección, la inhalación, la ingestión o el contacto con la piel. La hipersensibilidad a las penicilinas puede provocar reacciones cruzadas a las cefalosporinas y viceversa. Las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden ser ocasionalmente graves. No manipule este medicamento si tiene sensibilidad o si se le ha recomendado que no trabaje con estos preparados. Manipule este medicamento veterinario con sumo cuidado para evitar la exposición al mismo, tomando todas las precauciones recomendadas. Si presenta síntomas tras la exposición, como erupción cutánea, consulte a un médico y muéstrele esta advertencia. La hinchazón de la cara, los labios o los ojos o la dificultad para respirar son síntomas más graves y requieren atención médica urgente. Lávese las manos después de su uso.
Al usuario:
Este medicamento veterinario contiene aceite vegetal sintético. Su inyección accidental/autoinyección puede provocar dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o en un dedo, y en casos excepcionales podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente. En caso de inyectarse accidentalmente con este medicamento veterinario consulte urgentemente con un médico, incluso si solo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo. Si el dolor persiste más de 12 horas después del examen médico, diríjase de nuevo a un facultativo.
Al facultativo:
Este medicamento veterinario contiene un aceite vegetal sintético. Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la inyección accidental de este medicamento veterinario puede causar inflamación intensa, que podría, por ejemplo, terminar en necrosis isquémica e incluso la pérdida del dedo. Es necesaria atención médica experta, INMEDIATA, a cargo de un cirujano dado que pudiera
ser necesario practicar inmediatamente una incisión e irrigar la zona de inyección, especialmente si están afectados los tejidos blandos del dedo o el tendón.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
3.6 Acontecimientos adversos
Bovino, perros y gatos:
Raros
(1 a 10 animales por cada 10 000
animales tratados):
Hipersensibilidad
Frecuencia indeterminada
(No puede estimarse a partir de los
datos disponibles):
- Inflamación en el punto de inyección
- Acumulación innecesaria
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la
seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte el prospecto para obtener los datos de contacto respectivos.
3.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Gestación:
Los estudios de laboratorio efectuados en animales de laboratorio no han demostrado efectos tóxicos para el feto. No ha quedado demostrada la seguridad de la cefalexina en animales gestantes.
Lactancia:
No ha quedado demostrada la seguridad de la cefalexina en animales lactantes.
3.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Existe un antagonismo con los antibióticos bacteriostáticos como los macrólidos, las tetraciclinas y el
cloranfenicol.
El uso concomitante de otros posibles medicamentos nefrotóxicos, como p. ej. aminoglucósidos, antibióticos a base de polimixina, metoxiflurano o el uso concomitante con diuréticos (furosemida) puede aumentar los efectos nefrotóxicos.
3.9 Posología y vías de administración
Vía intramuscular o subcutánea en perros y gatos.
Vía intramuscular en bovino.
Agitar el vial para lograr una resuspensión completa antes de su uso.
Perros y gatos:
La dosis recomendada es de 10 mg de cefalexina por kg de peso vivo (lo que corresponde a 0,55 ml de medicamento por 10 kg de peso vivo) administrada por vía subcutánea o intramuscular una vez al día durante 5 días.
Bovino:
La dosis recomendada es de 7 mg de cefalexina por kg de peso vivo (lo que corresponde a 0,39 ml de medicamento por 10 kg de peso vivo) administrada intramuscularmente una vez al día durante 5 días.
No perforar el vial de 100 ml más de 25 veces y el vial de 250 ml más de 50 veces.
El volumen máximo que se debe administrar por punto de inyección es de 20 ml.
En presencia de agua la cefalexina pasa por un proceso de hidrólisis. Por tanto, es importante utilizar una jeringa seca y limpia para evitar que las posibles gotas de agua en la jeringa contaminen el contenido restante del frasco.
3.10 Síntomas de sobredosificación (y, en su caso, procedimientos de urgencia y antídotos)
La cefalexina tiene baja toxicidad.
La administración de 100, 200 y 400 mg/kg/día a perros durante 1 año solo produjo salivación en los dos grupos de dosis más altas y eventualmente vómitos en los tres grupos.
3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
No procede.
3.12 Tiempos de espera
Bovino:
Carne: 12 días.
Leche: cero horas.
4. INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA
4.1 Código ATCvet:
QJ01DB01
4.2 Farmacodinamia
La cefalexina es una cefalosporina de primera generación y pertenece a los antibióticos betalactámicos.
El efecto bactericida de la cefalexina se basa en la interferencia con la síntesis de las membranas celulares mediante la inactivación de la transpeptidasa.
La cefalexina se activa principalmente contra organismos gram-positivos:
- Staphylococcus spp. (incluidas las cepas resistentes a la penicilina),
- Streptococcus spp.
- Trueperella pyogenes
Los siguientes organismos «gram-negativos» son moderadamente sensibles:
- Pasteurella spp.
- Escherichia coli
- Fusobacterium spp.
Las Pseudomonas spp., Enterobacter spp. y otras Proteus son resistentes.
Existen tres mecanismos básicos de resistencia a las cefalosporinas: reducción de la afinidad a la PBP (proteína de unión a la penicilina) (relacionada con genes mec localizados en el cassette cromosómico estafilocócico, mec SCCmec, horizontalmente móvil), reducción de la permeabilidad y aumento de eflujo, e inactivación enzimática por betalactamasas (asociada con genes AmpC o betalactamasas de amplio espectro mediadas por plásmidos asociados con variantes de genes SHV, TEM y CTX-M).
Las resistencias adquiridas son frecuentes para las bacterias gram-negativas que producen diversos tipos de betalactamasas, especialmente en Escherichia coli, donde se observa una proporción moderada de resistencias.
El uso de betalactámicos de amplio espectro (como la cefalexina) podría conducir a la selección de fenotipos bacterianos multirresistentes por ejemplo, los que producen betalactamasas de amplio espectro (BLEA).
Se ha demostrado resistencia cruzada entre la cefalexina y otros ß-lactámicos. Véase también la sección 3.4. Advertencias especiales.
4.3 Farmacocinética
La cefalexina se absorbe rápidamente tras la inyección intramuscular o subcutánea. Las
concentraciones séricas máximas se alcanzan en el plazo de una hora.
La cefalexina tiene una amplia distribución tisular: hígado, riñones, sistema respiratorio y tejidos blandos.
La semivida de eliminación es de aproximadamente 3 horas.
La eliminación se produce principalmente a través de los riñones por filtración glomerular y por
secreción cerca de los túbulos. Una pequeña porción se excreta con la bilis. En la orina y en la bilis, la
cefalosporina se excreta de forma inalterada.
Se desconocen las características farmacocinéticas específicas del medicamento veterinario.
5. DATOS FARMACÉUTICOS
5.1 Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros
medicamentos veterinarios.
5.2 Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
Periodo de validez después de abierto el envase primario: 28 días.
5.3 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
5.4 Naturaleza y composición del envase primario
Viales de vidrio de tipo II cerrados con un tapón de caucho de bromobutilo fluorado y sellados con una cápsula de aluminio.
Formatos:
Caja de cartón con 1 vial de 100 ml
Caja de cartón con 1 vial de 250 ml
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
5.5 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
6. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Emdoka
7. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/24/308/001-002
8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 08/04/2024.
9. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
DD/MM/AAAA.
10. CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de
medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary)